FLT3/AXL阻害剤ギルテリチニブFLT3遺伝子変異陽性急性骨髄性白血病の治療薬として日本での製造販売承認申請

アステラス製薬株式会社（本社：東京、以下「アステラス製薬」）は、FLT3/AXL阻害剤ギルテリチニブフマル酸塩（一般名、開発コード：ASP2215、以下「ギルテリチニブ」）について、成人の再発／難治性FLT3 （FMS-like tyrosine kinase 3）遺伝子変異陽性急性骨髄性白血病の治療薬として3月23日に、日本で製造販売承認申請を行いましたので、お知らせします。また、米国においても3月29日（米国時間）に、同様の対象疾患に対する承認申請を米国食品医薬品局（FDA）に行っています。
急性骨髄性白血病（AML: Acute Myeloid Leukemia）は血液と骨髄に影響を及ぼし、高齢者が多く罹患するがんであり、加齢とともに患者数が増加します。日本では毎年約5,500人が新たにAMLと診断されます*1。がん細胞の増殖に関与する受容体型チロシンキナーゼであるFLT3およびAXLを阻害するギルテリチニブは、AML患者の約1/3で認められる活性化変異（遺伝子内縦列重複変異（ITD: Internal Tandem Duplication）とチロシンキナーゼドメイン変異（TKD: Tyrosine Kinase Domain））FLT3を共に抑制します。
ギルテリチニブは2015年10月に先駆け審査指定制度*2の対象品目に指定されており、日本での製造販売承認申請が世界で初めての申請となります。ギルテリチニブの日本での製造販売承認申請には、成人の再発／難治性FLT3遺伝子変異陽性AML患者を対象とした第III相ADMIRAL試験のデータが含まれます。