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アステラス製薬について

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非転移性去勢抵抗性前立腺がん患者を対象としたエンザルタミドの第III相PROSPER試験 結果のお知らせ -主要評価項目である無転移生存期間の延長を達成-

2017年9月14日

   アステラス製薬株式会社(本社:東京、以下「アステラス製薬」)は、Pfizer Inc.(本社ニューヨーク州、以下「Pfizer社」)と共同で開発・商業化を進めている経口アンドロゲン受容体阻害薬であるエンザルタミド(一般名、製品名:XTANDI®*1)について、非転移性去勢抵抗性前立腺がん患者を対象とした第III相PROSPER試験で、主要評価項目である無転移生存期間の延長が達成されましたので、お知らせします。予備的な解析では、安全性プロファイルはこれまでの試験結果と一致していました。

 

  PROSPER試験は国際共同無作為化プラセボ対照二重盲検試験です。米国、カナダ、欧州、南米、アジア太平洋地域の医療機関において、非転移性去勢抵抗性前立腺がん患者約1,400名が組み入れられました。アンドロゲン除去療法後に増悪したリスクの高い前立腺がん患者のうち、無症候性で、現在及び過去に転移が確認されていない患者が対象です。主要評価項目は無転移生存期間で、アンドロゲン除去療法に加え、エンザルタミド(160 mgを1日1回)を投与した群とプラセボを投与した群の2群間で比較しました。

 

  また、2017年6月9日付プレスリリースにてお知らせした通り、試験実施計画を改訂した結果、試験の完了時期が当初予定から2年早まりました。

 

  今回の結果により、エンザルタミドは、非転移性去勢抵抗性前立腺がん患者を対象とした無作為化プラセボ対照二重盲検試験において、無転移生存期間の統計学的に有意な延長を示した初めてのアンドロゲン受容体阻害薬となります。

 

  PROSPER試験の結果を受け、アステラス製薬とPfizer社は、各国の規制当局と適応拡大に向けて協議していきます。なお、PROSPER試験結果の詳細は、今後の学会等で発表する予定です。

 

  アステラス製薬は、今後もエンザルタミドの開発を進めることにより、アンメットメディカルニーズがあるより早期の前立腺がん治療における新たな選択肢を提供できることを期待しています。

 

以上

*1: 日本においては「去勢抵抗性前立腺癌」の効能・効果で、製品名「イクスタンジ®カプセル 40 mg」として販売されています。 

 

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