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研究申請から終了までのプロセス
留意事項
プログラムについて
- 契約に基づく研究に必要な資金及びまたは製品原末の提供であり、寄附ではありません。
- 資金提供を希望される場合は研究費の根拠となる資料の提出が必要となります。
- 契約では、研究者の責務、有害事象報告、知的所有権、公表等について合意が必要です。
- 審査の結果、支援できない場合があります。
- 研究開始後は一定期間毎に進捗報告をお願いします。
- 弊社は、研究成果を無償で利用・使用する権利を有します。
- 契約内容を遵守されない場合は、次回以降の契約をお断りする場合があります。
- 弊社では申請内容はすべて非機密情報として取り扱います。申請に際し弊社に提供する情報には機密情報を含まないようお願いします。
- 日本製薬工業協会による「企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイドライン」に基づいて作成した「医療関係者等との連携活動に関するアステラス透明性ポリシー」に従い、支援内容を公表します。
- 他社からの導入品および他社との共同販売品に関しましては申請内容の一部または全部を当該製品の提携会社に開示し、審議する場合があります。
申込み者の条件
- 申込みは研究責任者が行って下さい。
- 研究責任者は以下の資格を持つ方に限ります。審査1 を通過後、審査2 の申請時に資格の証明書写しの提出をお願いします。
- 臨床研究：下記「研究責任者の要件」を満たす方。
- 原末提供：非営利公的研究機関に勤務する常勤の、研究室主宰者または講師以上の資格を持つ方。
研究責任者の要件※1
- 日本国内在住の研究者。
- 臨床研究を適正に行うことができる十分な教育及び訓練を受け、かつ、十分な臨床経験を有している。
- 研究責任者は、予定された期間内に臨床研究を適正に実施し、終了するに足る時間を有している。
- 研究責任者は、臨床研究を適正かつ安全に実施するため、臨床研究の予定期間中に十分な数の適格なスタッフを確保でき、また適切な設備が利用できる。資金提供者との資金関係を明らかにして利益相反委員会又はそれに準ずる組織において審査を受ける必要がある。
- 研究責任者は、モニター、監査担当者、倫理審査委員会等又は規制当局の求めに応じて原資料等の全ての臨床研究関連記録を直接閲覧に供すること。なお、直接閲覧に関する事項は、研究計画書に記載されるべき事項である。
※1：出典 臨床研究推進ガイドライン（日本臨床試験研究会 臨床研究推進ワーキンググループ）
申込み施設の条件
- 申込みされる施設は以下の条件を満たす施設に限ります。
- 臨床研究：下記「研究施設の要件」を満たす施設・機関。
- 原末提供：非営利公的研究機関。
研究施設の要件※2
- 日本国内の研究施設。
- 医療機関に厚生労働省が制定した「臨床研究法」に適合した研究実施体制があり、当該法令を遵守し得ること。
⇒院内に倫理審査委員会（EC）/ 認定臨床研究審査委員会（CRB）を有していること。
⇒医療機関の特性（開業医等）により、院内に倫理審査委員会等がない場合は、研究実施に際し、外部の倫理審査委員会等の承認を受けた上で臨床研究を実施できること。 - 医療機関に企業と研究者主導研究の受け入れ体制があり、かつ研究実施医師も契約に基づき臨床研究を実施することに対して同意していること。
※2：出典 公正競争規約及び臨床研究推進ガイドライン（日本臨床試験研究会 臨床研究推進ワーキンググループ）【一部改変】
申請方法
本件に関するお問い合わせは、以下のお問い合わせフォームよりご連絡下さい。
上記留意事項に同意のうえ、以下のサイトより申請をお願い致します（これ以降、英語で入力を行っていただきます。また申請受け付けはSubmitボタンを押した後に完了となります）。
本サイトはAstellas Pharma US, Inc.が管理しています。
本プログラムに関するご質問
ご質問は、以下のお問い合わせフォームよりご連絡下さい。
関連資料
本プログラムに関してご不明な点がありましたら、併せて以下の資料もご確認ください。