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アステラス製薬について

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2010年ニュースリリース

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成人気管支喘息治療薬「シムビコート®タービュヘイラー®」新発売のお知らせ

2010年1月12日

アステラス製薬株式会社(本社:東京都、社長:野木森 雅郁)とアストラゼネカ株式会社(本社:大阪府、社長:加藤 益弘)は、1月13日に成人気管支喘息治療薬「シムビコート®タービュヘイラー®30吸入」「シムビコート®タービュヘイラー®60吸入」(一般名:ブデソニド/ホルモテロールフマル酸塩水和物)を新発売いたしますので、お知らせいたします。

 

シムビコート®タービュヘイラー®は、1日2回投与のドライパウダー吸入式の成人喘息治療配合剤です。1回吸入量として、吸入ステロイド剤であるブデソニド160μgと速効性・長時間作動型吸入β2刺激剤であるホルモテロールフマル酸塩水和4.5μgを吸入器具(タービュヘイラー®)により吸入します。

 
シムビコート®タービュヘイラー®の特長は次のとおりです。
·         本剤1剤で気管支喘息の病態である気道炎症と気道狭窄の両方に優れた効
          果を示します。
·         1剤で2つの成分を投与することにより喘息コントロールが可能という利便性
          に加え、本剤に含まれるホルモテロールの気管支拡張効果の発現が速いこ
          とから、患者さんが治療効果を実感しやすく、アドヒアランス(治療継続)の向
          上が期待できます。
 
昨年10月に改訂された「喘息予防・管理ガイドライン2009」において、本剤は喘息長期管理薬の新たな選択肢として記載され、吸入ステロイド剤/長時間作動型吸入β2刺激剤配合剤としてステップ2からステップ4の治療薬として推奨されました。
 
シムビコート®タービュヘイラー®は、2000年に欧州で初めて承認され、現在では100を超える国と地域で承認されています。同製品は、アストラゼネカ株式会社が製造・開発を、アステラス製薬株式会社が流通・販売を担当し、プロモーション活動は両社で行います。
 
<ご参考>

製品概要
シムビコート®タービュヘイラー®30吸入
シムビコート®タービュヘイラー®60吸入
 
製品名:             シムビコート®タービュヘイラー®30吸入、同60吸入

                         (英語表記 Symbicort® Turbuhaler® 30 doses, 60 doses)
一般名               ブデソニド(Budesonide)
                       ホルモテロールフマル酸塩水和物(Formoterol fumarate
                           dihydrate)
承認年月日:        2009年10月16日
薬価収載日:       2009年12月11日
販売開始日:       2010年 1月13日
 
組成
販売名
シムビコート®タービュヘイラー®30吸入、同60吸入
1回吸入量
ブデソニド160μg
ホルモテロールフマル酸塩水和物4.5μg
添加物
乳糖水和物
 
剤形:              ドライパウダー式吸入剤
効能・効果:       気管支喘息(吸入ステロイド剤及び長時間作動型吸入β2刺激剤
                          の併用による治療が必要な場合)
用法・用量:       通常、成人には、1回1吸入(ブデソニドとして160μg、ホルモテ
                          ロールフマル酸塩水和物として4.5μg)を1日2回吸入投与する。
                          なお、症状に応じて増減するが、 1日の最高量は1回4吸入1日
                          2回(合計8吸入:ブデソニドとして1280μg、ホルモテロールフマ
                          ル酸塩水和物として36μg)までとする。
薬価基準:         
薬価基準収載名
規格単位
単位薬価
シムビコート®タービュヘイラー®30吸入
1キット
3031.60円
シムビコート®タービュヘイラー®60吸入
1キット
6013.60円
 
包装                   シムビコート®タービュヘイラー®30吸入: 1本
                        シムビコート®タービュヘイラー®60吸入: 1本
 
製造販売元:         アストラゼネカ株式会社
発売元               アステラス製薬株式会社
 
製品特性
            吸入器具(ドライパウダーインヘラー「タービュヘイラー®」)を用いた成人
                吸入喘息治療薬。
            ブデソニド(吸入ステロイド剤)とホルモテロール(速効性・長時間作動型
                吸入β2刺激剤)の配合剤。
            本剤1剤で、気管支喘息の病態である気道炎症と気道狭窄の両方に優
                れた効果を示す。
            1剤で2つの成分を投与することにより喘息コントロールが可能という利便
                性に加え、本剤に含まれるホルモテロールの気管支拡張効果の発現が
                速いことから、患者さんが治療効果を実感しやすく、アドヒアランス(治療
                継続)の向上が期待できる。
            国内で実施された第III相臨床試験において、安全性評価対象314例中
                58例(18.5%)に副作用が認められた。主な副作用は嗄声17例
                (5.4%)、筋痙攣9例(2.9%)、動悸8例(2.5%)、咽喉頭疼痛4例(1.3%)
                であった。(承認時)
以上

 

 

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