このウェブサイトに掲載している製品に関する情報は、かかる国によって、適切ではない情報（例 承認と異なる投与量、適応症、および製品名等）が含まれている可能性がございます。このウェブサイトに掲載されている製品及び開発中の化合物に関する情報は、弊社から推奨するものではなく、プロモーションや広告に該当するものではございません。
このウェブサイトに掲載される製品に関するすべての情報は、医学的なアドバイスを目的として提供してございません。且つ、かかりつけの医師等の指示の代用になるものでもございません。
アステラスでは、グループ全体に関わる重要なルールや原則、管理責任を「ポリシー」として定めています。「ポリシー」はアステラスグループ内のすべての役員及び従業員、派遣社員に適用されます。また、契約において特に定めている場合は、エージェント、コンサルタント、請負業者、その他アステラスのために業務を行う第三者に対しても、これらの全部または一部が適用されます。
さらに、「基本的な考え方（ポジションステートメント）」において、さまざまな重要課題に対するアステラスの考え方をまとめています。
これらは定期的に見直しを行い、必要に応じて更新します。なお、本文中では、アステラスグループ全体を指して「アステラス」と記載しています。
満たされていない医療ニーズに対応する技術や医薬品は、今日までに目覚ましい発展を遂げています。しかし、適切な治療方法が存在しないこと、貧困、保健システムの不備、保健医療に関する情報不足が理由で、必要な医療を受けることが困難な状態にある人がいまだに多くいます。
アステラスは、先端・信頼の医薬で世界の人々の健康に貢献することを経営理念に掲げています。この経営理念のもと、私たちは、革新的な医薬品を研究・開発し、患者さんへ届けることにより、保健医療へのアクセス（Access to Health）の向上に注力しています。また、医療水準の向上が必要とされる地域での様々な支援活動に取り組みます。そのためにグローバルヘルスの改善に貢献できるよう、私たちの強みや技術、専門性を活かせる活動として、イノベーションの創出、入手可能性の向上、保健システムの強化、健康に対する知識・理解の向上という4つを特定しています。
こうした取り組みは、保健医療へのアクセスを推進すると同時に、アステラスの企業価値の向上につながると信じています。アステラスはこれらの活動を進展させるために、必要に応じてパートナーとの協働を検討するほか、ステークホルダーと緊密に連携します。
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アステラスは、いまだ治療満足度の低い疾患に対する治療薬を最も効率的に患者さんに届けられるよう取り組んでいます。その通常の方法は、臨床試験を行い、医薬品として承認を得てそれを販売することです。しかし、重篤な疾患または生命を脅かす疾患を持つ患者さんの中には、現在ある治療法をすべて試みても効果がなく、参加する基準を満たさずに臨床試験で治験薬の投与を受けることもできないため、他の方法での治験薬の投与を求める方がいます。
アステラスは、以下の条件を満たす患者さんが以下の条件を満たす治験薬を必要とする場合に、拡大アクセス実施計画を作成します。
アステラスは、条件に該当する拡大アクセスの要請に対し、公正で中立な評価により患者さんへの治験薬提供の可否を決定します。患者さんのニーズに応えるため迅速にこの決定を行いますが、必要に応じてアステラスの医療および臨床チーム、患者さんの担当医、規制当局および外部専門家と適切に相談、協議します。一般的な目安として、拡大アクセスの要請を受けてから遅くとも7日以内に対応します。
拡大アクセスプログラムは、医薬品の臨床開発が進行中で、承認取得が計画されている国で実施され、拡大アクセスの要請があった国の規制に従って手続きが行われます。一般的に、医薬品が承認され、その国で市販が開始されると、拡大アクセスプログラムは終了します。
アステラスは、拡大アクセスに関する情報を適切に提供します*。拡大アクセスを望む患者さんには、プログラム参加への適格性および利用に関して担当医師を通じてご確認いただきます。
*アステラスの拡大アクセス実施計画に関する情報は、アステラスEAPs でご覧いただけます。また、拡大アクセスプログラムに関する詳細は、下記の窓口にお問い合わせください。
・医師向け問い合わせ窓口（日本）：電話番号0120-122683
・医師向け問い合わせ窓口（日本以外）：Eメール [email protected]
参考資料
- Principles on Conduct of Clinical Trials and Communication of Clinical Trial Results by PhRMA (June, 2015)
- BIO Principles on Expanded Access to Investigational, Unapproved Medicines (April, 2015)
- A vision towards a life sciences strategy for Europe by EFPIA (2014)
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研究開発の成果を知的財産権により保護することは、革新的な新薬や新技術を創出するために不可欠です。 私たちは、一部の途上国において、様々な相互に関連する要因により治療へのアクセスが阻害され得ることを認識する一方で、知的財産権が保健医療へのアクセス（Access to Health）を制限する要因であるとは考えていません。むしろ知的財産権による保護は、新薬や新技術を創出する研究開発を促すことにより医薬品へのアクセスを向上させると考えます。
アステラスは、国連の定めるLeast Developed Countries(LDCs)*1および世界銀行の定めるLow Income Countries (LICs)*2において特許出願および特許権の行使を行いません。私たちは、これらの国が社会的、経済的な問題に対処するためにおいて、「TRIPS協定と公衆衛生に関するドーハ宣言*3」が許容する柔軟性の対象となり得ることを認識しています。なお、LDCsは2033年までTRIPS協定の履行義務を免除されており、アステラスはこれを支持します。また、アステラスは、保健衛生の課題は製薬産業を含む多様な関係者が共有する責務であると認識しており、差し迫った保健衛生の課題に対処するため、その他の途上国においても、個別の事案に応じて柔軟な特許権実施許諾を検討します。
アステラスは、革新的な新薬や技術の創出によって患者さんの健康を改善できると信じています。また、強制実施権は、国家緊急事態やその他の緊急事態において、他に代替手段がなくやむを得ない場合のみに、国際的なルールに則り発動されることが妥当であると考えます。
TRIPS協定第31条の2に反映されているドーハ宣言は、知的財産権および、最も緊急性の高い公衆衛生の危機に直面しているLDCsやLICsへ命を救う医薬品を届ける必要性を支えるための基盤です。
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アステラスは、先端・信頼の医薬で世界の人々の健康に貢献することを経営理念に掲げています。医療上の重要なニーズを満たす医薬品が進歩するために、責任をもって動物を取り扱う創薬研究が貢献していることを認識し、アステラスは動物福祉を真摯に受け止めています。
アステラスは、動物の管理および使用に関する各国の法令や規則を遵守するとともに、国際的にも認められた基準・指針に準拠します。
アステラスは、医薬品の開発において責任をもって動物を取り扱う際に、以下の４Rの原則を満たすように努めます。
アステラスは、動物実験を行うすべての事業場に動物実験委員会を設置し、関連法令や基準を遵守するとともに、4Rの原則の遵守状況の確認・評価・監視、実験計画書の審査および承認、動物の管理および使用に従事する担当者への教育訓練等を行います。また、各動物実験委員会を統括する組織として総括動物実験委員会を設置します。
さらに、高い倫理観をもって適正かつ人道的に動物が管理および使用されていることを担保するため、アステラスでは、動物実験を行うすべての事業場において、国際実験動物ケア評価認証協会 (AAALAC International) の認証を取得します。
アステラスが外部に動物実験を委託する場合、委託先が動物の管理および使用に関する当該国の法令・基準を遵守することを確認します。また、当該委託先が可能な限りアステラスの基準に準拠するように努めます。
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近年、幹細胞に関する研究が著しく進んでいます。幹細胞研究の成果は、これまで治療法のなかった重篤な疾患に対する新たな治療法の開発に大きく貢献すると期待されます。
幹細胞は、分裂して自己と同じ細胞を作り出す「自己複製能」と、体の組織や器官を構成する様々な種類の細胞に分化することができる「多能性」をもつ細胞として定義されます。成人の身体において、幹細胞は障害に対する修復システムとして、組織や器官の恒常性維持を補う機能を有しています。このような特徴的な再生能力により、幹細胞は、新規薬剤の探索における研究ツールとしての可能性があります。さらには、幹細胞そのものあるいは幹細胞から分化誘導した機能細胞を治療薬として用いることで、細胞医療という新たな医療分野を確立できる可能性もあります。
アステラスは、これまでに治療手段のなかった疾患に対し、幹細胞による新たな治療手段を提供できる可能性があると考えています。これを実現するため、幹細胞を治療に利用する研究開発活動を進めています。
一方で、ヒト幹細胞を用いた研究の推進により、慎重に検討すべき懸念が生じ得ることも認識しています。特に、ヒト胚性幹細胞（ES細胞）を用いた研究に対し、社会的・生命倫理的な課題があることを十分に認識しています。
上記の考え方に基づき、アステラスは、ヒト幹細胞の研究開発を行うにあたり遵守すべき基本的な事項を本ポリシーにまとめました。アステラスは、自ら行う研究開発及び外部機関と共同で行う研究開発において、これらの事項を遵守します。
アステラスでは、ヒト幹細胞を用いたヒト生殖クローニングを実施することはありません。また、ヒト生殖クローニングを目的とする活動を支援・支持することはありません。
閉じるアステラスは、質の高い研究を通して、患者さんや医療関係者、地域社会への貢献に取り組んでいます。患者さんのニーズを理解し、治療に関する知識を向上させて健康を改善するために、医療機関、科学・教育機関の研究を支援することは重要であると認識しています。本ポリシーは、アステラスが販売する製品や関連する疾患領域についての医学的・科学的知識の向上を目的とした研究者主導研究に関して、アステラスと研究者の間に適用される基準を定めています。
アステラスは、研究者主導研究の支援にあたり、関連法規、規制及び業界規範を遵守し、透明性を確保して手続きを文書で記録します。本ポリシーは、アステラスが製造販売承認を持つ製品や関連する疾患領域についての臨床と非臨床の研究を対象とします。
研究者主導研究のコンセプトと提案は、アステラスが要求することなく、研究者あるいは研究機関などにより発案される必要があります。また、アステラスが支援を行うかどうかに関係なく、研究者主導研究の全責任は研究者あるいは研究機関にあります。研究者は、研究者主導研究の実施のために、薬剤や資金の提供を申請することができます。
メディカルアフェアーズ部門は、研究者主導研究の支援を担当し、提案の受領、審査及び承認に関する社内業務を行います。提案は、複数の専門部署で構成される審査委員会において審議されます。承認された後、研究開始までに、研究者あるいは研究機関と、その責任を明記した書面にて契約を取り交わします。契約を締結した後は、研究者あるいは研究機関と定期的に連絡を取り、研究の進捗を確認します。研究提案の開始、申請、評価、承認のプロセスや、進行中の研究の進捗管理に、営業部門が関与することは禁じられています。アステラスは、研究者あるいは研究機関が投稿する公表内容について、アステラスの製品に関連することが事実であるかどうかという観点、知的財産権、安全性とファーマコヴィジランス、アステラスの支援に関する適切な開示という観点に限って事前に確認します。
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公表は、アステラスが開発を進めている化合物や製品に関する研究結果を医科学界に伝えるために、信頼できるとともに根拠に基づいた方法です。本ポリシーは、アステラスがこれらの化合物・製品に関する公表を、社外の研究者の協力を得ながら、透明性を保ち、正確で偏りがなく、適時に作成するための道筋を示したものです。本ポリシーは、臨床試験の実施とその結果の公表に関する国際製薬団体連合会（IFPMA）並びに米国研究製薬工業協会（PhRMA）／ 欧州製薬団体連合会（EFPIA）の原則を遵守しています。
アステラスが実施した臨床試験の結果は、査読を経た公表や、公的な登録サイトやウェブサイトに開示することにより、一般に公開されます。査読を経た公表は、当該著者らと同分野の専門家により、厳正に評価された後に受理され、公表されます。
本ポリシーでは、アステラスが著者とどのように対話し協働するかについて、方針を定めています。アステラスは、国際医学雑誌編集者会議（ICMJE）が定めた著者に関する資格要件と推奨事項を遵守します。著者については当該公表の計画を立てる早い段階で決定します。著者は、関連する試験データに全面的にアクセスすることができ、当該公表作成における全過程で関与します。また、アステラスは著者に対し、執筆や内容の評価の対価として報酬を支払いません。さらに、アステラスは試験の主宰、執筆補助、及び資金提供について開示することで、透明性の確保に取り組みます。同様に、著者もアステラスや他の組織から受けた金銭的支援や資金提供について開示する必要があります。また、アステラスは必要な確認を行い、知的財産権を保護します。
アステラスは、実施した研究の結果を、結果によらず適時に投稿します。
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アステラスは、臨床試験データの開示を進め、透明性を高めることに取り組んでいます。科学の進歩やイノベーションの推進などで、臨床試験データの価値を最大化するためには、研究者をはじめ臨床試験データを活用する可能性のある方々が、臨床試験データに適切にアクセスできる必要があります。アステラスは、研究者、医療関係者、患者さんなどの関連するすべて関係者に対して臨床試験に関する情報およびその結果を提供することで、公衆衛生の向上に貢献できると考えています。
アステラスは、自らが研究主体となって責任を負う臨床試験の情報の登録、および臨床試験結果の開示に際し、関連法令、規制、業界指針を遵守します。
アステラスは、自社製品または導入品の安全性と有効性の評価を目的として、自らが研究主体として責任を負う介入試験を登録します。本ポリシーの適用対象となる臨床試験情報は、一般に公開されている臨床試験情報登録サイトに登録します（例：http://www.clinicaltrials.gov/）。また、アステラスが研究主体として責任を負うその他の試験(例：非介入臨床研究)についても、各国の法律または規制上の要請がある場合は、各国の登録サイトに登録することがあります。
アステラスは、規制当局の承認を取得した製品が対象とする患者さんにおいて実施した、自らが研究主体として責任を負うフェーズ1から4のすべての介入試験の結果の要約を開示します。さらに、各国の法律または規制上の要請がある場合は、Astellasが研究主体として責任を負うその他の試験（例：非介入臨床研究）の結果の要約も開示します。
2014年1月1日以降に初めて承認を取得した製品で実施した臨床試験は、試験結果の要約および医療関係者以外の方に向けた臨床試験結果の要約をアステラス臨床試験結果ウェブサイト（https://astellasclinicalstudyresults.com/jp/）に、製造販売承認取得から3カ月以内に開示します。ただし、試験終了時に当該臨床試験の対象疾患および剤型が既に製造販売承認を取得している場合は、試験終了から12カ月以内に臨床試験の結果を開示します。さらに、2008年11月1日から2013年12月31日に初めて製造販売承認を取得した製品で実施した臨床試験は、一般に公開されている臨床試験結果データベースに試験結果の要約を開示します。
また、アステラスは、2014年1月1日以降に開発を中止した化合物を用いて実施した臨床試験についても、試験結果の要約および医療関係者以外の方に向けた臨床試験結果の要約をアステラス臨床試験結果ウェブサイトに、開発中止の決定から12カ月以内に開示します。ただし、開発中止を決定した時点で試験を継続している場合は、試験終了から12カ月以内に開示します。
アステラスは、個人情報保護に関連する各種法律および規制を遵守したうえで、患者レベルのデータ（患者ごとに個別に得られたデータ）、試験レベルのデータ（患者レベルのデータを試験の中で要約して得られたデータ）およびプロトコルへのアクセスを研究者が要求できる仕組みを提供します(www.clinicalstudydatarequest.com)。対象は、当社が自ら研究主体として責任を負う、2010年1月1日以降に終了した患者さんを対象とした臨床試験です。
上記に該当するデータへのアクセスは、いずれかの国で承認を取得した製品で、第三者の専門家により構成される審査委員会が、科学的な有用性や研究者の適格性などを基に審査して承認した場合に付与されます。また、アクセス権は、審査委員会の審査と承認を受け、データの共有に関する合意書を締結した後に、アステラスにより付与されます。
患者レベルのデータは、関連する法律および規制を遵守し、臨床試験に参加される被験者の方のプライバシーの権利の尊重および健康状態に関する個人情報の保護のため、匿名化したうえで、研究者へ提供します。
閉じる生物多様性は、社会に多くの恩恵を与えており、企業活動は、それらに密接に関係しています。地球規模での開発が急速に進む過程において、生物多様性の保全は、後世に向けて取り組むべき重要な課題の一つとして認識されてきました。また、遺伝資源を含む生物由来物質は、医薬品やワクチンの一部として一般的に利用されています。
これらの背景に関連する法律・指針の一つに生物の多様性に関する条約（生物多様性条約）*1があります。この条約は、1992年にリオデジャネイロで開催された国連環境開発会議で署名に向けて開放され、1993年に発効しました。また、2003年にはバイオセーフティに関するカルタヘナ議定書*2、2014年には遺伝資源へのアクセスと利益配分に関する名古屋議定書*3が発効しました。
生物多様性条約は、①生物多様性の保全、②その構成要素の持続可能な利用及び③遺伝資源の利用から生じる利益の公正かつ衡平な配分の三つの目的からなります。名古屋議定書では、遺伝資源の利用について資源利用国は資源提供国に事前に同意を得ること、遺伝資源の利用から生じる利益は相互に合意した条件で公正に配分すること等が定められています。アステラスは、生物多様性条約と名古屋議定書が定める上記の原則を支持します。
カルタヘナ議定書では、最新のバイオテクノロジーから生み出される遺伝子組換え生物等の安全な取扱い、輸送、利用が定められています。アステラスは、カルタヘナ議定書を遵守して遺伝子組換え生物等を扱います。近年、新育種技術や新たな遺伝子組換え技術のような新規技術が開発されていますが、これらが、環境、生物多様性、人の健康にもたらす影響は、まだ完全には明らかになっていません。アステラスは、学術機関、協議会、所管当局と連携し、倫理面に配慮しながらこれらの技術を慎重に取り扱います。
参考資料
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ゲノム編集技術の飛躍的進歩はライフサイエンスに大きな進展をもたらしています。 ゲノム編集技術は、疾患に対する新規治療アプローチの発展を促進し、社会的利益に貢献するものです。一方で、急速に進展する本技術は、遺伝的変化をもたらす生殖系列細胞の編集を可能とするなど、これまでにない倫理的、法的、および社会的課題も抱えています。
アステラスは、先端・信頼の医薬で世界の人々の健康に貢献する使命を持ったライフサイエンスのリーディングカンパニーとして、これらの進歩の最前線に立っています。世界中に拠点を置くアステラスの社員およびパートナーは、 大学等の学術研究機関やバイオテクノロジー企業との連携のもと、疾患生物学への深い理解とゲノム編集/ ゲノム制御等を含む最先端の技術プラットフォームや治療モダリティと組み合わせることにより、革新的な治療アプローチを開発しています。
ゲノム編集の基準
アステラスは、ヒトゲノム編集における管理や監視体制に関する国際基準の策定を検討している、米国国立標準技術研究所（NIST）ゲノム編集コンソーシアム、欧州科学アカデミー諮問委員会（EASAC）、米国薬局方、国際標準化機構（ISO）、世界保健機関（WHO）、およびその他の国際機関の考え方を支持しています。
基礎研究と前臨床研究
アステラスは、体細胞や生殖系列細胞にゲノム編集技術を用いる基礎研究および前臨床研究は、患者の健康と福祉に貢献するために適切な法的、倫理的規則と監視のもとに実施されるべきであるという考え方を支持しています。
現時点において、アステラスはヒト生殖系列細胞に対してゲノム編集技術を用いる基礎研究および前臨床研究を実施する予定はありません。
ゲノム編集の臨床利用
アステラスは、関連する法律や指針を遵守し、適切かつ科学的な目的で研究開発を実施します。アステラスは、規制当局の監視のもとで実施される体細胞を標的とするゲノム編集技術の臨床応用を支持しています。しかしながら、生殖系列細胞に対するゲノム編集技術は、まだヒトを対象とする臨床試験が適当であると考えられる段階に至っていないと考えています。各国政府および国際的な専門家委員会は、ヒト生殖系列細胞に対するゲノム編集の臨床応用に関する規制を議論しており、アステラスはこの内容を支持します。
現時点において、アステラスは、ヒト生殖系列細胞に対するゲノム編集の臨床利用を行う予定はありません。
国際対話の必要性
アステラスは、ヒトゲノム編集に関して、以下のような未解決の課題が存在すると考えています。
ゲノム編集技術に関する活動は最終的には管轄を有する各国当局による規制に則ることとなりますが、健康へのリスクを最小にしつつ福利の最大化を図るため、ゲノム編集に関する国際基準が必要であると考えます。
アステラスは、政府と国際的な科学コミュニティが協力してヒトゲノム編集の許容可能な使用に関する基準を確立し、規制を調和させるべきだと考えます。これら国際的な専門家委員会のもと、不適切とみなされるような活動がなくなり、人々の健康と福祉が推進されるべきと考えます。
アステラスはまた、この国際的な対話が包括的なものであり、科学者、倫理学者、医療提供者、患者とその家族、政策立案者、規制当局、研究資金提供者、公益提唱者、および世界各国の業界代表者等の広範な視点や専門知識が集約されたものとなることを期待します。
参考資料
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アステラスの知的財産を適切に保護することは、“先端・信頼の医薬で世界の人々の健康に貢献する”という経営理念のもと、満たされない医療ニーズに対応できるよう我々の競争力を維持するために重要です。知的財産には、特許・商標・営業秘密・著作権・ノウハウなど、知的財産関係法規によって保護され得るあらゆる成果物が含まれます。
知的財産の重要性に鑑み、アステラスは知的財産に関連する関係法令を遵守しつつ、自社の保有する知的財産を適切に保護、管理します。また、アステラスグループの知的財産は、企業価値向上のため、適切に活用されます。
アステラスの従業員は業務上、発明やその他の保護され得る知的財産を創造したときは、その発明等を速やかに会社に報告します。アステラスは、関係法令やポリシー・規程に従いその発明等の権利を取得します。
発明の開示が早急すぎると特許保護可能性を失うおそれがあるため、アステラスの従業員は故意または不注意にかかわらず、特許保護可能性のある発明等を外部に開示することがないよう注意を払い取り扱います。
アステラスは他社の有効な知的財産権を尊重するとともに、他社の知的財産権を侵害することのないよう必要および適切な対応を行います。
閉じるアステラスは、患者さんに革新的な医薬品を届けることで世界の人々の健康に貢献します。その実現のため、アステラスは革新的な医薬品の研究開発に投資し、患者さんが必要とする医薬品へのアクセスを支援します。
アステラスは、革新的な医薬品を持続的に創出するために必要なインセンティブの維持と患者さんの医薬品へのアクセス向上の双方を満たすため、様々なステークホルダーと連携しています。
アステラスは、医薬品の価格には患者さん、保健システム及び社会全体にもたらす価値を適正に反映すべきと考えています。死亡率、罹患率、QOL（生活の質）を含む患者さんのアウトカムの改善は、アステラスにとって最も優先すべき事項です。一方で、アステラスは、医薬品の価値を判断する際には、科学的な新規性、エビデンスの強固さと質、既存治療に対する臨床的有用性、患者さんと保健システムの双方における経済性、患者さんへの幅広いアクセスを可能にする保健システムといったことが考慮されるべきだと考えています。医薬品の研究開発プロセスを通して、アステラスは、医療従事者、支払者、患者さんを含む幅広いステークホルダーと連携し、これらの要素等に関する多様な視点を理解します。
アステラスは、医薬品の価格（経済的負担）は医薬品へのアクセスに影響を及ぼす一つの要素であると理解しています。アステラスは医療に関係する幅広いステークホルダーと連携し、経済的負担の課題に対する持続的な解決を目指します。さらに、患者アクセスイニシアチブ、価値に基づく価格設定等、地理的及び社会経済的な状況を含む様々な要素を考慮しながら、価格やアクセス向上に寄与する多様な解決策を探求していきます。
アステラスは革新的な医薬品の研究開発への投資と患者さんの医薬品へのアクセス向上の双方を可能にする持続的な解決策を追求するため、関連するステークホルダーと連携していきます。
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アステラスは、すべての事業領域で事業活動と地球環境の調和並びに社員の安全と健康の確保が経営において重要な要素であることを強く認識し、主体的に行動します。
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アステラスは、先端・信頼の医薬で世界の人々の健康に貢献することを経営理念に掲げています。本ポリシーは、アステラス治験薬や承認された医薬品の安全性・信頼性に関する責任と原則を定めています。また、安全性の確保が全社を通じて優先的な課題であることを示しています。
アステラスは下記に取り組みます。
さらに、適切な組織、人材、情報技術及び手順に支えられたファーマコヴィジランスシステムを活用することにより、医薬品の安全性プロファイルを継続的に監視し、ベネフィットリスクバランスに生じる変化を見逃さないよう努めます。アステラスはファーマコヴィジランスシステムを活用して患者さんの安全の確保に責任をもって取り組みます。患者さんの安全と安心の確保はアステラスに根付いており、本ポリシーはそれを支えるものです。
閉じるアステラスは、世界的な環境問題である気候変動およびそれによってもたらされる結果は、患者さんに貢献していくための私たちの事業の継続性に対して脅威となり得ると考えています。具体的には、気候システムの変化によって生じる極端な天候、降雨変化、伝染病の拡大、エネルギーポートフォリオの変化などがあげられます。このような影響を低減するために、事業活動由来の温室効果ガスが気候システムに対して危険な人為的影響を及ぼさないよう、温室効果ガスの排出を削減することを目標としています。
アステラスは、気候変動を低減し、また、気候変動に適応していくために、長期的で幅広い視野をもって環境に対する企業の責任を果たしていきます。
アステラスは世界の人々の健康に貢献する企業として、地球環境と調和した事業活動をしています。環境課題は企業経営の重要な要素であり、事業のすべての側面で配慮されています。
2005年に、「アステラス環境・安全衛生方針」と「アステラス環境・安全衛生ガイドライン」を制定しました。エネルギー使用効率を向上させることにより、積極的にエネルギー需要を低減し、温室効果ガスの排出を削減しています。
温室効果ガス排出削減とエネルギー使用効率向上の取り組みは、企業としての長期的な持続可能性の向上だけではなく、長期的に大きなコスト削減にもつながると考えています。
アステラスは、下記に取り組みます。
偽造医薬品とは、固有性、組成又は起源に関して故意又は不正に虚偽表示した医薬品として定義されています1。先発医薬品と後発医薬品のいずれも偽造される可能性があり、偽造医薬品の例としては、不適切な成分が含まれる製品、有効成分が含まれていない製品、成分量が不十分な製品、包装が偽造された製品などがあります。
医薬品の偽造は、薬効が期待できない潜在的に危険な製品が市場に流入する原因になるため、近年深刻かつ大きな問題となっています。さらに医薬品の偽造は、医薬品の安全性や有効性に対する信頼を損なうと同時に、患者さんの健康や命を危険にさらすことになります。
世界中で、生命関連性の高い医薬品を含め、医療において必要不可欠な医薬品の偽造が多く報告されています。新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の拡大によりオンライン薬局に対する需要が以前より高まりましたが、正規のオンライン薬局を装う団体を介した医薬品の流通は、引き続き深刻な問題となっています。
米国における調査では、いわゆるオンライン薬局の94.8%が、患者さんの安全と薬局運営に関する基本的な基準に従っていないという結果が報告されています2。また、認可を受けていない者によるソーシャルメディアを介した違法薬物の販売事例が急速に増加しています。
近年のインターネットの発展に伴い、正規のオンライン薬局を装う疑わしい団体を介した医薬品は、グローバル市場へアクセスが可能となっています。このような偽造医薬品の流通は、すべての国に影響を及ぼしますが、特に薬事規制が整備されていない国々では、極めて大きなリスクとなっています。低中所得国において流通している10分の1の医薬品が偽造医薬品であるとの調査報告がWHOより報告されています。3
偽造医薬品や、不正流通につながる各種の違法行為は許されるべきではありません。しかし、この問題はアステラス単独で解決できるものではないこと、また、アステラスはこの問題に直接介入する公的な権限を持っていないことも認識しています。
私たちの目標は、アステラスの製品が正規ルートによってのみ、患者さんに提供されるようにすることです。偽造医薬品が患者さんの健康へ悪影響を及ぼす可能性や、アステラスの製品が偽造の標的となるリスクを考慮し、アステラスでは、偽薬防止委員会を設置しています。この委員会は、医薬品の偽造、横流し、盗難に対応することで製品のセキュリティを確保する社内の活動や、以下のような対策を取る複数部門の専門家から成るチームを統括しています。
参考資料
- World Health Organization, Appendix 3 to the Annex to document A70/23, 20 March 2017
- National Association of Boards of Pharmacy (アメリカ全国薬事評議会連合会): Internet Drug Outlet Identification Program: Progress Report for State and Federal Regulators, June 2018
- The WHO Member State Mechanism on Substandard and Falsified Medical Products, April 2019
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スポーツにおける成績向上を目的とした薬物の乱用は世界中のスポーツ関連団体や公的機関にとって深刻な公衆衛生上の問題です。ドーピングは主に、販売中の医薬品や新しく開発中の化合物の誤用や乱用によって行われています。
2010年7月、国際製薬団体連合会（IFPMA）と世界アンチ・ドーピング機構（WADA）は、スポーツにおけるドーピング撲滅に向けて協力する旨の共同声明に署名しました。さらに、共同声明の目標を達成するための案内書として「2つの分野で1つの目標へ：科学とスポーツの健全性を守るために」*1を発行し、この協力を具体化しています。同時に、「考慮すべき点：ドーピングに使用される可能性のある化合物の特定とWADAとの情報共有」*2という冊子を発行しています。この2つの文書は、スポーツにおけるドーピング撲滅に向けて製薬業界がどのようにWADAを支援できるかについて、指針を示しています。
アステラスはこの国際的な取り組みを支持し、本分野における社会的責任を果たせるように取り組みます。その一環として、アステラスはドーピング撲滅に向け、またそれを通じて公衆衛生の向上に貢献するために、WADAとの協約を締結しました。アステラスはWADAと次のように協力します。
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アステラスは、高い倫理観をもちながら、関連法令、規制、加盟業界団体のルールおよび社内規程等に従い、世界中で事業を行っています。倫理的に、かつ客観性を保ちながら事業を行うために、利益相反を回避することは重要です。本ポリシーはアステラスとしての正式な表明であり、アステラスグループ行動基準に定める利益相反に関する規定を補強し、さらに詳しく定めています。本ポリシーは、すべてのアステラス社員等（以下、社員等）が、アステラスの利益に完全に合致するよう行動し、アステラスに影響を及ぼす業務上の意思決定を行うことを目的としています。また、個人および会社の利益相反が生じ得る、または、そう見える状況を回避することも求めています。
利益相反に関して本ポリシーよりも高い基準を設定し、独自の利益相反に関する法令、規制または加盟業界団体のルールを有する国で事業を展開する場合、アステラスは当該国の高い基準を遵守します。アステラスにとって、コンプライアンスとは単に関連法令や規制、加盟業界団体のルールを遵守するに留まりません。社員等は、どのような場面においても、常に誠実に行動し、倫理的に正しい決定をするよう求められています。
利益相反は、直接的か間接的かを問わず、個人的な利害、関係、つながり、投資、または活動がアステラスの事業を行う上での客観性や判断、行動に影響を与える、またはそのおそれがある場合をいいます。個人の利益と会社の利益が相反しうるように見える状況も利益相反に含まれます。例えば、社員等あるいはその家族や親しい関係者が、アステラスのビジネスパートナーに対し金銭的利害を有している場合などが該当します。
社員等の個人的利益とアステラスの利益との間に利益相反が存在する、または潜在的に存在する（利益相反の様相が生じているものを含む）状況を本ポリシーにおいてすべて記載することは不可能です。社員等は、良識と高い倫理観をもって本ポリシーを特定の状況に当てはめて理解する必要があります。禁止されている利益相反の状況が存在するか否かを判断するためには、透明性が極めて重要であり、社員等は、各地域のコンプライアンス部門に相談するよう求められています。
社員等は、本ポリシーや、利益相反に関わるその他の社内規程、あるいは法令、規制または加盟業界団体のルールに対し潜在的または実際の違反があると気づいた場合や合理的に判断できる場合には、アステラスに誠実に報告しなければなりません。
また、社員等は、活動中に利益相反が生じる可能性がある場合には、その活動を開始する前に速やかにアステラスに報告する義務があります。
なお、本ポリシーは、アステラスにおける階級、地位、年功または職位を問わず、すべての社員等に公平に適用されます。
本ポリシーに違反した社員等は、法令および社内規程に従って、解雇を含む懲戒処分の対象となる可能性があります。また、アステラスは、本ポリシーの違反を適切な執行当局に報告する法的または他の義務を有する場合や、報告の要否を判断する場合があります。
閉じるアステラスは、高い倫理観と誠実さを持ち、反贈賄・反不正行為関連法令、規則、規制、規約及びガイドラインに従って事業を行っています。
どのような行為が贈賄となるかは、各国ごとに異なります。多くの反贈収賄・反不正行為法が、定められた地域以外でも適用されます。公務員だけでなく民間人の贈収賄が禁止されていることもあります。
アステラスは各国でのビジネスにおいて、常に高い倫理観を持って公務員や政府機関、医療従事者や医療機関と接します。
直接行うものであれ、第三者を介するものであれ、私たちは、公務員や政府機関、医療従事者や医療機関との関係において贈収賄その他の腐敗行為を禁止しています。あらゆるビジネスの局面で、公務員や政府機関、医療従事者や医療機関と適切な関係を維持し、自由で公正な競争を確保することをすべての従業員と業務委託先に求めます。
アステラスは、公務員や政府機関、医療従事者や医療機関と接する際に、直接又は間接的に、以下の行為を、
以下のいずれかの目的で行うことを禁止しています。
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アステラスは、先端・信頼の医薬で世界の人々の健康に貢献することを経営理念に掲げています。社会からの信頼を獲得し、競争力をもって事業を行うために、機密情報を適切に保護することが重要です。
社員や、 業務を委託しているビジネスパートナーは、 日常的に機密情報を取り扱っています。 会社の重要な財産である機密情報を適切に保護し、その逸失を防ぐために、 アステラスでは本ポリシーを定めています。
機密情報とは、アステラスの医薬品やビジネスに関わる重要な情報で世間に公開されていないものです。多様な情報が、様々な形式で保管されています。また、第三者に属する機密情報で、アステラスが正当に保有しているものも含まれます。
すべての社員には、機密情報を保護するための適切な措置をとる責任があります。具体的には、電子媒体及び紙に記録された情報の管理、ビジネスパートナーとの情報交換の際の安全対策、適切な廃棄、アステラスグループ内での適切な情報交換、不用意な情報開示の回避などが求められます。
アステラスは、第三者に属する機密情報も尊重します。第三者の機密情報については、その権利を有していない限り、受領することはありません。認められている場合にも、契約に基づいて情報を取り扱います。
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アステラスは多くの国で事業を行っており、世界のどの国においても、法令を遵守するとともに、高い倫理観に基づいて活動します。企業活動において、個人情報は重要な役割を果たします。アステラスは、公正に、かつ透明性をもって個人情報を取得・利用します。個人情報を安全に管理するために、本ポリシーを定めています。
本ポリシーは、個人情報保護に関しグローバル共通で守るべき最低限の基準を定めています。アステラスは、各地域の基準や適用される法令も併せて遵守します。
私たちは以下のための適切な措置を行います。
アステラスは、本ポリシーに定める原則について契約の相手方にも同意を求め、アステラスに代わって個人情報を取り扱う業務委託先において契約に則った厳格な個人情報の保護がなされるよう努めます。
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アステラスグループは、お客様、株主、社会等、すべてのステークホルダーの皆様に対し、適時適切かつ公平に情報を開示します。また、ステークホルダーの皆様との対話を積極的に行い、いただいた意見等を企業活動に適切に反映するよう努めます。このような情報開示と対話により、企業としての透明性を一層高めていくとともに、ステークホルダーの皆様との信頼関係の構築と維持に努めます。
アステラスグループは、金融商品取引法等の関係法令や当社の株式を上場している証券取引所の定める規則等（「関係法令・証券取引所規則等」）により開示が求められる情報、及びこれに該当しない場合でも投資家の投資判断に影響を与えると思われる情報を「適時開示情報」と位置付け、速やかに開示します。また、これに該当しないもののアステラスグループへの理解を深めていただくために有用と考えられる経営戦略や事業活動等に関わる会社情報についても本ポリシーの対象とし、積極的に開示します。
（注記）上記のほか、臨床試験データや医療関係者等との連携活動に関わる情報等についても、各国の規制や各種ガイドライン等を踏まえ、別途ポリシーを定めて適切に開示し、透明性の一層の向上を図ります。
アステラスグループは、関係法令・証券取引所規則等に従い情報を開示します。「適時開示情報」については、東京証券取引所が提供する適時開示情報伝達システム（TDnet）を通じて公表するとともに、当該公表後速やかにプレスリリース及び当社ホームページへの掲載を行います。また、これ以外の情報についても、当該情報の内容に応じて、適切な方法により開示します。
情報開示にあたっては、別途定めるポリシーに基づき個人情報を適正に取り扱い、その保護に努めます。
アステラスグループが過去に開示した情報に誤りがあったことが判明した場合には、その誤りを訂正し速やかに開示します。また、過去に開示した情報から大きな変化が生じた場合にも、情報を更新し速やかにその内容を開示します。
アステラスグループは、上記に加え、特に株主・投資家等の資本市場参加者に対して公平かつ適切に情報を開示するため、下記に配慮します。また、株主・投資家と建設的な対話を行います。
アステラスグループは、面談や説明会等の様々な機会を活用しながら、株主・投資家との建設的な対話を行います。また、対話を通じていただいた意見等は、経営陣を含む社内関係者にフィードバックし、企業活動に適切に反映するよう努めます。
未公表の「適時開示情報」が一部の資本市場参加者のみに選別的に開示されることのないよう、当該情報に関わる関係者に対して社内の規程に従った情報管理を徹底します。
決算情報の漏洩防止のため、各四半期の決算発表日前の4週間を沈黙期間とします。この期間は、決算に関連する直近の開示情報とは異なる新たなコメントを差し控えます。ただし、当該期間中に従来の業績予想を大きく外れる見込みが出てきた場合は、適時開示規則に基づき、適宜、情報を開示します。なお、沈黙期間であっても、既に公表されている情報に関する問い合わせには対応します。
アステラスグループが業績予想及び経営戦略や研究開発等に関わる将来予測を開示する場合には、これらがその時点で入手している情報及び合理的であると判断される一定の前提に基づくものであり、既知あるいは未知のリスクや不確実な要素を含んでいること、また実際の結果は、様々な要因によりこれら将来に関する記述とは大きく異なる可能性があることに配慮し、注意喚起をした上で開示します。
アステラスグループに関して流布されている噂や報道が資本市場に大きな影響を及ぼすと認められ、真偽を明らかにする必要があるときには、適時開示情報伝達システム（TDnet）等を通じて、適切に情報を開示します。
第三者によるアステラスグループに関するいかなる意見や推奨、業績予想等に対して、原則としてコメントはしません。ただし、著しい事実誤認や間違いがあれば、その旨指摘することがあります。
以上
閉じる適切な記録の保存は、アステラスの事業の成功と信用の維持において重要です。「記録と情報の管理に関するグローバル規程」（以下、「本規程」といいます。）は、「アステラスグループ行動規準」に基づいて、ビジネスニーズへの適合性を更に高めるとともに、作成から処分に至るライフサイクルを通じて記録を系統的に管理することによって、適用される法規制上の要求を遵守するために策定されています。原則として、当社のあらゆる記録は、紙・電子を問わず本規程に従って維持され、廃棄されなければなりません。
「記録」とは、媒体、フォーマットまたは場所を問わず、アステラスが取得または作成して記録された情報であり、事業内容の証拠となり事業をサポートする情報であり、保存年限表に従って一定期間保存を求められる情報的価値のある情報をいいます。保存年限表は、各組織における記録クラス別の記録保存規定を明示し、法規制上の要求をそれぞれの記録クラスに紐づけています。
アステラスの記録と情報の管理手順や手続は、グローバルで統一されていなければなりません。
アステラスの記録は、適用される法律上、契約上および規制上の義務に合致していることはもちろんのこと、アステラスのビジネスニーズを満たす方法によって管理されなくてはなりません。
アステラスの記録は、信頼性の高い方法で保護・維持されなければならず、そのライフサイクルを通じてアクセス可能でなければなりません。
アステラスの従業員等は、業務の一環として、記録と情報を適切に管理しなければなりません。 アステラスが作成または取得した記録や情報はアステラスの財産であり、個人や機能、部門、関係会社または部などに帰属するものではありません。
記録と情報は、保存・保護されるべき要求を満たした後に、通常の業務過程の中で本規程に従って適切に処分されなければなりません。
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アステラスは、製品や化合物の開発・商業化、及びその他の適切な目的に関して外部の専門 家の助言・意見又はフィードバックを得るために、医療関係者やその他の外部アドバイザーへ 業務を委託することがあります。
アステラスは、関連法令、規則、規制、業界ルール及びガイドラインに則り、高い倫理基準 をもって世界で事業を行っています。このポリシーは、業務を委託する際の原則を定めるもの です。
私たちが医療関係者にアドバイザリー会議・科学専門家会議・意見交換会議への参加、コン サルティング等のアドバイザリー業務を委託するときは、次の要件を満たす必要があります。
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アステラスは、危機的な事象が発生した時に、柔軟、タイムリーかつ効果的に対応することを可能とするグローバル体制を規定する危機管理に関するグローバルポリシーを策定しました。本ポリシーは、適切な優先順位付けとグローバルに一貫したアプローチにより、重大な事象の積極的な特定、評価及び対応に関するアステラスの業務手順を反映したものです。
アステラスでは、危機的な事象を、予期できない重大な特定の状況で、直ちに対処しなかった場合や不適切な対処をした場合、アステラスの外部要因や内部要因に深刻な悪影響を及ぼす可能性があるもの、と定義しています。危機的な事象は、いまだ健在化していないものの、不適切な対処をした場合やタイムリーに対処しなかった場合に、重大な悪影響を引き起こす可能性がある状況も含みます。
危機的な事象の事例としては、患者さんの安全、社会的責任、事業運営、コンプライアンス問題、従業員の安全に関する状況が含まれますが、これらに限定されるものではありません。
本ポリシーにおいて、グローバルおよび各地域単位で役割と責任が特定され、事象の報告をするための伝達経路が定められています。本ポリシーは、危機的な事象に対応するための手順も定めています。
実際の事業環境において本ポリシーを適用することにより、危機的な事象に起因するアステラスの事業活動および社会全体への潜在的な悪影響に対して、適切かつタイムリーに対処することができます。
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アステラスは、互いを尊重し、不当な差別やハラスメントのない職場環境の提供・維持に努めます。本ポリシーには、法令を遵守するとともに、高い倫理観をもって世界で企業活動を行うアステラスの意志が表れています。アステラスが持続的に発展していく上で社員の貢献は重要であり、社員は互いに敬意を持ちながら協力して働く必要があります。このポリシーでは、良好な職場環境を支えるためにグローバルで守るべき最低限の行動と、差別・ハラスメント・いじめの禁止について規定しています。
互いを尊重し合う良好な職場環境を維持し、不適切又は違法な行為を防止していく責任は、社員一人ひとりが負っています。すべての人に公正に接すること、率直にコミュニケーションがとれる環境を維持すること、多様性を認め合うこと等、社員には前向きな行動が期待されます。
アステラスは、年齢、肌の色、身体障がい、雇用形態、民族、婚姻状況、国籍、人種、性別、性的指向、宗教や信条、性別認識や性別表現、軍役経験、その他法的に保護される事由による違法な差別・ハラスメントを禁じています。たとえその国の法に触れないとしても、いじめやパワーハラスメントは不適切な行為です。いじめには、他人を傷付ける、困らせる、辱める、弱らせる、脅す等の、攻撃的、威圧的、悪意のある、又は侮辱的な行為が含まれます。これに権力の濫用が伴う場合はパワーハラスメントになります。
このポリシーを含め、差別やハラスメントに関する社内規程や手続、法令又は業界ルールへの違反、あるいはその疑いに気付いた社員は、会社に誠実に報告を行う必要があります。このポリシーに違反した者は、勤務地における法令が許容する範囲で、懲戒処分の対象になる可能性があります。
また、アステラスでは、ハラスメントや差別等の問題について善意で報告を行った者、又はそれに対する調査に協力した者への報復行為を禁じています。報告の内容が最終的に事実ではないと結論付けられた場合でも同様です。
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アステラスの製品や疾患領域に関連し、医療情報に関する活動や営業活動を倫理的かつ関連法令等に則って行うことは、患者さんのニーズへ対応し、グローバルで事業を順調に行うために不可欠です。このポリシーの目的は、これらの活動に関する原則を定め、営業部門とメディカルアフェアーズ部門の倫理的かつ関連法令等に則った連携など、これらの活動の方向性を示すことです。
営業部門は、アステラスの方針、関連法令、規則、規制、業界ルール及びガイドライン、並びに現地の規制当局が承認した製品の添付文書に従い、アステラスの製品の安全で有効な使用を促進します。
メディカルアフェアーズ部門は、患者さんの治療や医学的知見の獲得に役立つことを目指し、医学情報に関する活動を担当します。この活動では、医学的な観点に関するリーダーシップと専門性により、開発中の化合物に関する理解や科学的な知識を進展させ、既存製品の適正で安全かつ有効な使用を促進します。また、メディカルアフェアーズ部門は、科学的な情報交換も担当します。開発中の化合物や既存製品に関連して意義のある、科学的に正確かつ客観的で信頼性が高く、誤解を招かない情報の創出と適切な普及を図ります。
社外へ向けた活動や社内においてメディカルアフェアーズ部門と営業部門が倫理的かつ関連法令等に則って協力・連携することは、アステラスの成功のために重要です。メディカルアフェアーズの機能と営業の機能の独立性と誠実性が担保されていれば、アステラスの製品に関する科学的知見や理解及び適正な使用を促進し、患者さんや他のステークホルダーのニーズに応えることにつながります。
これらの理由から、メディカルアフェアーズ部門及び営業部門間の協力と連携は、現地の法令、規則、規制、業界ルール及びガイドラインに準じた方法で実施しなければなりません。また、具体的には以下に示すように、メディカルアフェアーズ部門及び営業部門の独立性と誠実性を維持しなければなりません。
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アステラスが行う医療用医薬品のプロモーションは、安全かつ効果的に製品を使用いただくための情報を医療従事者に伝える重要な活動です。これは、患者さんの医療ニーズを満たすことにつながります。このような情報提供において使用するプロモーション資材や製品メッセージは、社内審査の対象となり、各地域の添付文書や規制に沿って作成されます。
情報提供で使用するプロモーション資材や製品メッセージが社内ポリシーや各種規制要件に違反しないよう、作成や審査の過程において、世界中で一貫した取り組みを行うことが重要です。そのため、私たちは医療従事者向けのプロモーション資材と製品メッセージを審査する際に世界中で適用される共通の原則として、本ポリシーを制定しました。
アステラスは以下のようなプロモーション資材と製品メッセージを作成します。
さらに、すべてのプロモーション資材と製品メッセージは、各地域の適切な部門による審査と承認を経て使用されます。メディカルアフェアーズ部門は、プロモーション資材と製品メッセージが科学的根拠に基づいたものであるか確認するために、審査・承認を行います。法務、薬事、コンプライアンス部門も、プロモーション資材が現地の規制、社内規程、本ポリシーを遵守していることを確認するために、審査を行います。営業担当者は、審査・承認過程に関わらないものとします。
本ポリシーの遵守により、アステラスは、活動するいかなる場所においても、プロモーション資材や製品メッセージに一貫した高い倫理基準を適用します。これらの質の高いプロモーション資材や、事実に即した正確な情報により、製品の安全かつ効果的な使用に関する医療従事者の理解を深め、ひいてはそれが患者さんの利益につながるものと考えます。
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アステラスは、先端・信頼の医薬で世界の人々の健康に貢献することを経営理念に掲げています。さらに、良き企業市民としてコミュニティに参加し、社会貢献活動を積極的に行うことをアステラス企業行動憲章において宣言しています。社会の持続可能性の向上に貢献することによって、アステラスという企業および製品に対する社会からの信頼を獲得し、それがアステラスの持続可能性も向上させるものと考えます。
本ポリシーでは、アステラスが世界中で行う社会貢献活動の進め方や優先分野を特定しています。営利目的で行う内容は本ポリシーの対象としません。
アステラスは、世界中の患者さんや社会にとって長期的に有益となるよう、また、それが持続可能であるよう、戦略的に社会貢献活動を行います。人や技術、専門性といった自社の資源を有効に活用し、効果的な社会貢献を行います。単一企業では解決できない保健医療関連の課題には、業界団体や慈善団体など他のステークホルダーと連携して取り組みます。また、広く認められている指標に基づき、社会貢献活動の影響を測定、評価し、必要に応じて将来的な目標の見直しを行います。さらにアステラスは、実施した社会貢献活動をステークホルダーに対し適切な方法で報告します。
アステラスは、事業活動との関連性や社会からの期待を考慮し、優先順位の高い下記の分野の社会貢献活動に経営資源を重点的に投入します。
これらの優先分野における社会貢献活動を選択するにあたっては、以下の活動をより重視します。
* 保健医療へのアクセス（Access to Health）課題：アステラスでは、世界の保健医療において、適切な治療方法が存在しないこと、貧困、保健システムの不備、保健医療に関する情報不足が理由で、必要な医療を受けることが困難な状態を、保健医療へのアクセス（Access to Health）課題と呼んでいます。
閉じるアステラスは、先端・信頼の医薬で世界の人々の健康に貢献することを経営理念に掲げています。アステラスは、販売中の製品や開発中の化合物を使う人々の権利と尊厳は最優先と認識しています。そして、私たちのステークホルダーの人権を尊重する責任があると認識しています。
アステラスは人権を尊重します。なかでも事業活動が大きな影響を及ぼす以下の人権課題について特に注意を払います。
臨床試験及び研究開発活動における人権
アステラスは、最高水準の科学と倫理をもって医薬品の研究開発に取り組みます。適用法令、業界ルールのみならず国際的に認められている非臨床・臨床試験の基準（「ICHガイドライン」、「ヘルシンキ宣言の倫理原則」など）に従います。
私たちは、被験者の健康と安全を最優先として治験（市販後臨床試験を含む）を行います。また、被験者の人権（個人の尊厳、自己決定権、プライバシー、個人情報保護など）を尊重・保護し、すべての治験参加者から適切にインフォームドコンセントを取得します。また、ヒト由来物質（血液、組織、細胞等）及びその関連データを、責任をもって適切に取り扱います。各国の法令、指針又は業界ルールにより要求される場合は、提供者のインフォームドコンセントを適切に取得します。
製品の安全性と偽造医薬品
アステラスは、世界の患者さんに高品質の製品を安定的に供給します。製品の有効性、安全性及び供給を確保するため、私たちは厳しい品質基準と強固なサプライチェーンを全世界で維持します。また、患者さんの安全を守るため、医療過誤及び医薬品偽造を防止するための対策も講じます。
また、医薬品の安全性情報は市販後に得られる情報によって更新されていく可能性があります。これを踏まえ、私たちはアステラス製品の安全性をそのライフサイクルを通じて継続的に注視します。私たちは関係法令に従って安全性情報を収集・評価し、世界各地の薬事当局に適時に報告を行います。
保健医療へのアクセス
満たされていない医療ニーズに対応する技術や医薬品は、今日までに目覚ましい発展を遂げています。しかし、適切な治療方法が存在しないこと、貧困、保健システムの不備、保健医療に関する情報不足が理由で、必要な医療を受けることが困難な状態にある人がいまだに多くいます。人々の健康への権利を保護することは一義的には国家の責任ですが、私たち製薬会社は、保健医療へのアクセス拡大を通じて、人々の健康に貢献するという役割を果たすことができます。この趣旨にそって、私たちは、国連の「持続可能な開発目標」達成への貢献、市場性が見込めないために研究開発が不十分な疾患の撲滅、非感染性疾患の予防と管理、技術移転の支援など、さまざまな取り組みを行います。
職場における人権
すべての業務を遂行し、経営理念を実現する原動力となる社員は、アステラスの事業の中心にいます。アステラスは社員の人権を尊重します。これには、差別の禁止、結社・団体交渉の自由、強制労働の禁止に関する権利が含まれます。加えて、私たちは、職場の多様性とその受容（ダイバーシティ＆インクルージョン）を推進し、安全で働きがいのある労働環境を提供します。私たちは、ビジネスパートナーに対してもこれらの人権を尊重することを求めます。
私たちは、社員からのフィードバックの必要性や、社員が救済を受ける権利を理解しています。そのため、私たちは社員が報復を心配することなく秘密扱いで苦情を報告する仕組みを整えています。
この基本的な考え方は、アステラスの世界各地の事業活動に適用されます。アステラスは、ここで述べた取り組みを行い、人権尊重の理念を社内に浸透させるよう努めていきます。また、関連規程や手順により、各地域の実情に沿って、人権についての基本的な考え方を根づかせます。
さらにAstellas Business Partner Code of Conductに基づき、ビジネスパートナーが事業活動において人権を尊重することを求めます。
企業による人権尊重は継続的に発展させながら取り組むものであるとアステラスは考えています。アステラスは関連するステークホルダーとの対話を継続し、影響を受ける人々の立場から、事業に関連する人権への影響を理解し、対応を続けます。こうした努力を継続するとともに、活動を公開することを通じて人権に関する取り組みを改善します。
閉じる参考資料
- 世界人権宣言
http://www.ohchr.org/EN/UDHR/Documents/UDHR_Translations/eng.pdf- 国連グローバルコンパクト10原則
https://www.unglobalcompact.org/what-is-gc/mission/principles- ビジネスと人権に関する指導原則
http://www.ohchr.org/Documents/Publications/GuidingPrinciplesBusinessHR_EN.pdf- ヘルシンキ宣言
https://www.wma.net/policies-post/wma-declaration-of-helsinki-ethical-principles-for-medical-research-involving-human-subjects/- アステラスグループ行動規準
- Astellas Business Partner Code of Conduct
- 職場における尊重と、差別及びハラスメント防止に関するポリシー
- 保健医療へのアクセス（Access to Health）についての基本的な考え方
- 偽造医薬品対策についての基本的な考え方
患者団体（患者団体及び患者さんの療養環境向上を目指す支援団体等）は、社会や医療コミュニティーに患者さんの意見を表明する上で積極的な役割を果たしています。患者団体は、アステラスにとって重要なステークホルダーです。
アステラスは、患者団体との協働により、患者さんの視点、患者さんが望むアウトカム及び医療環境を幅広く理解することができ、効果的な治療方法を開発できると考えています。また、アステラスは、患者団体と協働し、長期的な関係を構築することで、患者団体とアステラスの共通の目的である患者さんやその家族等の経験とアウトカムの向上を達成できると考えています。
患者団体は患者さんやその家族等と日々連携し、患者さんの満たされていない医療ニーズについて深い知識を有しています。そのような知識には大きな価値があり、アステラスにとっても患者さんの治療の道のりを理解する上で非常に重要であると考えています。例えば、アステラスは、適宜患者団体と協働し、臨床試験の計画や実施、重要な評価項目の特定に患者さんの声を活かし、研究開発の質の向上に努めています。
アステラスは患者団体との協働を通じて、患者さんや他のステークホルダーと信頼を構築し、医療環境においてさらなる価値を届けることができると考えています。例えば、アステラスは、患者団体による健康に対する知識・理解を深めるための活動を支援し、患者さんやその家族等が疾患をよく理解し対処できるように努めています。
患者団体との協働では、誠実さ、透明性の確保、倫理観及び専門性が重要であり、アステラスと患者団体が互いに独立し、尊重し合い、信頼関係を構築する必要があります。アステラスは、各国や地域の関連法令・規則、業界規定及びガイドラインを遵守し、患者団体と有意義かつ透明性の高い関係構築に努めます。
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アステラスは、多くの国々で事業を展開するとともに従業員を雇用し、法人税などの事業活動に伴い生じる租税や、従業員の雇用により生じる租税など様々な税金を支払っています。同時に、アステラスは、持続的に企業価値を向上させるため、適用される税法を遵守しつつ、株主に対して税務を管理する責任を負っています。
上記の責任を果たすため、アステラスは、アステラスで働くすべての者に適用される「アステラスグループ行動規準*1」に則り、その事業活動を行うすべての国・地域において、税務に関する以下の取り組みを行っています。
アステラスは、事業実態に沿った納税義務を履行するため、社内規程・手続を明確に定め、その規準に則り、税務リスクの把握、評価及び管理を実施し、適切に説明する責任を負っています。
アステラスのグローバル税務ポリシー及び移転価格ポリシーは、代表取締役社長により承認され、アステラス全体で運用されています。
アステラスの税務グループ責任者は、これらのポリシーがアステラス全体で遵守されていることを担保するための手続を構築し、それを維持し、さらに、グローバル税務チームがその手続に従い、職務を遂行する能力と経験を有することを確保する責任を負っています。
アステラスは、事業活動を行っている各国の税務法令を遵守するために定めた税務に関する行動規準を有し、適用される法令の内容だけでなくその趣旨も含め理解し、各国における適正な納税の実施に努めています。
アステラスは、OECD移転価格ガイドラインをはじめ各国の移転価格税制及び関連規則に準拠し、機能リスク分析に基づいた移転価格算定方法を適切に適用し、グループ会社間の取引価格を決定し、移転価格文書の作成を行っています。
さらに、二国間事前確認（Advance Pricing Agreements 、”APA”）により税務当局間による事前合意を適宜取得します。APAは、移転価格に係る予測可能性を確保し、税務当局とアステラスの双方にとって、長期にわたる税務の確実性を担保します。
アステラスは、各国政府及び税務当局と建設的且つ相互尊重に基づく関係を構築・維持し、税務当局と協力して、税務の紛争解決、早期合意・確実性の担保を目指します。
アステラスは、事業活動を行う際に、持続可能な成長の観点を以って、各国の税務法令を考慮します。この例として、二重課税（同じ所得に対して複数の国で課税されること）リスクを適切に軽減するための対策を講じています。すべての取引は、事業上の目的又は商業上の合理性を以って実施されます。さらに、アステラスはOECDによる租税回避行為防止のためのBEPS*2の取り組みを支持しています。
本ステートメントは、アステラスが事業活動を行う国・地域における法定開示義務を果たすことを意図しています。なお、当開示義務には、英国2016年度財政法附則第19条第16項(2)における税務戦略開示要件を含み、 2020年3月期事業年度に関して、アステラス製薬及びその英国における子会社は当要件を満たしています。
参考資料
- アステラスグループ行動規準
- BEPS
BEPSとはBase Erosion and Profit Shifting の略語であり、日本語では一般的に「税源浸食と利益移転」と訳される。
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以下は日本（アステラス製薬株式会社）のみに該当するポリシーです。
アステラスグループ（アステラス製薬及び国内グループ会社、以下アステラス）は、大学等の研究機関・医療機関等と連携協力して、医学・薬学の基礎研究、新薬の臨床開発、製造販売後の安全対策など様々な活動を行い、医薬品やワクチンの提供を通じて国民、患者さんの保健医療水準の向上に貢献することを目指しています。このような活動を行うにあたり、アステラスと大学等の研究機関・医療機関等との連携は不可欠なものとなっています。
アステラスと学術研究機関の産学連携活動には、共同研究、委託研究の他、寄附金等を通じた学術研究活動に対する助成があります。これらの産学連携活動は学術研究機関における研究成果を日本の医療水準の向上という形で社会へ還元することに貢献しており、政府の科学技術基本計画においても推進されているものです。
また、製薬企業は医療機関・医療関係者等の協力のもと、新薬の発売後もさらなる安全性や有効性のデータを収集・分析・検討し、医療関係者に情報提供することが義務付けられています。このためアステラスは学術講演会や研究会などの様々な場面を通じて、専門医の協力を得ながら多数の医療関係者に対して自社医薬品の適正使用情報の浸透、より安全で効果的な使用のための情報共有、最新の知見に関する情報交換の機会を提供しています。
これら医学・薬学の研究、実用化および適正使用の普及に不可欠な産学連携活動は、医療機関・医療関係者との契約等に基づき実施されています。その中には、対価として金銭支払が発生する活動もありますが、アステラスはこれまで、関連法規制は当然のこと、業界自主規制（※1）や自社の行動規準に則した事業活動を行うことにより透明性を高める努力を行ってきました。しかしながら、これらの連携活動が盛んになればなるほど、医療機関・医療関係者がアステラス及び当社医薬品に深く関与する場面が生じることもあり、医療機関・医療関係者の判断に何らかの影響を及ぼしているのではないかとの懸念を持たれる可能性も否定できません。
以上からアステラスは、当社の事業活動が高い倫理性を担保した上で医学・薬学をはじめとするライフサイエンスの発展への寄与を目指していることを広く関係者に理解して頂くことを目的に、日本製薬工業協会（以下、製薬協）のガイドライン（※2）に従い、医療関係者との連携活動に関する情報を以下の通り一般に公開いたします。
※1 製薬協企業行動憲章、製薬協コンプライアンス・プログラム・ガイドライン、製薬協コード・オブ・プラクティス、医療用医薬品製造販売業公正競争規約など
※2 製薬協「企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイドライン」
当社社外向けウェブサイト等にて公開する。
但し、2016会計年度新規契約の支払分である「A.研究費開発費等」と、「C.原稿執筆料等」の個別の件数と金額については、閲覧請求に基づき開示する。また、2018年度からは、全ての公開情報を、閲覧請求を要しない公開方式へ変更する。
2012年度の実績を2012年度決算終了後の適切な時期に公開する。
以降、毎年前年度分実績を当該年度の決算終了後の適切な時期に公開。
医療関係者等との連携活動に伴う金銭支払実績を以下の区分によって公開する。
| 1) 共同研究費 | 年間の総額 |
| 2) 委託研究費 | 年間の総額 |
| 3) 臨床試験費 | 年間の総額 |
| 4) 製造販売後臨床試験費 | 年間の総額 |
| 5) 副作用・感染症症例報告費 | 年間の総額 |
| 6) 製造販売後調査費 | 年間の総額 |
2016会計年度新規契約の支払い分より、臨床に関わる費用等の提供については個別支払先の年間の件数と支払額を、臨床以外の基礎研究に関わる費用等の提供については当社の年間の提供総額・年間契約件数・個別支払先の一覧を、年間の総額と合わせて公開する。但し、個別の件数と金額については閲覧請求に基づき開示する。 公開対象先以外に提供した資金等については 7) その他の費用として公開する。
2016会計年度以降の新規契約による支払い分
| 1) 共同研究費 | 臨床 | 提供先施設等の名称、当該年度に支払いのある契約件数、金額 |
| 臨床以外 | 年間総契約件数、年間総額、提供先施設等の名称一覧 | |
| 2) 委託研究費 | 臨床 | 提供先施設等の名称、当該年度に支払いのある契約件数、金額 |
| 臨床以外 | 年間総契約件数、年間総額、提供先施設等の名称一覧 | |
| 3) 臨床試験費 | 提供先施設等の名称、当該年度に支払いのある契約件数、金額 | |
| 4) 製造販売後臨床試験費 | 提供先施設等の名称、当該年度に支払いのある契約件数、金額 | |
| 5) 副作用・感染症症例報告費 | 提供先施設等の名称、当該年度に支払いのある契約件数、金額 | |
| 6) 製造販売後調査費 | 提供先施設等の名称、当該年度に支払いのある契約件数、金額 | |
| 7) その他の費用 | 公開対象先以外に提供した資金等の各項目を合算した年間総額 | |
| 1) 奨学寄附金 | 研究機関（教室）毎の年間の件数と総額 |
| 2) 一般寄附金 | 研究機関毎の年間の件数と総額 |
| 3) 学会等寄附金 | 学会等毎の寄附額 |
| 4) 学会等共催費 | 学会等毎の支払額 |
| 1) 講師謝金 | 年間の総額、医療関係者毎の年間の件数と総額 |
| 2) 原稿執筆料・監修料 | 年間の総額、医療関係者毎の年間の件数と総額 |
| 3) コンサルティング等業務委託費 | 年間の総額、医療関係者毎の年間の件数と総額 |
※個人に属する情報ですので業務委託契約時に予めご本人に了解を頂く手続きを取ります。
| 1) 講演会等会合費 | 年間の件数と総額 |
| 2) 説明会費 | 年間の件数と総額 |
| 3) 医学・薬学関連文献等提供費 | 年間の総額 |
| 1) 接遇等費用 | 年間の総額 |
尚、上記A, D及びEにおける「総額」［件数］は、アステラスにおける各項目の年間の合計実績です。
制定日：2011年6月1日
改訂日：2017年4月1日
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製薬企業には、医薬品と患者さんが関わるあらゆる場面において、患者さんやそのご家族のニーズや悩みを理解し対応することが求められます。また、患者さん等の声を代表する患者団体との協働が深まるなか、製薬企業は、その協働について、一般社会から正しい理解を得るために透明性を確保する必要性が増してきました。
このような背景を踏まえ、今般、日本製薬工業協会（以下、製薬協）は、2012年3月に｢企業活動と患者団体の関係の透明性ガイドライン｣を策定いたしました。
アステラスグループ（アステラス製薬及び国内グループ会社、以下、アステラス）は、これまで、当社経営理念に基づく社会貢献活動等を通じて患者団体との協働を推進し、その実績の一部を公開してきました。今後、アステラスが患者団体に提供している金銭的支援等に関する情報は、製薬協のガイドラインに則して公開することで一層の透明性を確保できると考え、情報公開の指針として「患者団体との関係のアステラス透明性ポリシー」（以下、本ポリシー）を新たに策定いたしました。
今後は社会貢献活動による支援実績の開示に加えて、以下の基準により患者団体との関係を幅広く公開いたします。
当社社外向けウェブサイト等にて公開する。
2013年度の実績を2013年度決算終了後の適切な時期に公開する。
以降、毎年前年度分実績を当該年度の決算終了後の適切な時期に公開
患者団体への金銭支払い実績等と労務提供を行った内容を以下の区分によって公開する。
1)寄付金・協賛費、会費・賛助会費、広告費等
患者団体名及び費用項目ごとの年間総額
但し、社会貢献活動（スターライトパートナー活動）の公募制活動資金助成については、企画名を併せて開示します。
2)患者団体支援を目的とした企業主催・共催の講演会、説明会、研修会等に伴う費用
患者団体名及び年間総額
3)患者団体支援に関連して外部業者に委託した費用
患者団体名及び年間総額
4)講師、原稿執筆・監修、調査、アドバイザー等の費用
患者団体名及び費用項目ごとの年間総額
5)労務提供の有無
提供した患者団体名
制定日：2012年10月31日
改訂日：2013年4月1日
