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アステラス製薬について

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2017年ニュースリリース

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過活動膀胱治療剤ミラべグロン米国におけるソリフェナシン5mg との併用療法について

2017年6月30日

 アステラス製薬株式会社(本社:東京、社長:畑中 好彦、以下「アステラス製薬」)は、切迫性尿失禁、尿意切迫感及び頻尿の症状を伴う過活動膀胱(OAB)を適応とするコハク酸ソリフェナシン5 mg(以下「ソリフェナシン」)へのミラベグロンの追加併用について、この度米国食品医薬品局(FDA)に承認申請しましたのでお知らせします。米国では、ミラベグロンは「Myrbetriq®」、ソリフェナシンは「VESIcare®」の製品名で販売されており、いずれも切迫性尿失禁、尿意切迫感及び頻尿の症状を伴う過活動膀胱(OAB)を適応とする単剤での使用がFDAにより承認されています。

今回の承認申請は、グローバル第III相臨床試験(試験名:SYNERGY I、SYNERGY II及びBESIDE)から得たデータに基づいて行いました。5,000人以上のOAB患者が参加したこれらの試験では、ミラベグロンとソリフェナシンの併用療法を各薬剤単独療法及びプラセボと比較し評価しています。

アステラスの開発機能長のBernhardt Zeiher, M.D.は次のように述べています。「私たちは過活動膀胱治療への貢献に取り組んでおり、その一環としてSYNERGY( I及び II)及びBESIDEという3つの国際共同試験を行いました。OAB症状を抱える多くの患者さんに新たな治療選択肢を提供することができるよう、FDAの審査結果に期待しています。」

以上

 

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