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CSR(社会的責任)

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事業活動におけるCSRの取り組み

アステラスは、世界の人々の健康へ貢献することを目指し、社会的責任を果たしながら、事業活動を行っています。研究・開発から製品に関する情報提供までのバリューチェーンの各機能において人権を尊重するとともに、医薬品医療機器等法をはじめとする関連法規の遵守に努めています。

事業活動におけるCSRの取り組みの図

研究

ヒトを対象とする研究やヒト由来試料を用いた研究における倫理的配慮

アステラスでは、ヘルシンキ宣言*および各国で定められた法令や指針などに則り、適切に当事者の同意を得て、ヒトを対象とする研究や、ヒト由来試料の入手とそれらを用いた研究を実施しています。

日本では、研究員を対象に生命倫理やゲノム研究・臨床研究に関する研修を行い、研究協力者の人権の尊重や個人情報の保護、研究の信頼性の確保などに努めています。また、男女10名の委員(うち社外委員5名)で構成するヒト組織研究倫理審査委員会を設置し、研究計画における倫理および科学的妥当性について、研究機関および研究者などの利益相反の観点も含めて中立的かつ公正に審査しています。2016年3月期は、同委員会を10回開催し、34件を審査しました。

*ヘルシンキ宣言:ヒトを対象とする医学研究に関わる医師やその他の関係者に対する指針を示す倫理的原則

幹細胞の研究開発における倫理的配慮

アステラスは、これまで治療手段のなかった疾患に対し、幹細胞による新たな治療手段を提供できる可能性があると考えています。これを実現するため、幹細胞を治療に利用する研究開発活動を進めています。

ヒト幹細胞を用いた研究の推進により、慎重に検討すべき懸念が生じ得ることも認識しています。特に、ヒト胚性幹細胞(ES細胞)を用いた研究は、社会的・生命倫理的な課題への配慮が必要なことを十分に認識しています。

こうした考え方や認識に基づき、アステラスは、ヒト幹細胞を用いた研究開発にあたり遵守すべき基本的な事項を「幹細胞の研究開発に関するポリシー*」に定めています。具体的には、ヒト幹細胞に関するすべての研究開発活動において、研究開発を行う国や地域の関連法令や規制を遵守します。また、社内責任者および社外専門家で構成する委員会を設置し、研究開発活動の倫理性および科学的正当性またはメリットについて同委員会から監督・助言を受けます。ヒト幹細胞に関するすべての研究開発プログラムは、倫理的に問題なく適正な科学的目的に沿った実施という観点で審査を受け、承認を得ています。さらに、ヒト胚性幹細胞を樹立・利用する場合は、米国科学アカデミーによるガイド ラインなど、世界の主要な科学的権威によって制定された倫理基準を満たすようにしています。

*詳細は以下のURLをご参照ください。
 https://www.astellas.com/jp/corporate/comp_policy/policy.html

動物実験における倫理的配慮

アステラスは「動物の使用および管理に関するグローバルポリシー」を定め、これに基づいて動物実験を行っています。動物実験の実施施設では社外有識者も参加する動物実験委員会を設置しています。

アステラスの動物実験への取り組みは、AAALACインターナショナル*に評価され、動物実験を行うすべての施設で認証を取得しています。

*AAALACインターナショナル:国際実験動物管理公認協会。動物管理および使用プログラムに対する国際的認証を提供する団体で、動物実験が科学的・倫理的に実施されているかを調査・認証する機関

バイオハザード対応

アステラスは、遺伝子組換え生物や病原体などを含む材料を使用する実験を、世界保健機関(WHO)による実験室バイオセーフティ指針*1、米国の疾病予防センター(CDC)によるバイオセーフティマニュアル*2および各国の法律に基づいて行っています。

日本においては、カルタヘナ法*3およびその関連省令に準拠したバイオセーフティ管理規則を設け、実験材料の取り扱いを詳細に規定しています。また、実験がこれらの規則で定められた基準に適合しているかを審査する機関として、 バイオセーフティ委員会を設置しています。また、実験従事者には年1回の定期研修(2016年3月期の受講者は995名)を実施することで、安全・適切な管理・使用を徹底しています。

米国では、労働安全衛生管理局の規制に基づいて実験材料を使用しています。

  1. *1 Laboratory Biosafety Manual 3rd Edition
  2. *2 Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories 5th Edition
  3. *3 カルタヘナ法:遺伝子組換え生物等の規制による生物の多様性の確保に関する法律

知的財産の取り扱い

知的財産を適切に保護することは、アステラスが競争力を維持しながら、満たされない医療ニーズに対応していくために重要です。

知的財産には、特許、商標、営業秘密、著作権、ノウハウなど、知的財産関係法規によって保護され得るあらゆる成果物が含まれます。アステラスは「知的財産に関するポリシー*1」を定めています。

保健医療へのアクセス改善の重要性に配慮し、大きな経済的課題がある国においては特許出願および特許権の行使を行っていません。対象国は、国連の定めるLeast Developed Countries(LDCs)および世界銀行の定めるLow Income Countries(LICs)を参照して決定しています。また、その他の途上国においては、個別の事案ごとに、特許権について通常実施権の許諾を検討しています。*2

知的財産に関するポリシー

  1. 1. 知的財産の重要性に鑑み、アステラスは知的財産に関連する関係法令を遵守しつつ、自社の保有する知的財産を適切に保護、管理します。また、アステラスグループの知的財産は、企業価値向上のため、適切に活用されます。

  2. 2. アステラスの従業員は業務上、発明やその他の保護され得る知的財産を創造したときは、その発明等を速やかに会社に報告します。アステラスは、関係法令やポリシー・規程に従いその発明等の権利を取得します。

  3. 3. 発明の開示が早急すぎると特許保護可能性を失うおそれがあるため、アステラスの従業員は故意または不注意にかかわらず、特許保護可能性のある発明等を外部に開示することがないよう注意を払い取り扱います。

  4. 4. アステラスは他社の有効な知的財産権を尊重するとともに、他社の知的財産権を侵害することのないよう必要および適切な対応を行います。
  1. *1 詳細は以下のURLをご参照ください。
     https://www.astellas.com/jp/corporate/comp_policy/property.html
  2. *2 詳細は以下のURLをご参照ください。
     https://www.astellas.com/jp/corporate/comp_policy/ip.html

臨床開発

臨床試験における被験者の人権の尊重と個人情報の保護、信頼性の確保

臨床試験では、創薬研究で創出した新薬の候補物質をさらに詳細に調べ、患者さんを対象に新薬候補物質の有効性や安全性を確認します。

臨床試験は、ヘルシンキ宣言に則って被験者の人権や個人情報の保護に十分配慮し、倫理的に計画するとともに、安全性を確保して遂行する必要があります。また、新薬の候補物質を患者さんが安心して使用できる医薬品とするためには、臨床試験において、科学的かつ正確に評価することが重要です。そのためアステラスでは、臨床開発の体制を整え、GCPのほか関連法規制の遵守に努めています。また、関連する法規制に則った対応ができる医療機関にのみ臨床試験の実施を依頼しています。

アステラスでは、臨床試験計画の立案段階から倫理的・科学的妥当性を確認・審査するための社内委員会を設置しています。また、臨床試験開始前には、アステラスとは独立した治験審査委員会にて、倫理的・科学的妥当性の観点から審査を受け、承認を得ています。さらに、臨床試験に関わる社員などへの教育・研修を実施するとともに、試験を実施する医療機関に対してモニタリングを行い、臨床試験がGCPに則って適切に実施されていることを確認しています。臨床試験の実施にあたっては、被験者が試験の目的や方法、予測される利益と不利益、 健康被害補償に関する事項などに関する説明を十分に受け、同意したうえで試験に参加していることを確認しています。また、試験データを適切に管理し、個人情報の保護に努めています。なお、外部委託している臨床試験においても同様の基準で実施されていることを定期的に確認しています。

臨床試験に関する情報および試験結果の開示

臨床試験データの透明性を高めると同時に、その価値を最大化し、科学の進歩やイノベーションの推進につなげるため、アステラスは「臨床試験データの開示に関するポリシー*1」を策定しています。このポリシーには、臨床試験の登録、臨床試験結果の開示、科学者や医療関係者への試験データの開示など、臨床試験データおよびその結果へのアクセス性を高める取り組みに関するアステラスの基本方針を詳しく記載しています。

具体的には、外部のウェブサイト*2を通じ、各種法規制に従い匿名化した患者さんごとの試験データを、要望のあった科学者や医療関係者へ提供しています。また、医師や一般の方が臨床試験結果の要約を利用できるようにアステラスのウェブサイト*3上で公開しているほか、非専門家向けに要約した臨床試験結果を患者さんが確認できるよう取り組んでいます。

  1. *1 詳細は以下のURLをご参照ください。
     https://www.astellas.com/jp/corporate/comp_policy/clinicalstudies.html
  2. *2 患者さんごとの試験データは以下のウェブサイトを通じて提供しています。
     http://www.clinicalstudydatarequest.com
  3. *3 以下のウェブサイトで臨床試験結果を提供しています。
     http://www.astellasclinicalstudyresults.com/Welcome.aspx

治験薬への拡大アクセス

アステラスは、「 治験薬への拡大アクセスについての基本的な考え方*」において、臨床試験以外で患者さんに治験薬を提供する際の対応をまとめています。

重篤な疾患または生命を脅かす疾患をもつ患者さんの中には、現在ある治療法をすべて試みても効果がなく、参加基準を満たさないため臨床試験で治験薬の投与を受けることもできず、他の方法による治験薬の投与を求める方がいます。このような場合に患者さんの担当医から受ける治験薬の拡大アクセスの要請に対し、アステラスは、条件に合致するか否かを公正・中立かつ迅速に評価し、適切に拡大アクセス実施計画を作成します。拡大アクセスプログラムは、医薬品の臨床開発が進行し、承認取得が計画されている国で実施されます。また、拡大アクセスの要請があった国の規制に従って手続きが行われます。

  1. * 詳細は以下のURLをご参照ください。
     https://www.astellas.com/jp/corporate/comp_policy/ea_to_im.html

信頼性保証

偽造医薬品対策

WHOは偽造医薬品を、同一性や出所起源に関して故意に虚偽の記載がなされた医薬品と定義しています。こうした偽造医薬品の市場への流通は、患者さんの治療機会の逸失だけでなく、健康被害を引き起こす可能性があり、世界的に深刻な問題となっています。

アステラスでは、医薬品の製造部門と品質保証部門が中心となって偽薬防止委員会を運営しているほか、専門の部門を設置し、偽造医薬品のみならず医薬品の横流しや密輸、盗難などを含めて監視や調査、対策を行っています。製品の販売にあたっては、販売地域の薬事規制やリスク、製品特性などを踏まえ、規制で定められているシリアル化を含む効果的な偽造医薬品防止技術の導入を計画的に進めています。

また、アステラスは、PSI*の活動への参加をはじめ、関係当局や国内外の製薬企業との連携を通じた情報収集や対策活動も進めています。さらに、製薬業界内での連携、WHOをはじめとする公的機関やPSI、輸送資産保全協会などの団体との協働による偽造医薬品防止のための啓発活動、各国行政・司法当局などによる取り締まり活動に対する支援や協力にも積極的に取り組んでいます。

  1. * PSI:Pharmaceutical Security Institute(製薬防護研究所)。偽装医薬品対策の強化を目的として設立された非営利団体であり、現在、製薬企業33社により運営されています。

製品回収

アステラスは、製品の安全性や有効性、品質に問題がある場合、その情報を速やかに医療機関などに提供し、当該製品を回収する体制を整えています。安全性、有効性や品質に影響する事象が発生した場合には、患者さんに対するリスクを評価する社内委員会を招集し、その判断に基づいて回収を決定することとしています。

2016年3月期には、3件の自主回収を実施しました。これに関連する健康被害の報告は2016年6月現在受けていません。

アンチ・ドーピングヘの取り組み

スポーツで問題となっているドーピングは、医薬品の乱用・誤用とつながりが深く、重篤な副作用を招く危険性があるだけでなく、不正な流通や偽造医薬品の温床となり得るという点で医薬品業界にとって重要な課題です。アステラスはドーピングに使用される可能性のある治験中の化合物を特定し、誤用防止に取り組んでいます。

2016年10月、ドーピング撲滅と公衆衛生の向上に貢献するため、アステラスは世界アンチ・ドーピング機構(WADA)と、スポーツにおけるドーピングを目的とした医薬品の誤用や乱用の防止に向けた国際的な連携に関する契約を締結しました。

ドーピングでは、市販されている医薬品だけでなく、まだそれほど知名度が高くない、あるいは検出が困難な開発段階の化合物が誤用・乱用されることが少なくありません。この問題に対処するWADAの取り組みを支援するため、アステラスは、ドーピングで乱用される恐れがあるアステラス製薬又はその子会社が単独開発中の化合物を特定し、その検出方法の開発段階において、関連情報をWADAに提供するよう協力しています。さらに、アステラスは、乱用を避けるために、臨床試験期間中ドーピングで使用される恐れがある化合物の誤用のリスクを最小限に抑えることにも協力しています。

品質保証ポリシー

アステラスは、品質保証に関わる全社の方針を「アステラス品質保証マニュアル」で規定しています。このマニュアルに基づき、グローバル・地域・国のレベルで、品質保証のための体制や、関連するさまざまな業務の運用管理や手順などに関するガイドラインと標準操作手順書類を策定し、教育訓練を通して内容の理解・浸透を図っています。

これらの文書類については、定期的に、また必要に応じて見直し、規制の変更や改訂などの外部環境の変化に素早く対応しています。

ファーマコヴィジランス*機能の向上

アステラスは、規制要件への対応はもとより、信頼に足る製品の提供とその適正使用の推進のため、関連部門、子会社、およびライセンスパートナーとの連携強化を通じたファーマコヴィジランス(PV)機能のさらなる向上に継続的に取り組んでいます。

製品の安全性に係る情報の取り扱いについて、これまでPV機能に密接に関わるスタッフに対して研修を行ってきましたが、2015年からはその対象を子会社の契約社員を含む全従業員に広げています。さらに、契約担当部門と連携し、PV部門以外での社外業者への業務委託においても、PV活動に必要な条件をより明確にし、必要に応じてそれらが業務委託先との契約に反映される仕組みを構築しました。

アステラスは、こうした活動を通じて、グローバル全社で責任あるPVの実施に努めています。

  1. * ファーマコヴィジランス:医薬品安全性監視

技術開発、生産

安定供給と品質管理

医薬品の生産において、高品質の医薬品を安定的に供給することは非常に重要です。そのためアステラスではGMPを遵守した独自の基準を設定し、製造施設・設備のほか、原料の調達から保管、製造工程、さらに配送まで一貫した高水準の品質管理を徹底しています。

また、医薬品が誤って使用されるリスクの軽減を目的に、患者さんや医療従事者の視点に立った包装デザインの開発にも取り組んでいます。

医療過誤の防止、医薬品の識別性向上

アステラスは、患者さんや医療従事者が医薬品を取り違えないよう、使用者の視点に立った製品の提供に努めています。カプセル剤・錠剤に製品名を直接表示しているほか、包装シート(PTPシート)を分割しても薬剤名や含量を識別しやすくするなど、医療過誤の防止に取り組んでいます。

また、PTPシートの表示の見間違えを防止するため、一部の製品においてPTPシートに見やすい色と書体を採用し、視認性の向上を図っています。

製品パッケージへのユニバーサルデザインの導入

ボノテオ錠50mgのBOX型パッケージの写真

ボノテオ錠50mgのBOX型パッケージ

一部の製品パッケージにユニバーサルデザインを導入しています。例えば、4週に1回服用する「ボノテオ錠50mg」のユニバーサルデザイン容器は、開封性に優れたパッケージを採用し、飲み忘れ防止のために服薬日の記載欄を設けるとともにカレンダー用のシールを添付しています。また、文字の読みやすさに配慮し、ユニバーサルデザインフォントを使用しています。


製品情報提供

製品の適正使用の推進

医薬品が適正に使用されるよう、医薬情報担当者(MR)とメディカル担当者(MSL)が情報提供と情報収集を行っています。MRおよびMSLは、アステラスグループ行動規準と各国で定めた行動規準やさまざまな関連法令の遵守など、コンプライアンスを最優先としながら高い倫理観をもった行動に努めています。

患者さんの治療に貢献するため、MRは自社製品の正確かつ適切な使用方法や安全性情報はもちろん、自社製品に関わる疾患についての最新の知見を医療の最前線に提供しています。MSLは医学的・科学的根拠に基づくより深い議論を通して、医療従事者の治療ニーズの把握に努めています。

問い合わせ対応

アステラスは、自社製品の安全で効果的な使用をサポートするために、患者さんや医療従事者からの問い合わせに対して正確な医療情報を提供する責任があると考えています。

世界各国にメディカルインフォメーションセンターを開設し、さまざまな問い合わせに対応しており、主要国では緊急性を要する問い合わせに夜間休日も含め24時間対応できる体制を構築しています。また、 自然災害のような有事の際にも同センターの機能を維持する体制を整えています。2016年3月期は、約13万5,000件の問い合わせに対応しました。

医療情報に関する問い合わせ対応に際してアステラスは、適切で一貫性があり、正確な情報を提供することを目指して常に改善を続けています。その一環として、2015年3月には、新たなグローバル医療情報システムを導入しました。新システムには世界中の子会社で提供している情報を蓄積しており、グローバルで閲覧・共有が可能です。問い合わせで関心の高い項目や不足している情報の分析にも新システムが役立ち、分析結果を関連部門と共有することで、より的確に患者さんや医療従事者の要望に応えていきます。

調達

CSR調達の推進

アステラスは、調達先を含めたサプライチェーン全体で社会的責任を果たすことが重要と考えています。その実現のために、アステラスでは、取引先に対して社会的責任に基づいた取り組みを要望する「Astellas Business Partner Code of Conduct」を策定し、協力同意書の提出を求めるとともに、この基準に基づいたアンケート調査をグローバルに実施しています。2016年3月末現在、直接材および主要な間接材・設備の取引先を対象として、約800社から調査票を回収しています。

また、CSR調達の観点からリスクの高い国にある取引先に対しては、アステラスの社員が現地を訪問し、実地調査を行っています。

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