アステラス製薬株式会社(本社:東京、以下「アステラス製薬」)は、FLT3/AXL阻害剤ギルテリチニブフマル酸塩(一般名、開発コード:ASP2215、以下「ギルテリチニブ」)について、成人の再発/難治性FLT3 (FMS-like tyrosine kinase 3)遺伝子変異陽性急性骨髄性白血病の治療薬として3月23日に、日本で製造販売承認申請を行いましたので、お知らせします。また、米国においても3月29日(米国時間)に、同様の対象疾患に対する承認申請を米国食品医薬品局(FDA)に行っています。
急性骨髄性白血病(AML: Acute Myeloid Leukemia)は血液と骨髄に影響を及ぼし、高齢者が多く罹患するがんであり、加齢とともに患者数が増加します。日本では毎年約5,500人が新たにAMLと診断されます*1。がん細胞の増殖に関与する受容体型チロシンキナーゼであるFLT3およびAXLを阻害するギルテリチニブは、AML患者の約1/3で認められる活性化変異(遺伝子内縦列重複変異(ITD: Internal Tandem Duplication)とチロシンキナーゼドメイン変異(TKD: Tyrosine Kinase Domain))FLT3を共に抑制します。
ギルテリチニブは2015年10月に先駆け審査指定制度*2の対象品目に指定されており、日本での製造販売承認申請が世界で初めての申請となります。ギルテリチニブの日本での製造販売承認申請には、成人の再発/難治性FLT3遺伝子変異陽性AML患者を対象とした第III相ADMIRAL試験のデータが含まれます。