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アステラス製薬について

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2010年ニュースリリース

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機能性ディスペプシア治療剤「Z-338/YM443」の国内製造販売承認申請について

2010年9月29日

  ゼリア新薬工業株式会社(本社:東京都中央区、代表取締役社長:伊部 幸顕、以下「ゼリア新薬」)およびアステラス製薬株式会社(本社:東京都中央区、代表取締役社長:野木森 雅郁、以下「アステラス製薬」)は本日、ゼリア新薬が創製し、両社で国内共同開発を行ってまいりました機能性ディスペプシア(以下「FD」)治療剤(一般名:アコチアミド塩酸塩水和物;以下「アコチアミド」、ゼリア新薬開発コード「Z-338」、アステラス製薬開発コード「YM443」)について、ゼリア新薬が厚生労働省に製造販売承認申請いたしましたのでお知らせいたします。

 

  アコチアミドは、ゼリア新薬によって創製された新規化合物であり、消化管運動の亢進に重要な役割を演じている神経伝達物質アセチルコリンの分解酵素である末梢のアセチルコリンエステラーゼを阻害することにより、胃運動の低下および胃からの食物排出遅延を改善させ、FDの自覚症状を改善いたします。

 

  アコチアミドは、国内で実施された第Ⅲ相二重盲検比較臨床試験にて、設定した2つの主要評価項目(「被験者の印象」および「3症状(食後の膨満感、上腹部膨満感および早期満腹感)の消失率」)のいずれにおいても、プラセボに対し統計学的に有意な改善を示すことが確認されました。同時に観察を行った、QOLを含む複数の副次的評価項目においても、アコチアミドがプラセボに有意に優る結果が得られました。また、安全性も特に問題はなく、副作用の発現率はアコチアミドとプラセボとの間に差は認められませんでした。

 

  本申請によりゼリア新薬が製造販売承認を取得し、同一販売名称にてアステラス製薬と共同販売する予定です。


  機能性消化器疾患の最新の国際的診断基準であるローマⅢ基準で診断されたFD患者を対象に有効性を証明し承認された医薬品はこれまでになく、アコチアミドは世界初のFD治療剤として、世界に先駆けて日本で発売されることが期待されます。

 

   ローマⅢ基準によれば、FDは、食後の膨満感、早期満腹感(飽満感)、心窩部痛などの消化器症状を訴え、原因となる器質的疾患が見当たらない疾患とされています。FDの原因は解明されていないものの、食物の胃から小腸への排出の遅延が密接に関連していることが明らかとなってきました。
  最近の調査では、国内の成人の四分の一にFDの症状が見られ、発現頻度の高い疾患であると報告されています。

 

  アコチアミドはFDに苦しむ患者さんの自覚症状改善及びQOL向上に貢献するものと期待しております。

 

以  上
 

 

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