アステラス製薬株式会社（本社：東京、代表取締役社長CEO：安川 健司、以下「アステラス製薬」）は、本日、FibroGen, Inc.（NASDAQ：FGEN、本社：米国カリフォルニア州サンフランシスコ、CEO：Thomas B. Neff、以下「FibroGen社」）と共同で開発を進めている低酸素誘導因子（HIF）プロリン水酸化酵素阻害剤ロキサデュスタット（一般名、開発コード：ASP1517/FG-4592）について、保存期の慢性腎臓病（Chronic Kidney Disease: CKD）患者を対象として実施した第III相ALPS試験で、第24週までのヘモグロビン（Hb）奏効率および第28週から第52週にかけてのHb値のベースラインからの変化量のいずれにおいても、プラセボに対する有効性の優越性が検証され*1、主要評価項目を達成しましたので、お知らせします。また、本試験の予備的な安全性解析の結果は、CKDに伴う貧血患者においてこれまでに得られているロキサデュスタットの試験結果と同様の安全性プロファイルを示しました。
Astellas Pharma Global Development, Inc.のsenior vice president兼global therapeutic area head, Medical Specialties DevelopmentであるSalim Mujais, M.D.は、「ALPS試験において、ロキサデュスタットがCKDに伴う貧血患者さんの治療薬として有望であることを示すエビデンスがさらに蓄積されました。CKDに伴う貧血は、患者さんの病態を悪化させる可能性があります。ロキサデュスタットが、この疾患の新たな治療選択肢となるよう、引き続き開発に取り組んでまいります」と述べています。
ALPS試験は、欧州、中東およびアフリカを中心とした地域でアステラス製薬が実施するロキサデュスタットの3つの第III相試験のうち、結果が判明した最初の試験になります。本試験は、提携先のFibroGen社と共同で開発を進めるロキサデュスタットの広範囲な大規模グローバル第III相試験の一部であり、最終的に、その結果を欧州における承認申請および保険償還のために利用するものです。
本試験の詳細なデータは今後、発表する予定です。
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