ページ内を移動するためのリンク

グローバルナビゲーション
グローバルナビゲーション終わり

アステラス製薬について

ここから本文です

2017年ニュースリリース

RSSについてへのリンク

Global Newsはこちら

抗体-薬物複合体(ADC)enfortumab vedotinの局所進行性または転移性尿路上皮がん患者を対象とするピボタル試験で投与開始-チェックポイント阻害薬による治療歴のある患者を対象に、単剤療法を評価-

2017年10月11日

  アステラス製薬株式会社(本社:東京、代表取締役社長CEO:畑中 好彦、以下「アステラス製薬」)は、シアトルジェネティクス社と共同で開発を進めているenfortumab vedotinについて、チェックポイント阻害薬による治療歴のある局所進行性または転移性尿路上皮がん患者を対象とする申請を前提とした第Ⅱ相試験(EV-201試験)において、最初の患者への投与を開始しましたのでお知らせします。EV-201試験では、米国食品医薬品局(FDA)の迅速承認制度に基づく申請に向けて、enfortumab vedotinの抗腫瘍活性および安全性を評価します。

 

  シアトルジェネティクス社のChief Medical Officer兼Executive Vice President, Research and DevelopmentであるJonathan Drachmanは以下のように述べています。「局所進行性または転移性尿路上皮がんの多くは浸潤性で、症例の多くが治療抵抗性を示します。化学療法とチェックポイント阻害薬との併用療法またはチェックポイント阻害薬単剤療法が奏効しない多くの患者の治療選択肢は限られています。さらに、チェックポイント阻害薬による治療後に進行した患者さんが選択できるFDAにより承認された薬剤はありません。このenfortumab vedotinのピボタル第Ⅱ相試験の開始は、局所進行性/転移性尿路上皮がんの患者さんに新たな治療選択肢を提供し、その予後を改善するという私たちの目標への大きな前進です。」

 

  EV-201試験は単群オープンラベル試験で、主要評価項目は独立審査委員会の判定による奏効率(ORR)です。副次評価項目には、全生存、無増悪生存、安全性および忍容性が含まれます。本試験では、約120名の患者を世界各地の医療機関に組入れ、治療期間中にenfortumab vedotinを4週ごとに3回投与します。

 

  アステラス製薬のSenior Vice President 兼Global Therapeutic Area Head, Oncology DevelopmentであるSteven Benner M.D.は以下のように述べています。「EV-201試験の開始は、局所進行性または転移性尿路上皮がんに苦しむ患者さんへの私たちのコミットメントを示すものです。今回、進行中の第Ⅰ相試験の結果を受けて、私たちは申請を前提とする第Ⅱ相試験へ進める決定を行いました。enfortumab vedotinの臨床開発における更なるマイルストン達成を期待しています。」

 

  なお、2017年後半にenfortumab vedotinとチェックポイント阻害薬との併用療法に関する臨床試験を開始する予定です。

 

以上 

 

印刷して読みたい方


ここで本文終わりです
ローカルナビゲーション
ローカルナビゲーション終わり
関連リンク情報