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アステラス製薬について

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2017年ニュースリリース

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抗体-薬物複合体(ADC)enfortumab vedotinの局所進行性または転移性尿路上皮がん患者を対象とした免疫チェックポイント阻害剤との併用療法に関する後期第Ⅰ相試験で投与開始  -併用療法を一次治療として評価-

2017年11月 9日

 

  アステラス製薬株式会社(本社:東京、代表取締役社長CEO:畑中 好彦、以下「アステラス製薬」)は、シアトルジェネティクス社と共同で開発を進めているenfortumab vedotinについて、局所進行性または転移性尿路上皮がん患者を対象とした、免疫チェックポイント阻害剤(CPI)のペムブロリズマブまたはアテゾリズマブと併用した際の安全性と忍容性を評価する後期第I相試験(EV-103)において、最初の患者への投与を開始したことをお知らせします。enfortumab vedotinは、尿路上皮がん全般に高発現するタンパク質であるネクチン-4を標的として、細胞殺傷物質であるモノメチルアウリスタチンE(MMAE)を届けるようデザインされた抗体-薬物複合体(ADC)です。

 

  シアトルジェネティクス社のChief Medical Officer兼Executive Vice President, Research and DevelopmentであるJonathan Drachman, M.D.は以下のように述べています。「EV-103試験の開始は、現在、シスプラチンをベースとした化学療法以外に治療選択肢が限られている局所進行性または転移性尿路上皮がんに苦しむ患者さんに対して、一次治療を含む初期治療におけるenfortumab vedotinを評価する重要なステップです。当社にとってenfortumab vedotinはCPIとの併用で臨床試験を実施している3番目のADCであり、ADCを固形がんおよび血液がんの腫瘍免疫療法の併用薬として確立したいという当社のビジョンを具現化しています。」

 

  EV-103試験は単群非盲検試験で、最大85名の患者を組入れます。enfortumab vedotinは3週ごとに2回投与し、ペムブロリズマブまたはアテゾリズマブは3週ごとに1回投与します。本試験の主要な目的は、enfortumab vedotinとCPIを併用した際の本剤の安全性および忍容性を評価することです。副次評価項目には、CPI併用時の本剤の推奨用量、全奏効率(ORR)、無増悪生存期間(PFS)および全生存期間(OS)などが含まれます。

 

  アステラス製薬のsenior vice president 兼global therapeutic area head, oncology developmentであるSteven Benner M.D.は以下のように述べています。「私たちは治療が特に難しいがんにおけるenfortumab vedotinの可能性をさらに追求したいと考えており、CPIとenfortumab vedotinの併用試験の進展を嬉しく思っています。局所進行性および転移性尿路上皮がん患者さんの多くはCPI治療が奏効しないか、奏効しても治療後に再発しています。私たちはこのアンメットニーズに対応することができる新たな治療法の開発に尽力しています。」

 

  enfortumab vedotinについては、米国食品医薬品局(FDA)の迅速承認制度に基づく申請を目指したピボタル試験(EV-201)も進行中で、CPIによる治療歴のある進行性尿路上皮がん患者を対象に単剤療法を評価しています。

 

  なお、本件については、米国において、現地時間11月8日に対外発表しています。

 

以上 

 

 

 

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