-第III相試験(EV-301試験)において最初の患者への投与を開始
-第II相試験(EV-201試験)において白金製剤による治療歴がある群への患者登録が完了

 アステラス製薬株式会社(本社:東京、代表取締役社長CEO:安川 健司、以下「アステラス製薬」)は、Seattle Genetics社と共同で開発を進めているenfortumab vedotinについて、免疫チェックポイント阻害剤(Checkpoint Inhibitors: CPI)による治療歴のある局所進行性または転移性尿路上皮がん患者を対象とした第III相試験(EV-301試験)において、最初の患者への投与が開始されましたので、お知らせします。enfortumab vedotinは細胞接着分子であるネクチン-4を標的とする抗体-薬物複合体(Antibody-Drug Conjugate: ADC)です。

 また、CPI(PD-L1またはPD-1阻害剤)による治療歴のある局所進行性または転移性尿路上皮がん患者を対象とする第II相試験(EV-201試験)において、1つ目の患者群(白金製剤による治療歴がある患者群)への患者登録が完了しました。今回登録された患者群から得られるEV-201試験の結果は、2019年前半に入手する予定です。

 enfortumab vedotinについては、EV-201試験の結果に基づき、米国において迅速審査を経て早期の承認取得を目指します。また、EV-301試験は、EV-201試験の検証試験であるとともに、グローバルで承認申請を行うために実施している試験です。

 なお、enfortumab vedotinはCPIによる治療歴のある局所進行性または転移性尿路上皮がん患者の治療に対して、米国食品医薬品局(FDA)よりブレークスルーセラピー指定(Breakthrough Therapy Designation)を受けています。

以上