ページ内を移動するためのリンク

グローバルナビゲーション
グローバルナビゲーション終わり

アステラス製薬について

ここから本文です

開発

開発(Development)

明日を変えるためのTEAM

明日を変えるためのTEAM。研究(探索研究、最適化研究、開発研究)・開発(治験(臨床試験))・生産・技術(工業化研究、工場生産)・MR活動(医薬情報活動)の画像 拡大する

効果と安全性の最適バランスへ。

目指すのは、なによりも有効で安全なくすり
創薬研究で創出された新薬の候補化合物をさらに詳細に調べ、有効性や安全性を確認します。目指すのは、なによりも有効で安全なくすり。新薬として販売するための承認を得るために、候補化合物についてGLP※1やGCP※2などの厳しく定められた基準に則った試験を実施し、その結果に基づいて評価していきます。
具体的には、まず非臨床試験で可能な限りの有効性、安全性の予測を行ない、最終的に人での有効性、安全性を確認する臨床試験に入ります。
臨床試験は大きくフェーズⅠ〜Ⅲの3段階に分かれます。フェーズⅠでは健康な人における安全性を確認し、次のフェーズⅡで少数の患者さんにおける有効性・安全性の確認と用法・用量を決定。フェーズⅢでは、より多くの患者さんで有効性・安全性の確認を行います。
アステラス製薬では、必要とされるくすりを一日も早く医療現場へお届けするために、日米欧の開発部門が協力してそれぞれの地域で実施した試験データを共有し承認申請を行う、グローバルな開発体制を確立しています。

※1. GLP:Good Laboratory Practice

医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施基準

※2. GCP:Good Clinical Practice

医薬品の臨床試験の実施に関する基準

開発の画像1 開発の画像2 開発の画像3

ここで本文終わりです
ローカルナビゲーション
ローカルナビゲーション終わり
関連リンク情報