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アステラス製薬について

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2017年ニュースリリース

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クロストリジウム・ディフィシルによる感染性腸炎の治療薬としてフィダキソマイシンを日本で承認申請

2017年7月31日

アステラス製薬株式会社(本社:東京、以下「アステラス製薬」)は、このたびフィダキソマイシン(一般名)について、感染性腸炎(偽膜性大腸炎*1を含む)(適応菌種:本剤に感性のクロストリジウム・ディフィシル*2)の適応症で、日本において製造販売承認申請を行いましたので、お知らせします。

 

フィダキソマイシンは、米国のMerck & Co., Inc.(以下、「Merck社」)より導入した新規の作用機序と選択的な抗菌スペクトルを有する経口の大環状抗菌剤*3です。米国ではクロストリジウム・ディフィシル(以下、「CD」)関連下痢症、欧州ではCD感染症治療薬として既に販売されています。日本では、Merck社との独占的開発・販売契約に基づきアステラス製薬が開発を進めてきました。また、当社の子会社であるアステラス ファーマ ヨーロッパLtd.が欧州、中東、アフリカ、独立国家共同体(CIS)*4の地域における独占的販売権を取得しています。

 

CDは、大腸内部に感染し毒素を産生する細菌で院内感染や抗菌薬関連腸炎の起因菌として世界的に問題となっています。感染・増殖により大腸炎や重篤な下痢を発症し、最悪の場合は死に至ります。国内で既に承認されているCDによる感染性腸炎治療薬において再発など治療に難渋する例が報告されていることから、新たな治療選択肢が求められています。フィダキソマイシンは、CDに対して強い抗菌活性を持つほか、狭域抗菌スペクトラムのため、他の腸内細菌のバランスを攪乱する作用が弱く、芽胞形成*5を阻害するなどの作用を持ちます。

 

アステラス製薬は、CDによる感染性腸炎治療の新たな選択肢としてフィダキソマイシンを提供することで、本邦における治療の発展に貢献できることを期待しています。

 

なお、今回の製造販売承認申請に伴う当期(2018年3月期)業績への影響はありません。                                                                   

以上

 

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