アステラス製薬株式会社（本社：東京、代表取締役社長CEO：安川 健司、以下「アステラス製薬」）とFibroGen, Inc. （本社：米国カリフォルニア州サンフランシスコ、CEO：Thomas B. Neff、以下「FibroGen社」）は、両社が共同で開発を進めているロキサデュスタット（一般名、開発コード：ASP1517/FG-4592）について、日本で結果が判明した4番目の第III相試験において主要評価項目を達成しましたので、お知らせします。本試験では、遺伝子組換えヒトエリスロポエチン製剤（rHuEPO）またはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）製剤（一般名、以下「ダルベポエチン アルファ」）による治療歴を有する血液透析期の慢性腎臓病（CKD）に伴う貧血患者を対象として、ロキサデュスタットの有効性および安全性をダルベポエチン アルファと比較して評価しました。
Astellas Pharma Global Development, Inc.のsenior vice president 兼 global therapeutic area head, Medical Specialties DevelopmentであるSalim Mujais, M.D.は、「日本で実施した第III相試験において、良好なデータが得られたことは大変心強く、日本で進めているロキサデュスタットに関する開発プログラム全体の進展を嬉しく思います。CKDに伴う貧血に苦しむ患者さんに新しい治療選択肢をお届けするために、引き続きロキサデュスタットの開発を着実に進めていきます。」と述べています。
FibroGen社のChief Medical OfficerであるK. Peony Yu, M.D.は、「今回、日本の第III相試験において得られたロキサデュスタットの良好な結果は、これまでの日本および中国における第III相試験、ならびに広範な第II相試験で確認された結果と一致しています。世界中のさまざまな地域において、血液透析患者および腹膜透析患者を含むCKD患者に対する貧血治療で、ロキサデュスタットの良好な忍容性と有効性を示す多くの臨床結果が蓄積されてきていることを嬉しく思います。」と述べています。
本試験では、赤血球造血刺激因子製剤（ESA）による治療歴を有し、ロキサデュスタットが投与された血液透析患者における、第18週から第24週にかけての平均ヘモグロビン（Hb）値は10.99 g/dLで、効果的に維持されました。主要有効性評価項目である、第18週から第24週にかけてのベースラインからの平均Hb値の変化量は、ロキサデュスタット群およびダルベポエチン アルファ群で、それぞれ−0.04 g/dLおよび−0.03 g/dLでした。また、ベースラインからの平均Hb値変化量における群間差の95%信頼区間（−0.18, 0.15）の下限値は、あらかじめ設定された非劣性マージン（−0.75 g/dL）を上回り、ダルベポエチン アルファに対するロキサデュスタットの非劣性が確認されました。
ロキサデュスタットは、本試験において良好な忍容性を示すとともに、安全性プロファイルは、透析期および保存期の患者を対象にしたこれまでの臨床試験で認められた結果と一致しました。本試験結果の詳細は今後発表していく予定です。
アステラス製薬は、日本において合計6つの透析期および保存期のCKDに伴う貧血患者を対象とした第III相試験を実施しています。このうち本試験は、透析期のCKDに伴う貧血患者を対象とした日本での最後の第III相試験となります。アステラス製薬は、日本において2018年中に透析期のCKDに伴う貧血を適応症として、ロキサデュスタットの製造販売承認申請を行う予定です。なお、日本で実施している保存期の患者を対象にした2つの第III相試験は現在進行中です。
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