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アステラス製薬について

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2017年ニュースリリース

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過活動膀胱治療剤ミラべグロン 米国におけるソリフェナシン5 mgとの併用療法について 米国FDAから申請受領通知

2017年9月13日

  アステラス製薬株式会社(本社:東京、以下「アステラス製薬」)は、切迫性尿失禁、尿意切迫感及び頻尿の症状を伴う過活動膀胱(OAB)を適応とするコハク酸ソリフェナシン5 mg(一般名、以下「ソリフェナシン」)へのミラベグロン(一般名)の追加併用について、米国食品医薬品局(FDA)から申請を受領した旨の通知を受けましたので、お知らせします。FDAにより通知された審査終了目標日(PDUFA Date)は、2018年4月28日です。米国では、ミラベグロンは「Myrbetriq®」、ソリフェナシンは「VESIcare®」の製品名で販売されており、いずれも切迫性尿失禁、尿意切迫感及び頻尿の症状を伴う過活動膀胱(OAB)を適応とする単剤での使用がFDAにより承認されています。

 

  今回の承認申請は、グローバル第III相臨床試験(試験名:SYNERGY I、SYNERGY II及びBESIDE)から得たデータに基づいて行いました。5,000人以上のOAB患者が参加したこれらの試験では、ミラベグロンとソリフェナシンの併用療法を各薬剤単独療法及びプラセボと比較し評価しています。

 

  アステラスの開発機能長であるBernhardt Zeiher, M.D.は次のように述べています。「OAB症状は患者さんの日常生活に大きな悪影響を与えます。この度のFDAによる申請受領は、単剤での治療で効果不十分なOAB症状を抱える多くの患者さんへの新たな治療選択肢の提供に向けた重要なステップです。」

以上 

 

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