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アステラス製薬について

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2017年ニュースリリース

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gilteritinib:FDA よりファストトラック指定を取得

2017年10月11日

アステラス製薬株式会社(本社:東京、代表取締役社長CEO:畑中 好彦、以下「アステラス製薬」)は、開発中のFLT3/AXL 阻害剤gilteritinib (一般名,開発コード:ASP2215)が、成人患者における再発/難治性急性骨髄性白血病(AML)の治療として、米国食品医薬品局(FDA)よりファストトラック指定を受けましたのでお知らせします。

FDAのファストトラック指定制度は、重篤、または生命を脅かす恐れのある疾患やアンメットメディカルニーズの高い疾患に対し、治療効果が期待される新薬をFDAが優先的に審査する制度です。この指定を受けることで、FDAと協議する機会をより多く与えられ、新薬の開発ならびに審査を促進できる可能性があります。

アステラス製薬の子会社であるAstellas Pharma Global Development,Incのsenior vice presidentおよびtherapeutic area head, oncology developmentであるSteven Benner M.D.は、今回の指定について次のように述べています。「FLT3遺伝子変異陽性のAML患者さんは、他の遺伝子変異を有するAML患者さんと比べて予後が悪いことが知られています。私たちは、FDAが希少疾病固有のニーズを認め、病気に苦しむFLT3遺伝子変異陽性のAML患者さんにgilteritinibを提供する道筋を提供してくれたことに感謝するとともに、gilteritinibを一日でも早く患者さんのもとへ届けられることを期待しています。」

がん細胞の増殖に関与する受容体型チロシンキナーゼであるFLT3およびAXLを阻害するgilteritinibは、AML患者の約1/3で認められるFLT3の2つの遺伝子変異である遺伝子内縦列重複変異(ITD: Internal Tandem Duplication)とチロシンキナーゼドメイン変異(TKD: Tyrosine Kinase Domain)の両方を阻害します。AMLは血液と骨髄に影響を及ぼし、高齢者が多く罹患するがんです。米国がん協会によれば、2016年米国において約21,000人が新たにAMLと診断され、約10,000人が死亡に至ったと推定されています*。

現在、アステラス製薬は、日本を含むグローバルですでに開始されている複数の第III試験により、各種AML患者集団においてgilteritinibの有効性および安全性を検証しています。

以上

 

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