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CSR(社会的責任)

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事業活動におけるCSRの取り組み

アステラスは、社会的責任を果たしながら、事業活動を行っています。研究・開発から製品情報提供までのバリューチェーンの各機能において人権を尊重するとともに、医薬品医療機器等法をはじめとする関連法規の遵守に努めています。


研究

ヒトを対象とする研究やヒト由来試料を用いた研究における倫理的配慮

アステラスでは、ヘルシンキ宣言*および各国で定められた法令や指針などに則り、適切に当事者の同意を得て、ヒトを対象とする研究や、ヒト由来試料の入手とそれを用いた研究を実施しています。

日本では研究員に対し、生命倫理やゲノム研究・臨床研究に関する研修を行い、研究協力者の人権の尊重や個人情報の保護、研究の信頼性の確保などに努めています。また、男女10名の委員(うち社外委員5名)で構成するヒト組織研究倫理審査委員会を設置しています。委員会において、研究計画における倫理および科学的妥当性について、研究機関および研究者などの利益相反の観点も含め、中立的にかつ公正に審査をしています。2015年3月期は、12回の委員会を開催し、34件の審査を行いました。

*ヘルシンキ宣言:ヒトを対象とする医学研究に関わる医師やその他の関係者に対する指針を示す倫理的原則

動物実験における倫理的配慮

アステラスは「動物の使用及び管理に関するグローバルポリシー」に基づいて動物実験を行っており、動物実験を行う施設では社外有識者も参加する動物実験委員会を設置しています。

アステラスの動物実験への取り組みは、AAALACインターナショナル*に評価され、動物実験を行うすべての施設で認証を取得しています。

*AAALACインターナショナル:国際実験動物管理公認協会。動物管理および使用プログラムに対する国際的認証を提供する団体で、動物実験が科学的・倫理的に実施されているかを調査・認証する機関

バイオハザード対応

遺伝子組換え生物や病原体等を含む材料を使用する実験は、世界保健機関(WHO)による実験室バイオセーフティ指針*1、米国の疾病予防センター(CDC)によるバイオセーフティマニュアル*2及び各国の法律に基づいて行っています。日本においては、カルタヘナ法*3及びその関連省令に準拠したバイオセーフティ管理規則を設けて実験材料に関する詳細な取り扱い規程を定めています。また、バイオセーフティ委員会を開催し、実験がこれらの規則に定められた基準に適合しているか審査を行っています。実験従事者には年1回の定期研修(2015年3月期の受講者は1,000名)を実施することにより、安全・適切な管理・使用を徹底しています。米国では、労働安全衛生管理局の規制に基づいて実験材料を使用しています。

  1. *1 Laboratory Biosafety Manual 3rd Edition
  2. *2 Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories 5th Edition
  3. *3 カルタヘナ法:遺伝子組換え生物等の規制による生物の多様性の確保に関する法律

知的財産の取り扱い

アステラスにとって、新薬に関わる知的財産、なかでも新薬候補物質の特許は重要な経営資源です。研究員への継続した研修により特許の早期出願・権利化の意識を高めるとともに、他者の権利の尊重にも十分に配慮しています。研究活動において他者の知的財産が必要な場合は必ず使用許諾を受け、不正に利用しないよう研究倫理の徹底に留意しています。

臨床開発

臨床試験における被験者の人権の尊重と個人情報の保護、信頼性の確保

臨床試験では、創薬研究で創出された新薬の候補物質をさらに詳細に調べ、患者さんでの有効性や安全性を確認します。臨床試験は、ヘルシンキ宣言に則り、被験者の人権や個人情報の保護を十分考慮し倫理的に計画されるとともに、安全性を確保して遂行される必要があります。また、新薬の候補物質を患者さんが安心して使用できる医薬品にするために、臨床試験において、科学的かつ正確な評価を行うことが重要です。

そのため、アステラスでは、臨床開発の体制を整え、GCPほか関連法規制の遵守に努めています。また、関連する法規制に則った対応ができる医療機関にのみ試験の実施を依頼しています。

アステラスでは、臨床試験計画の立案の段階から倫理的・科学的妥当性を確認、審査するための社内委員会を設置しています。また、臨床試験に関わる社員などへの教育・研修を実施するとともに、試験を実施する医療機関に対してモニタリングを行い、臨床試験がGCPに従って適切に実施されていることを確認しています。臨床試験の実施にあたっては、被験者が試験の目的や方法、予測される利益と不利益、健康被害補償に関する事項などに関する説明を十分に受け、同意した上で試験に参加していることを確認しています。また、試験データを適切に管理し、個人情報の保護に努めています。

  1. *ヘルシンキ宣言:ヒトを対象とする医学研究に関わる医師やその他の関係者に対する指針を示す倫理的原則

臨床試験を実施する医療機関との関係における透明性確保

臨床試験を実施する医療機関との関係においては、透明性を確保するため、利益相反*に関する情報の開示を行っています。日本では日本製薬工業協会の透明性ガイドラインに従い、医療機関に支払う研究費等をホームページ(http://www.astellas.com/jp/transparency/index.html)にて開示し、関係性の透明化に努めています。

  1. *利益相反:企業が医療機関に臨床試験の実施を依頼する際には、両者の間に研究費の授受を含め様々な利害関係が生じます。両者の関係を明らかにする目的で、試験実施により両者の間に生じる利害関係の開示が求められています。

臨床試験に関する情報および試験結果の開示

臨床試験データの透明性を高めるため、アステラスは2014年5月に臨床試験データの開示に関するグローバルポリシー*1を改訂しました。新たなポリシーでは、臨床試験の登録、臨床試験結果の開示、科学者や医療関係者へ の試験データの開示などに関するアステラスの基本方針を詳しく記載しています。

また、臨床試験データおよびその結果へのアクセス性を高める取り組みとして、外部のウェブサイト*2を開設し、匿名化した試験データを各国の法規制に従い、順次公開していきます。

アステラスは、こうした情報公開が医学の進歩と患者さんのよりよい治療に貢献するものと考えています。

*1の詳細はこちら
*2の詳細はこちら

信頼性保証(薬事、品質保証、薬事監査、ファーマコヴィジランス)

偽造医薬品対策

WHOは偽造医薬品を、内容や起源に関して故意に虚偽の記載がなされた医薬品と定義しています。これら偽造医薬品の市場への流通は、患者さんの治療機会の逸失だけでなく、健康被害を引き起こす可能性があり、世界的に深刻な問題となっています。

このような状況のもと、アステラスでは、医薬品の製造を行う部門と品質を保証する部門が中心となり、偽薬防止委員会を運営するとともに、専門の部門を設置し、偽造医薬品のみならず、横流し、密輸や盗難などを含めた監視、調査や対策などを行っています。

製品の販売にあたっては、販売地域の薬事規制(シリアル化含む)やリスク、製品特性などを踏まえ、効果的な偽造医薬品防止技術の導入を計画的に進めています。

また、PSI*の活動への参加をはじめ、関係当局や国内外の製薬企業との連携を通じて情報収集や対策活動を積極的に行っています。 2014年7月には、PSI担当者会議の開催を支援しました。その他にも、製薬業界内での連携、WHOをはじめとする公的機関やPSI、輸送資産保全協会などの団体との協働による偽造医薬品防止のための啓発活動、国際刑事警察機構(INTERPOL)や各国行政・司法当局などによる取り締まり活動に対する支援や協力を積極的に行っています。

*PSI:Pharmaceutical Security Institute(製薬防護研究所)

製品回収

製品の安全性や有効性、品質に問題がある場合は、その情報を速やかに医療機関などに提供し、当該製品を回収する体制が整っています。

安全性、有効性や品質に影響する事象が発生した際には、患者さんに対するリスクを評価するための社内機関が招集され、そこでの判断に基づいて回収を決定するプロセスが整備されています。

2015年3月期は、3件の自主回収を実施しました。これに関連する健康被害の報告は2015年6月現在受けていません。

アンチ・ドーピングヘの取り組み

ドーピングは、医薬品の乱用・誤用により重篤な副作用を招く危険性があり、また不正な流通や偽造医薬品にもつながるという意味で、医薬品業界にとって重要な課題です。アステラスは、2015年1月に世界アンチ・ドーピング機構(WADA)、国際連合教育科学文化機関(UNESCO)、日本アンチ・ドーピング機構(JADA)が東京にて共催した国際会議に参加したことを契機に、ドーピング阻止のためのWADAの活動を支援する具体的な方策を検討しています。

品質保証ポリシー

品質保証に関わる全社の方針を規定したアステラス品質保証マニュアルを策定しています。このマニュアルをもとに、グローバル・地域・国のレベルで品質保証に関するさまざまな業務に対する運用管理や手順、品質保証のための体制などに関するガイドラインならびに標準手順書類を策定し、教育訓練を通して内容の理解・浸透を図っています。これらの文書類は、定期的に、また必要に応じて適宜見直しを行い、規制の変更や改訂などの外部環境の変化に対して素早く対応する体制を整備しています。

ファーマコヴィジランス体制の強化

アステラスが活動を行なっているすべての国の規制要件に対応できる高質な医薬品安全性監視体制の確立を目指し、継続的な業務プロセスおよびシステムの改善を実施しています。2014年4月には、それまで地域別に行っていたファーマコヴィジランス活動をグローバルに統合して行う組織の構築、国内外の安全性情報データベースの統合などを実施しました。また、「アステラスにおける医薬品の安全性に対する企業ポリシー」を制定し、契約社員などを含む全社員が果たすべき役割を規定しました。これらにより臨床開発から市販後を通じて、医薬品安全性監視機能の一貫性と効率性が一層強化されました。

技術開発・生産

安定供給と品質管理

医薬品の生産において、高品質の医薬品を安定的に供給することは非常に重要です。そのためアステラスではGMPを遵守した独自の基準を設定し、製造施設・設備のほか、原料の調達から保管、製造工程、さらに配送まで一貫した高水準の品質管理を徹底しています。また、医薬品が誤って使用されるリスクを軽減することを目的に、患者さんや医療従事者の視点に立った包装デザインの開発にも取り組んでいます。

医療過誤防止、医薬品の識別性向上に向けた取り組み

アステラスは、患者さんや医療従事者が医薬品を取り違えないよう、使用者の視点に立った製品の提供に努めています。カプセル剤・錠剤への製品名の直接表示や、包装シート(PTPシート)を分割しても薬剤名や含量が識別しやすいようにするなど、医療過誤防止に向けた取り組みを行っています。また、視認性の向上を目的に、一部の製品においてPTPシートに見やすい色と書体を採用し、PTP シートの表示を見間違えにくくする改善を行っています。

製品パッケージへのユニバーサル デザインの導入

ボノテオ錠50mgのBOX型パッケージの写真

ボノテオ錠50mgのBOX型パッケージ

一部の製品パッケージにユニバーサルデザインを導入しています。その一例として、4週に1回服用する「ボノテオ錠50mg」のユニバーサルデザイン容器は、開封性・再封性に優れたパッケージを採用し、飲み忘れ防止のために服薬日の記載欄を設けるとともにカレンダー用のシールを添付しているほか、ユニバーサルデザインフォントを使用しています。


製品情報提供(販売・マーケティング、くすり相談センター、メディカル・アフェアーズ)

製品の適正使用の推進と公正なマーケティング

医薬品が適正に使用されるよう、医薬情報担当者(MR)とメディカル担当者(MSL)が情報提供と情報収集を行っています。アステラスのグローバル行動規準と各国で定めた行動規準や様々な関連法令の遵守など、コンプライアンスを最優先としながら高い倫理観を持った行動に努めています。

患者さんの治療に貢献するため、MRは自社製品の正確かつ適切な使用方法や副作用情報などはもちろん、自社製品に関わる疾患についての最新の知見を医療の最前線に提供しています。MSLはさらに、医療従事者とのより深い医学的・科学的な議論を通じた医療ニーズの把握に努めています。

問い合わせ対応

世界各国で「くすり相談センター/メディカルインフォメーションセンター」を開設し、医療関係者や患者さんやMRからの問い合わせに対応しています。主要国においては、緊急性を要する問い合わせに夜間休日も含め24時間対応できる体制を構築しています。また、自然災害やインフルエンザパンデミックなど有事の際にも、同センターの機能を維持する体制を整えています。問い合わせ対応件数は年間約13万件を超えています。

同センターは、社内外に対する窓口に加えて、医薬品の適正使用に関わる情報を収集・評価し関係各部にフィードバックする「情報ハブ」として機能しています。2015年3月期には、外部から寄せられた情報をもとに添付文書の改訂。包装・表示変更がなされ、患者さんへの適正使用の推進につながったケースもありました。

調達

CSR調達の推進

アステラスでは、調達先を含めたサプライチェーン全体で社会的責任を果たすことが重要と考えています。そのための方策として、取引先に対して社会的責任に基づいた取り組みを要望する「CSR調達原則」を策定し、本原則に基づいたアンケート調査を実施しています。これまでに、直接材および間接材・設備の取引先を対象として、612社から調査票を回収しています。さらに、CSR調達の観点からリスクの高い国にある取引先に対しては、アステラスの社員が現地を訪問し、実地調査を行っています。

CSR調達をさらに推進するため、2015年5月には、現行の「CSR調達原則」に医薬品業界特有のCSR要素である化学物質の取り扱いプロセスの安全性や有害性情報などを取り入れ、日本のみならず海外での展開も視野に入 れ、「Astellas Business Partner Code of Conduct」として改訂しました。あわせて、CSR調達に関係する書類も全面的に更新しました。更新した調査票によるアンケート調査をグローバルに行い、あわせて「Astellas Business Partner Code of Conduct」への協力同意書の提出を求めるなど、CSR調達を強化しています。

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