アステラス製薬株式会社(本社:東京、以下「アステラス製薬」)は、切迫性尿失禁、尿意切迫感および頻尿の症状を伴う過活動膀胱(OAB)を適応とするコハク酸ソリフェナシン(一般名、以下「ソリフェナシン」)へのミラベグロン(一般名)の追加併用について、米国食品医薬品局(FDA)から承認を取得しましたので、お知らせします。
米国では、ミラベグロンは「Myrbetriq®」、ソリフェナシンは「VESIcare®」の製品名で販売されており、いずれも切迫性尿失禁、尿意切迫感および頻尿の症状を伴うOABを適応とする単剤での使用がFDAにより承認されています。
FDAへの承認申請は、グローバル第III相臨床試験(試験名:SYNERGY I、SYNERGY IIおよびBESIDE)から得たデータに基づいて行いました。これらの試験では、ミラベグロンとソリフェナシンの併用療法を各薬剤単独療法あるいはプラセボと比較し評価しました。
Astellas Scientific and Medical Affairs, Inc.のsenior medical director, urologyであるCarol Schermer, M.D., M.P.H.は、「ミラベグロンとソリフェナシンンの併用療法がFDAにより承認されたことで、アステラス製薬は現在の治療法では効果が不十分なOAB患者さんに、新たな治療選択肢を提供することができます。」と述べています。
本件による業績への影響は、2019年3月期連結業績予想に織り込み済みです。