アステラス製薬株式会社（本社：東京、代表取締役社長CEO:安川 健司、以下「アステラス製薬」）とFibroGen, Inc.（NASDAQ：FGEN、本社：米国カリフォルニア州サンフランシスコ、CEO：Thomas B. Neff、以下「FibroGen社」）は、共同で開発を進めているロキサデュスタット（一般名、開発コード：ASP1517/FG-4592）について、透析期の慢性腎臓病（Chronic Kidney Disease: CKD）に伴う貧血の適応症で、アステラス製薬が日本において製造販売承認申請を行いましたので、お知らせします。今回の申請は、日本で実施した透析期のCKD患者を対象とした4つの第III相試験のデータに基づいています。
アステラス製薬のメディカル担当役員であるBernhardt G. Zeiher, M.D.は、「このたび、ロキサデュスタットを日本において承認申請できたことを嬉しく思います。私たちは今後、CKDに伴う貧血に苦しむ患者さんに新たな治療薬選択肢として、経口投与が可能なロキサデュスタットを提供することで、治療に貢献していきます」と述べています。
FibroGen社のChief Medical OfficerであるK. Peony Yu, M.D.は、「今回の申請は、日本におけるCKDに伴う貧血患者さんに新しい治療選択肢をお届けするために、両社で協力し達成した大きな一歩であり、大変素晴らしいことだと思います。また、これらの患者さんおよび医療に携わる皆様の重要な医療上の課題であるアンメットメディカルニーズの解決に取り組む両社の共同チームの弛まぬ努力に感謝しています」と述べています。
貧血はCKD患者において一般的にみられる合併症であり、透析期または保存期（透析導入前）の患者のいずれにおいても高い有病率と死亡リスクの増加が認められています。貧血とは、患者の体内に十分な赤血球が不足し、全身の細胞に酸素を運ぶ赤血球内タンパクであるヘモグロビン（Hb）値が低下している重篤な状態です。また、CKDに伴う貧血は、入院、心血管疾患、輸血、他の重篤な症状の悪化および死亡のリスクを増加させます。さらに、重度な疲労感、認知機能障害および生活の質の低下も引き起こします。低下したHb値に基づいて診断される貧血がより重症であるほど、患者の健康への影響はより大きくなります。CKDに伴う貧血には、依然として大きなアンメットメディカルニーズが存在し、世界的に重要な医療上の課題となっています。
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