アステラス製薬株式会社（本社：東京、代表取締役社長CEO：畑中 好彦、以下「アステラス製薬」）は、バイオベンチャーCytokinetics, Inc.（米国、カリフォルニア州サンフランシスコ、President and Chief Executive Officer: Robert I. Blum、以下「Cytokinetics社」）との骨格筋活性化剤に関する提携契約を改定し、提携範囲を拡大しましたのでお知らせします。
本改定契約の内容は、以下の通りです。
- 提携範囲に筋萎縮性側索硬化症（以下「ALS」）を加え、今後、ALSも対象に速筋トロポニン活性化剤CK-2127107を開発。
- アステラス製薬が、Cytokinetics社の開発する骨格筋活性化剤tirasemtivの開発及び商業化に関するオプション権を取得。
- 更なる次世代骨格筋活性化剤の創出を目的とした共同研究提携を2017年まで延長。
本改定契約の発効時に、CK-2127107の提携対象にALSを加える契約条件の改定、及びtirasemtivに関するオプション権付与の対価として、アステラス製薬は総額6,500万ドルの一時金をCytokinetics社に支払います。
本改定契約の締結にあたり、両社は、ALSに関するCK-2127107の開発計画に合意しました。アステラス製薬は、Cytokinetics社に、同社が実施するCK-2127107のALSを対象とした第II相臨床開発費用及び継続する共同研究提携の費用として、2017年までの間に追加で約3,000万ドルを支払う可能性があります。また、両社は、その後、CK-2127107のALSを対象とした承認取得に向けた試験デザインの策定及び実施について協働するとともに、関連する開発費を両社で負担します。なお、アステラス製薬は、CK-2127107のALSに関する開発及び商業化の進捗に応じて、事前に合意した追加のマイルストン支払いと売上に応じたロイヤリティをCytokinetics社に支払う可能性があります。
また、アステラス製薬はtirasemtivのオプション権行使に際し、現在Cytokinetics社が実施している第III相臨床試験VITALITY-ALSの結果の評価、及び米国と欧州におけるtirasemtivの承認取得を含むその他の事項について検討した上で決定します。アステラス製薬がオプション権を行使した場合、全世界における提携の下、Cytokinetics社は北米及び欧州を含む地域での開発及び商業化を行い、アステラス製薬はその他の地域での開発及び商業化を行い、両社はそれぞれの地域における売上に対するロイヤルティを互いに支払います。オプション権を行使した場合、アステラス製薬は、オプション権行使の対価及び追加のマイルストン支払いとして総額1億ドル超、及び許諾地域におけるtirasemtivの売上に応じ段階的に漸増する2桁台のロイヤリティをCytokinetics社に支払う可能性があります。
本契約は、米国の独占禁止法「Hart-Scott-Rodino Antitrust Improvements Act」の承認取得後に発効となります。これについては、当期第2四半期間（2016年7月1日～9月30日）に承認を取得できるものと考えています。
アステラス製薬は、2015年に公表した3か年の経営計画において、「イノベーションの創出」を戦略課題として掲げています。「イノベーションの創出」では、新薬創出力の強化とともに、これまでの重点領域に加え、外部リソースも活用しながら、筋疾患や眼科領域など、未だ高いアンメットニーズの存在する新たな疾患領域にも積極的に挑戦しています。本提携の拡大は、こうした取り組みの一環です。ALSは世界各国で深刻なアンメットニーズが問題となっている疾患ですが、今回の契約改定によってCytokinetics社との提携範囲にALSが加わることで、今後、筋疾患の治療に貢献できることを期待しています。
本件については、米国において現地時間7月27日に対外発表しています。
以上
