2018年09月

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ニュース / プレスリリース
 アステラス製薬株式会社(本社:東京、以下「アステラス製薬」)は、経口アンドロゲン受容体シグナル伝達阻害剤であるエンザルタミド*1(一般名、製品名:XTANDI®)の追加適応について、欧州医薬品審査庁(European Medicines Agency: EMA)において医薬品の科学的評価を担当する欧州医薬品委員会(The Committee for Medicinal Products for Human Use: CHMP)が販売承認勧告を採択しましたので、お知らせします。今回の追加適応が承認されると、欧州においてエンザルタミドは非転移性を含む去勢抵抗性前立腺がんの全患者層に使用可能となります。  アステラス製薬は2018年1月、EMAに医薬品承認事項変更申請を提出しています。今回の販売承認勧告の採択は、第III相PROSPER試験のデータに基づいています。この試験は...
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ニュース / プレスリリース
日本初の二重特異性T細胞誘導(BiTE®)抗体による免疫療法剤 アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社(本社:東京、代表取締役社長:スティーブ スギノ、以下「アステラス・アムジェン・バイオファーマ」)とアステラス製薬株式会社(本社:東京、代表取締役社長 CEO:安川健司、以下「アステラス製薬」)は、このほど、抗悪性腫瘍剤/二重特異性抗体製剤「ビーリンサイト®点滴静注用35μg」(一般名: ブリナツモマブ(遺伝子組換え)、以下「ビーリンサイト」)について、再発又は難治性のB細胞性急性リンパ性白血病(ALL)の治療薬として、厚生労働省より製造販売承認を取得しましたのでお知らせします。 ビーリンサイトは、世界で初めて承認された二重特異性T細胞誘導(BiTE®)抗体による免疫療法剤です。また、アムジェン社のBiTE®技術プラットフォームから創製された初めての免疫療法剤でもあり...
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 アステラス製薬株式会社(本社:東京、以下「アステラス製薬」)は、FLT3(FMS-like tyrosine kinase 3)阻害剤「ゾスパタ®錠40 mg」(一般名:ギルテリチニブフマル酸塩)について、本日、「再発又は難治性のFLT3遺伝子変異陽性の急性骨髄性白血病」を効能・効果として、日本において製造販売承認を取得しましたので、お知らせします。  急性骨髄性白血病(Acute Myeloid Leukemia: AML)は血液と骨髄に影響を及ぼすがんであり、加齢とともに患者数が増加します。日本では毎年約5,500人が新たにAMLと診断されています*1。ゾスパタ®錠は、がん細胞の増殖に関与する受容体型チロシンキナーゼであるFLT3の活性化変異(遺伝子内縦列重複変異(Internal Tandem Duplication: ITD)とチロシンキナーゼドメイン変異(Tyrosine...
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ニュース / プレスリリース
 「平成30年北海道胆振いぶり東部地震」により北海道各地で甚大な被害が出ています。被災された皆さまに対し謹んでお見舞い申し上げます。  アステラス製薬株式会社(本社:東京、代表取締役社長CEO:安川 健司)は、同地震で被災された地域ならびに皆さまの支援に役立てていただくため、以下の通り義援金を寄付いたします。  拠出者    :    アステラス製薬株式会社  寄付先    :    日本赤十字社  金 額    :    300万円  被災地域の一日も早い復旧を心よりお祈り申し上げます。 以上  
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 アステラス製薬株式会社(本社:東京、以下「アステラス製薬」)は、経口アンドロゲン受容体シグナル伝達阻害剤であるエンザルタミド*1(一般名、製品名:XTANDI®)の追加適応について、欧州医薬品審査庁(European Medicines Agency: EMA)において医薬品の科学的評価を担当する欧州医薬品委員会(The Committee for Medicinal Products for Human Use: CHMP)が販売承認勧告を採択しましたので、お知らせします。今回の追加適応が承認されると、欧州においてエンザルタミドは非転移性を含む去勢抵抗性前立腺がんの全患者層に使用可能となります。  アステラス製薬は2018年1月、EMAに医薬品承認事項変更申請を提出しています。今回の販売承認勧告の採択は、第III相PROSPER試験のデータに基づいています。この試験は...
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日本初の二重特異性T細胞誘導(BiTE®)抗体による免疫療法剤 アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社(本社:東京、代表取締役社長:スティーブ スギノ、以下「アステラス・アムジェン・バイオファーマ」)とアステラス製薬株式会社(本社:東京、代表取締役社長 CEO:安川健司、以下「アステラス製薬」)は、このほど、抗悪性腫瘍剤/二重特異性抗体製剤「ビーリンサイト®点滴静注用35μg」(一般名: ブリナツモマブ(遺伝子組換え)、以下「ビーリンサイト」)について、再発又は難治性のB細胞性急性リンパ性白血病(ALL)の治療薬として、厚生労働省より製造販売承認を取得しましたのでお知らせします。 ビーリンサイトは、世界で初めて承認された二重特異性T細胞誘導(BiTE®)抗体による免疫療法剤です。また、アムジェン社のBiTE®技術プラットフォームから創製された初めての免疫療法剤でもあり...
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 アステラス製薬株式会社(本社:東京、以下「アステラス製薬」)は、FLT3(FMS-like tyrosine kinase 3)阻害剤「ゾスパタ®錠40 mg」(一般名:ギルテリチニブフマル酸塩)について、本日、「再発又は難治性のFLT3遺伝子変異陽性の急性骨髄性白血病」を効能・効果として、日本において製造販売承認を取得しましたので、お知らせします。  急性骨髄性白血病(Acute Myeloid Leukemia: AML)は血液と骨髄に影響を及ぼすがんであり、加齢とともに患者数が増加します。日本では毎年約5,500人が新たにAMLと診断されています*1。ゾスパタ®錠は、がん細胞の増殖に関与する受容体型チロシンキナーゼであるFLT3の活性化変異(遺伝子内縦列重複変異(Internal Tandem Duplication: ITD)とチロシンキナーゼドメイン変異(Tyrosine...
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 アステラス製薬株式会社(本社:東京、代表取締役社長CEO:安川 健司、以下「アステラス製薬」)は、本日、FibroGen, Inc.(NASDAQ:FGEN、本社:米国カリフォルニア州サンフランシスコ、CEO:Thomas B. Neff、以下「FibroGen社」)と共同で開発を進めている低酸素誘導因子(HIF)プロリン水酸化酵素阻害剤ロキサデュスタット(一般名、開発コード:ASP1517/FG-4592)について、保存期の慢性腎臓病(Chronic Kidney Disease: CKD)患者を対象として実施した第III相ALPS試験で、第24週までのヘモグロビン(Hb)奏効率および第28週から第52週にかけてのHb値のベースラインからの変化量のいずれにおいても、プラセボに対する有効性の優越性が検証され*1、主要評価項目を達成しましたので、お知らせします。また...
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