Políticas y Declaraciones de Posición

Las políticas de Astellas establecen las normas y principios importantes, y la responsabilidad de la dirección de todo el Grupo Astellas a nivel mundial (referido como Astellas en los documentos). Aplican a todos los directores de tiempo completo y todos los funcionarios, empleados y otro personal temporal de tiempo completo y medio tiempo de Astellas. También pueden aplicar, en su totalidad o en parte, a los agentes, consultores, contratistas y otras personas que actúan en nombre de Astellas, si así se establece en los contratos relevantes. 
Las Declaraciones de Posición proporcionan información adicional con relación a los puntos de vista de Astellas sobre una variedad de temas importantes. Estos documentos se examinan periódicamente y se actualizan cuando se considera apropiado.

 

Política de Divulgación

Artículo I. Declaración de Compromiso

Astellas divulga información a todos sus clientes, accionistas, la comunidad y otros grupos de interés de manera oportuna, apropiada y clara. Astellas también participa activamente en diálogos con ellos, y refleja sus comentarios apropiadamente en sus actividades del negocio. A través de la divulgación y el diálogo, Astellas se compromete a mejorar aún más su transparencia y su esfuerzo para construir y mantener una relación de confianza con sus grupos de interés.

Artículo II. Información a la que Aplica esta Política

Astellas trata como “Información Material” la información que se requiere divulgar por ley (por ejemplo, la Financial Instruments and Exchange Act) o de acuerdo con las normas y regulaciones de las bolsas de valores donde las acciones de la Empresa se encuentren listadas (colectivamente, “ley, normas y regulaciones”), así como la información a la que las normas antes mencionadas no aplican pero puede tener un impacto sobre el juicio de inversión de los inversionistas, y divulga oportunamente dicha información. La información corporativa relacionada con las estrategias de la dirección, las actividades del negocio, etc. que no corresponden a Información Material, pero se considera útil para comprender mejor a Astellas también está dentro del alcance de la presente Política y se divulga activamente.

(Nota) Astellas también divulga apropiadamente datos de ensayos clínicos, información de colaboración con profesionales de la salud, etc., conforme a lo dispuesto en sus políticas establecidas separadamente con base en las recomendaciones y normas locales, con el fin de mejorar aún más su transparencia.

Artículo III. Métodos de Divulgación

Astellas divulga información de acuerdo con las Leyes, Normas y Regulaciones. La Información Material se hará pública a través de la Red de Divulgación Oportuna (TDnet) suministrada por la Bolsa de Valores de Tokio y, inmediatamente después de dicha divulgación pública, la hará disponible a través de comunicados de prensa y el sitio web de la empresa. La información diferente a la antes mencionada será divulgada de una manera apropiada de acuerdo con el contenido.

Artículo IV. Sistema Interno Relacionado con la Divulgación

  1. Con el fin de garantizar la transparencia de las actividades del negocio y obtener mayor confianza de todos los grupos de interés, Astellas estableció el Comité de Divulgación Corporativa que fomenta y maneja las actividades de divulgación. El Comité de Divulgación Corporativa tiene la tarea de discutir la formulación, revisión y operación de esta Política de Divulgación, la estrategia de divulgación relacionada con la información corporativa, la adecuación de las actividades de divulgación, etc. El Comité consiste de un presidente y miembros interfuncionales que son nombrados por el presidente y el CEO.
  2. Los voceros autorizados son responsables de divulgar la información corporativa a los accionistas, inversionistas y otros participantes del mercado.
  3. Se encuentra implementado un proceso de monitoreo para evaluar la operación y el mantenimiento de los sistemas internos relacionados con la divulgación oportuna de la Información Material.

Artículo V. Protección de la Información Personal

Cuando se divulga información, Astellas maneja la información personal apropiadamente de acuerdo con la política relevante establecida de forma separada y se encuentra comprometida con la protección de la información personal.

Artículo VI. Respuesta a Reportes Incorrectos y Cambios Importantes

Si se determina que la información previamente divulgada es incorrecta, Astellas inmediatamente emite una corrección. Además, si algún nuevo desarrollo hace que las divulgaciones anteriores sean significativamente engañosas, Astellas actualiza y divulga rápidamente la nueva información.

Artículo VII. Divulgación a los Participantes del Mercado de Capitales y Diálogo con Accionistas e Inversionistas

Además de lo anterior, cuando la información se divulga, Astellas da la consideración debida en el siguiente orden para garantizar la divulgación clara y apropiada a los accionistas, inversionistas y otros participantes del mercado de capitales. Astellas también mantiene un diálogo constructivo con los accionistas e inversionistas.

1. Diálogo con los Accionistas/Inversionistas y Retroalimentación Interna

Astellas mantiene un diálogo constructivo con sus accionistas e inversionistas a través de entrevistas, sesiones informativas y otras oportunidades. Además, los comentarios en el diálogo se canalizan hacia la dirección y el personal relevante de modo que muchos de ellos puedan reflejarse apropiadamente en las actividades del negocio.

2. Manejo de la Información No Pública

Para evitar la divulgación selectiva de la Información Material no pública a un grupo limitado de participantes en el mercado de capitales, Astellas se asegura que el personal involucrado maneje la información de acuerdo con las normas internas.

3. Periodo de Quietud

Para prevenir la fuga de los resultados financieros antes de la divulgación programada, Astellas define las cuatro semanas previas a cada uno de los anuncios trimestrales de los resultados financieros como un “periodo de quietud”, durante el cual Astellas se abstiene de realizar comentarios que difieran de la información divulgada más recientemente relacionada con los resultados financieros. Sin embargo, incluso durante dicho periodo, la información será divulgada, según sea apropiado, de acuerdo con las Normas de Divulgación Oportuna, si se espera una desviación significativa del pronóstico del negocio incluida en la última divulgación. Astellas puede responder preguntas sobre la información que ya se ha hecho pública incluso en el periodo de quietud.

4. Manejo de la Información Prospectiva

Cuando Astellas divulga predicciones del negocio y prospectos futuros relacionados con estrategias, investigación y desarrollo, etc. del negocio, Astellas las divulga con declaraciones de precaución, dando la debida consideración a los hechos en que se basa la información actualmente disponible y algunos supuestos considerados racionales; incluidos riesgos e incertidumbres conocidos y desconocidos y un número de factores que podrían hacer que los resultados reales difieran materialmente de los descritos en dichas declaraciones prospectivas.

5. Respuesta a Información Incierta

Cuando los rumores o las noticias relacionadas con la información corporativa de Astellas tengan potencialmente una influencia significativa sobre los mercados de capital y la verdad necesita establecerse, Astellas divulgará información a través de los canales apropiados tales como la Red de Divulgación Oportuna (TDnet).

6. Pronósticos del Negocio por Terceros, etc.

En principio, Astellas no realiza comentarios sobre opiniones, recomendaciones o pronósticos del negocio relacionados con Astellas realizados por terceros. Sin embargo, si existe un error o equivocación significativa sobre información factual, Astellas puede señalarlo.

Fin del documento

Cerrar

Política sobre Divulgación de Datos de Ensayos Clínicos

Antecedentes

Astellas está comprometida con aumentar la transparencia y compartir los datos de ensayos clínicos. Reconocer todo el valor de los datos de los ensayos clínicos, como por ejemplo, avances científicos y aumento en la innovación, requiere que los datos sean accesibles de manera apropiada a la comunidad de investigación y las demás personas que puedan estar en capacidad de utilizarlos. Entendemos que hacer accesibles estos datos de ensayos clínicos a los investigadores, profesionales de la salud, pacientes y miembros interesados del público será beneficioso para la salud pública.

Política

Astellas cumple las leyes, requisitos regulatorios y guías de la industria relevantes para el registro de ensayos clínicos, publicación de resultados de ensayos clínicos y publicación de ensayos patrocinados por Astellas.

Registro de los Ensayos Clínicos

Astellas está comprometida con el registro de la existencia de ensayos de intervención de fase 1 a fase 4 patrocinados por Astellas en pacientes que buscan evaluar el perfil de seguridad y eficacia de un producto propiedad de Astellas o bajo licencia. Cuando lo exigen las leyes o regulaciones locales, los estudios observacionales se registran. Los ensayos patrocinados por Astellas que están bajo el alcance de la presente política se registran en registros de ensayos clínicos accesibles públicamente (por ejemplo, http://www.clinicaltrials.gov/). Los ensayos también se registran en los registros nacionales, si así lo requieren las leyes o regulaciones locales.

Publicación de los Resultados de los Ensayos Clínicos

Astellas se compromete a divulgar resúmenes de los resultados de algunos ensayos clínicos patrocinados por Astellas. Esta política aplica a los productos que reciban la aprobación regulatoria inicial después de junio 1 de 2014 consistente con los Principios para el Intercambio Responsable de Datos de Ensayos Clínicos de la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (EFPIA)/Investigación Farmacéutica y Fabricantes de América (PhRMA) de julio 18 de 2013, e incluye el resumen de resultados para los ensayos bajo el alcance de la presente política o incluidos en la solicitud para soporte de la aprobación regulatoria. El resumen de los resultados para los ensayos finalizados después de enero 1 de 2014 con indicaciones y formulaciones del producto que recibieron aprobación regulatoria antes de esta fecha deben también divulgarse en bases de datos de resultados de ensayos clínicos públicamente accesibles. El resumen de los resultados se publica en bases de datos clínicas nacionales cómo y cuándo lo requieran las leyes o regulaciones locales.

Astellas divulga resúmenes de resultados de estudios realizados durante el desarrollo con compuestos descontinuados después de confirmar que no existe ninguna intención de colaboración futura, otorgamiento de licencia o desarrollo de la molécula.

Astellas está trabajando para proporcionar un resumen laico de los resultados de los ensayos clínicos dentro del alcance de la política que son realizados con productos Astellas que tienen aprobación regulatoria.

Publicación de Ensayos Patrocinados por Astellas

Astellas busca presentar y publicar datos de ensayos clínicos que ha patrocinado, en congresos científicos y en revistas revisadas por pares sin importar sus resultados.

Acceso de la Comunidad Científica a los Datos de los Estudios

Sujeto al cumplimiento de las leyes y regulaciones aplicables relevantes para la protección de datos personales, Astellas proporciona una plataforma donde los investigadores pueden solicitar acceso a los datos a nivel de paciente, los datos a nivel de estudio y los protocolos de los ensayos clínicos patrocinados por Astellas que se han finalizado después del 1 de enero de 2010.

El acceso a estos datos puede ser otorgado para productos e indicaciones aprobadas en un país después de que la solicitud se haya revisado y aprobado por un panel de expertos (“Comité de Revisión Científica”) con base en el mérito científico y las calificaciones del investigador. El acceso será dado por Astellas después de revisado y aprobado por el Comité de Revisión Científica y la celebración de un contrato de intercambio de datos.

Antes de compartir los datos a nivel de paciente, serán anonimizados para respetar los derechos a la privacidad y a la protección de la información de salud personal de los participantes en el ensayo clínico.

Cerrar

Política sobre Investigación y Desarrollo de Células Madre

Antecedentes

La investigación y desarrollo de células madre ha demostrado progresos significativos en los últimos años. Se anticipa que los logros en este campo contribuirán al desarrollo de nuevas terapias para enfermedades serias que no se han tratado previamente.

Las células madre son las únicas células que tienen el potencial de autorrenovarse pero que también se diferencian en una gran variedad de células que forman tejidos y órganos del cuerpo (una capacidad llamada multipotencia). En el cuerpo de los adultos, las células madre funcionan como un sistema de reparación para reponer los tejidos durante el mantenimiento de la homeostasia. Dada su capacidad regenerativa única, las células madre ofrecen potencial para servir como herramienta de investigación en el descubrimiento de medicamentos. Además, las células madre o las células derivadas de células madre pueden utilizarse directamente como terapéuticos, por tanto, se abre un nuevo campo en la terapia de medicina celular.

Política

Astellas está investigando la utilización de células madre como agentes terapéuticos y considera que tienen el potencial de tratar enfermedades anteriormente intratables.

Aunque prometedora, somos conscientes de que la investigación actual con células madre (CM) humanas puede generar susceptibilidades. Conocemos especialmente las inquietudes sociales y bioéticas que rodean la investigación con células madre de embriones humanos.

Por lo tanto, la presente política establece nuestra posición con respecto a las actividades de investigación y desarrollo de células madre humanas. Esta política aplica a las actividades de investigación y desarrollo realizadas por Astellas, así como el trabajo realizado en colaboración con otras instituciones.

  1. Todas las actividades de investigación y desarrollo de células madre cumplirán las leyes y regulaciones aplicables de los países o regiones en las que se llevan a cabo.
  2. Un comité compuesto de expertos internos y externos supervisará la ética y el rigor científico o el mérito de las actividades de investigación y desarrollo de células madre humanas. Las propuestas de investigación y desarrollo serán revisadas y aprobadas para garantizar que dichas actividades se realizan de forma ética y para fines científicos apropiados.
  3. Con relación a las CM humanas, utilizaremos únicamente las líneas celulares que cumplan los estándares éticos establecidos por las autoridades científicas líderes en todo el mundo, por ejemplo, las Directrices desarrolladas por la Academia Nacional de Ciencias de los EE.UU.

Astellas no utilizará células madre humanas para clonación reproductiva humana ni avalará o financiará ninguno de estos esfuerzos.

Cerrar

Política sobre Conflictos de Interés

Antecedentes

Astellas está comprometida con conducir su negocio en todo el mundo de acuerdo a altos estándares éticos y las leyes, regulaciones, códigos de la industria y políticas y procedimientos de Astellas aplicables. Es esencial evitar conflictos de interés de modo que se conduzca el negocio de forma ética, con integridad y objetividad. Esta política es una declaración formal de la política de Astellas que busca resaltar y reforzar las disposiciones sobre conflictos de interés del Código de Conducta del Grupo Astellas. La política se diseñó para garantizar que todo el personal de Astellas actuará y tomará decisiones relacionadas con el negocio que impactan estrictamente a Astellas en lo que respecta a los mejores intereses de Astellas. También requiere que el personal de Astellas evite situaciones que presenten o creen la apariencia de un posible conflicto entre sus intereses personales y los intereses de Astellas.

Política

Cuando Astellas opera en un país con leyes, regulaciones o códigos de la industria locales que establecen un estándar más estricto que esta política, Astellas debe cumplir con el estándar local más estricto. El compromiso de Astellas con el compliance va más allá que simplemente seguir las leyes, regulaciones y códigos de la industria aplicables. Se espera que el personal de Astellas siempre actúe con integridad y tome decisiones éticas en todos los aspectos del negocio de Astellas.

Los conflictos de interés surgen cuando los intereses, relaciones, asociaciones, inversiones o actividades personales (ya sean directas o indirectas) pueden influir o se perciben como que influyen la objetividad, el juicio o las acciones durante la conducción de los negocios para Astellas. Los conflictos de interés incluyen situaciones que crean la apariencia de un posible conflicto entre los intereses personales y los intereses de Astellas. Por ejemplo, pueden incluir una situación donde el personal de Astellas, un familiar o alguien con el que el empleado tiene una relación personal cercana tiene interés financiero sustancial en un asociado de negocio de Astellas.

Es imposible describir en esta política todas las situaciones en las que pueda existir un conflicto de interés real, posible o percibido entre los intereses personales del personal de Astellas y los intereses de Astellas. Se espera que el personal de Astellas utilice el sentido común y el compromiso con el más alto sentido ético para aplicar los principios de la política a su circunstancia específica. La transparencia es crítica para determinar si un conflicto de interés prohibitivo existe, y el personal de Astellas debe consultar con su departamento de Ética y Compliance para que le ayude a realizar esta determinación.

El personal de Astellas que tiene conocimiento, o que razonablemente cree que se ha presentado una posible violación o una violación real de esta política, o alguna otra política o procedimiento de Astellas, o una ley, regulación o código de la industria con relación a conflictos de interés, debe informar de buena fe el asunto a Astellas.

El personal de Astellas también tiene la obligación afirmativa de inmediatamente divulgar los posibles conflictos de interés que surjan durante el transcurso de su empleo o contratación con Astellas antes de realizar cualquier actividad que pueda conllevar a posibles conflictos de interés.

Esta política aplicará imparcialmente a todos los empleados sin importar su rango, estatus, antigüedad o cargo en Astellas.

El personal de Astellas que viole esta política puede estar sujeto a acción disciplinaria, que puede incluir la terminación del empleo, de acuerdo con las leyes y políticas aplicables de Astellas. En algunos casos, Astellas puede tener la obligación legal u otro tipo de obligación, o puede determinar de alguna otra forma que debe informar las violaciones de esta política a las autoridades apropiadas, como en los casos de violaciones de las políticas o procedimientos de Astellas que también involucren violaciones de la ley.

Cerrar

Política sobre Propiedad Intelectual

Antecedentes

La protección de la propiedad intelectual de Astellas es crucial para mantener nuestra ventaja competitiva para resolver necesidades médicas insatisfechas bajo nuestra filosofía del negocio de “contribuir con el mejoramiento de la salud de la gente alrededor del mundo a través del suministro de productos farmacéuticos innovadores y confiables”. La propiedad intelectual incluye trabajos creativos que pueden estar sujetos a protección por las leyes de propiedad intelectual como patentes, marcas, secretos comerciales, derechos de autor y know how.

Política

A la luz de su importancia para Astellas, se tomarán las medidas apropiadas, incluido el cumplimiento de todas las leyes y regulaciones aplicables, para proteger y mantener la propiedad intelectual de Astellas. Adicionalmente, la propiedad intelectual de Astellas se utilizará de una forma apropiada para aumentar el valor corporativo.

Los empleados de Astellas deben reportar inmediatamente las invenciones u otros trabajos creativos que puedan calificar para protección de la propiedad intelectual realizadas en el transcurso de su trabajo para Astellas. Astellas mantiene el derecho en dichos inventos o trabajos creativos de acuerdo con las leyes y políticas de Astellas aplicables.

Como la divulgación prematura de una invención puede afectar nuestra capacidad para obtener la protección mediante una patente, los empleados de Astellas deben ejercer el debido cuidado para evitar la divulgación intencional o inadvertida de los inventos patentables.

Astellas respeta la validez y los derechos de propiedad intelectual exigibles de los demás y toma las medidas necesarias para evitar la violación de los mismos.

Cerrar

Política sobre Seguridad de Productos

Antecedentes

La filosofía de negocios de Astellas es contribuir con el mejoramiento de la salud de la gente alrededor del mundo a través del suministro de productos farmacéuticos innovadores y confiables. Esta política documenta el compromiso y los principios de Astellas en relación con la seguridad y confiabilidad de los componentes en fase de investigación de Astellas y los medicamentos autorizados. La política demuestra que la seguridad de los productos es una firme prioridad en toda la corporación.

Política

Astellas está comprometida con:

  • El cumplimiento de todos los requisitos legales y regulatorios para las actividades y responsabilidades de farmacovigilancia.
  • Prevención de daños que surjan de la utilización de los productos de Astellas.
  • Protección de la salud del paciente y la salud pública, utilizando las metodologías más recientes para los análisis exhaustivos de datos de seguridad médica y científicos.
  • Suministro oportuno de información de seguridad confiable a todos los grupos de interés de Astellas.

La política además asegura la utilización de un sistema de farmacovigilancia global para monitorear continuamente el perfil de seguridad de los productos de Astellas y para detectar los cambios de su relación riesgo-beneficio. El sistema se apoya por una estructura organizacional robusta, recursos humanos, tecnologías de la información y procesos funcionales enfocados en la utilización segura, efectiva y apropiada de nuestros medicamentos. Astellas está comprometida con materializar la intención del sistema global de seguridad de los productos. En general, la seguridad de los pacientes está incrustada dentro de toda la organización, y esta política respalda dicha posición.

Cerrar

Política sobre Contribución Social

Antecedentes

La razón de ser de Astellas es contribuir con el mejoramiento de la salud de la gente alrededor del mundo a través del suministro de productos farmacéuticos innovadores y confiables. Los Estatutos de Conducta Corporativa de nuestra empresa establecen además que, como buenos ciudadanos corporativos, participamos activamente en actividades caritativas y otras actividades que beneficien la sociedad. Astellas considera que necesitamos mejorar nuestra sostenibilidad a través de la confianza de la sociedad en Astellas y nuestros productos.

Política

Esta política identifica el enfoque estratégico que Astellas aplica y las áreas prioritarias para las actividades de contribución social de Astellas en todo el mundo. No pretende abarcar nuestros programas comerciales.

1. Enfoque para Contribuciones Sociales

Astellas busca realizar todas nuestras actividades estratégicamente para asegurar que ellas crean beneficios sostenibles a largo plazo para nuestros pacientes y comunidades de todo el mundo. Astellas utilizará nuestros recursos (por ejemplo, personas, habilidades, experticias) para implementar nuestras contribuciones sociales de forma efectiva. Astellas trabajará conjuntamente con asociaciones de la industria, organizaciones caritativas y otros grupos de interés para contribuir a afrontar retos relacionados con los servicios de salud que no pueden resolverse por una sola entidad. Astellas evaluará y medirá el impacto de nuestras actividades de contribución social con base en métricas identificables y bien aceptadas y modificará y ajustará las metas futuras donde lo considere apropiado. Astellas reportará sobre nuestras actividades de manera apropiada a nuestros grupos de interés.

2. Áreas Prioritarias para Contribuciones Sociales

Con base en la relevancia para el negocio central de Astellas y la expectativa social de Astellas, enfocaremos nuestros recursos para contribución social en tres áreas listadas a continuación en orden de prioridad.

  • Primera prioridad: abordar los problemas de acceso a la salud*
  • Segunda prioridad: avances de las Ciencias Médicas
  • Tercera prioridad: Filantropía/Desarrollo Comunitario

Durante la determinación de nuestras contribuciones sociales en estas áreas de enfoque, Astellas colocará mayor énfasis en las actividades que:

  • Están relacionadas con los servicios de salud
  • Están en áreas donde existen necesidades médicas insatisfechas
  • Utilizan las fortalezas, tecnologías y experticia de Astellas
  • El público, el gobierno u otras Organizaciones No Gubernamentales importantes generalmente no las apoyan.
  • Tienen un impacto significativo y beneficioso de larga duración para la sociedad

*Problemas de Acceso a la Salud: en el entorno de servicios de salud global, aún existen barreras para muchas personas que tienen dificultad para acceder a los servicios de salud que necesitan debido a la falta de tratamientos disponibles, pobreza, retos del sistema de salud e información insuficiente sobre servicios de la salud. Astellas se refiere a estos problemas como problemas de Acceso a la Salud.

Cerrar

Política sobre el Cuidado y Utilización de Animales

Antecedentes

La filosofía del negocio de Astellas es contribuir con el mejoramiento de la salud de la gente alrededor del mundo a través del suministro de productos farmacéuticos innovadores y confiables. Astellas asume el cuidado de los animales de forma seria, y reconoce también que la investigación y descubrimiento de medicamentos que utilice de manera responsable los animales contribuye al avance de la medicina que permite resolver necesidades médicas críticas insatisfechas.

Política

Astellas cumple todas las leyes y regulaciones aplicables sobre el cuidado y la utilización de animales y los estándares internacionalmente reconocidos.

Astellas se esforzará por cumplir los “Principios de las 4R” con relación a la utilización responsable de animales en el desarrollo de medicamentos, que incluyen: alternativas de pruebas de desarrollo que no utilicen animales y el reemplazo de animales de especies filogenéticamente más bajas (Reemplazo); reducción del número de animales al mínimo necesario para alcanzar el propósito científico (Reducción); evitar someter a angustia a los animales cuando sea posible (Refinamiento); y justificar científica y éticamente el uso animal a la luz de su significancia, necesidad, predictibilidad y otros criterios (Responsabilidad).

Un Comité Institucional de Cuidado y Utilización de Animales (IACUC) se ha establecido en cada lugar en el que Astellas realiza experimentos con animales para:

  • Garantizar el cumplimiento de las leyes, regulaciones y estándares aplicables
  • Confirmar, evaluar y monitorear los Principios de las 4R
  • Revisar y aprobar el protocolo experimental
  • Proporcionar a todo el personal participante educación y capacitación adecuada sobre el cuidado y utilización de animales.

Además, el IACUC Corporativo se ha establecido también como el organismo regulador de todos los IACUC dentro de Astellas.

Para garantizar aún más que los animales se cuiden y utilicen en condiciones humanas de acuerdo con los estándares éticos más altos, todas las instalaciones de animales de Astellas se han acreditado por la Asociación para Evaluación y Acreditación del Cuidado de Animales de Laboratorio (AAALAC) Internacional.

En los casos cuando los experimentos con animales se contratan mediante outsourcing a una organización externa de Astellas, aseguramos que la organización contratada por outsourcing cumpla todas las leyes, regulaciones y otros estándares aplicables sobre cuidado y uso de animales. Además, nos esforzaremos para que cumplan los estándares de Astellas al mayor grado posible.

Cerrar

Política sobre Información Confidencial

Antecedentes

La filosofía del negocio de Astellas es contribuir con el mejoramiento de la salud de la gente alrededor del mundo a través del suministro de productos farmacéuticos innovadores y confiables. Con el fin de obtener la confianza de la sociedad y realizar negocios competitivos, la protección de la información confidencial es esencial. El personal de Astellas y las personas seleccionadas que actúan en nombre de Astellas trabajan con información confidencial a diario. Esta política establece las normas y directrices globales sobre cómo proteger mejor y evitar la pérdida de este activo vital de la empresa.

Política

La información confidencial incluye información sobre medicamentos y el negocio de Astellas, que Astellas no ha puesto a disposición del público en general. Es de muchos tipos y se almacena de diferentes formas. Incluye también información que se encuentra de forma legal en poder de Astellas que pertenece a terceros. Todos los empleados de Astellas tienen la responsabilidad de tomar las medidas apropiadas para salvaguardar la información confidencial. Esto incluye el mantenimiento seguro de información electrónica e impresa, la implementación de salvaguardas apropiados para la transferencia de información a los asociados durante el transcurrir del negocio, la disposición segura cuando sea apropiado, el intercambio apropiado entre las entidades de Astellas, y la prevención contra revelaciones inadvertidas. Astellas también respeta la información confidencial que pertenece a terceros al no aceptar dicha información a menos que se le autorice a hacerlo y, cuando se le autorice, manejarla de acuerdo con el contrato por escrito que rige la información.

Cerrar

Política sobre Asuntos Médicos y Actividades Comerciales

Antecedentes

La ejecución ética y bajo cumplimiento de las actividades médicas y comerciales relacionadas con los productos de Astellas y las áreas terapéuticas es esencial para satisfacer las necesidades de los pacientes y el éxito de nuestro negocio global. El objetivo de esta política es establecer los principios rectores las actividades comerciales y médicas apropiadas y el suministro de orientación sobre algunas de estas actividades, incluida la colaboración ética y de cumplimiento entre Comercial y Asuntos Médicos cuando se realizan estas actividades.

Política

Comercial es responsable de promover el uso seguro y efectivo de los productos de Astellas consistente con las políticas de Astellas, las leyes, normas, regulaciones, Códigos y Directrices aplicables y el etiquetado y la información para prescribir del producto aprobada por las autoridades regulatorias locales.

Asuntos Médicos es responsable de realizar las actividades médicas que están previstas para finalmente beneficiar la atención y la experiencia de los pacientes. Estas actividades permiten el avance en la comprensión y la ciencia detrás de los componentes en desarrollo y el uso seguro y efectivo apropiado de los productos de Astellas a través del liderazgo y la excelencia médica. Asuntos Médicos también es responsable de participar en los intercambios científicos que generan y resultan en la divulgación apropiada de información relevante, científicamente exacta, objetiva, veraz y no engañosa sobre los componentes en fase de investigación y los productos comercializados de Astellas.

La colaboración ética y de cumplimiento y la interacción entre Asuntos Médicos y Comercial, ambos enfocados externa e internamente, son críticos para el éxito de Astellas. Conjuntamente, permitirán el avance de la ciencia, la comprensión y el uso apropiado de los productos de Astellas, ayudarán a satisfacer las necesidades de los pacientes y de nuestros grupos de interés siempre y cuando la independencia y la integridad de las funciones de Asuntos Médicos y Comercial se mantengan.

Por estas razones, la colaboración y la interacción entre Asuntos Médicos y Comercial debe realizarse de forma que cumpla las leyes, normas, regulaciones, Códigos y Directrices locales aplicables. Estas actividades deben también mantener la independencia e integridad de las funciones de Asuntos Médicos y Comercial. Específicamente:

  • Comercial no puede dirigir o establecer actividades médicas o intercambios científicos
  • Asuntos Médicos no puede dirigir o establecer actividades comerciales o actividades promocionales de la organización de Comercial

Cerrar

Política sobre Medios Sociales

Antecedentes

La prevalencia de los medios sociales, que incluyen las redes sociales internas y externas, los blogs y otros servicios para compartir información o sitios web, pueden influir la forma en que interactuamos, comunicamos y realizamos el negocio. Como el personal de Astellas puede utilizar los medios sociales para interactuar con otros, de manera personal y profesional, buscamos asegurar el uso responsable de medios sociales, personales y corporativos.

Política

La presente política proporciona principios guía para el personal de Astellas con relación al uso responsable de los medios sociales, así como los principios para participar en medios sociales en nombre de Astellas, cuando se le autoriza hacerlo.

1. Principios Generales

El personal de Astellas será consciente de nuestros roles y responsabilidades con Astellas tanto en el trabajo como lejos de este. La información confidencial de Astellas o de terceros no será publicada en internet o en los sitios de medios sociales, ni divulgada de cualquier otra forma al público sin consentimiento previo de la Empresa. El personal de Astellas no hablará en nombre de Astellas sin autorización por parte de la Empresa. La propiedad de otros tal como los trabajos escritos, los símbolos, los logos, las marcas o fotografías no se utilizarán sin autorización.

2. Principios para el Personal Responsable de Actividades en Línea

Cuando se participa en actividades personales en línea, el personal de Astellas siempre aclarará que está hablando a título personal. Somos personalmente responsables de lo que comunicamos en los medios sociales.

3. Principios para Hablar en Nombre de Astellas

El personal de Astellas no participará en redes sociales en nombre de la Empresa a menos que se le autorice específicamente para hacerlo. La marca o el contenido sobre estados patológicos/área terapéutica únicamente se utilizará cuando estén en línea con los códigos y regulaciones locales y se haya aprobado específicamente para medios sociales por la Empresa.

Cerrar

Política Antisoborno y Anticorrupción Global

Antecedentes

Astellas está comprometida en conducir su negocio en todo el mundo con integridad, los más altos estándares éticos y cumpliendo las leyes, normas, regulaciones, guías y directrices antisoborno/anticorrupción (“ASAC”) aplicables.

Lo que constituye soborno puede variar de un país a otro. Muchas leyes ASAC aplican más allá de los límites territoriales del país donde se crearon. Algunas leyes ASAC prohíben el soborno no solamente de funcionarios de gobierno sino también aplican a empleados que no sean funcionarios de gobierno.

Astellas se asegura que se aplique de manera consistente un estándar alto y ético a las interacciones con los funcionarios de gobierno, las organizaciones gubernamentales, los profesionales de la salud y las instituciones de servicios de salud en todo el mundo.

Política

Astellas prohíbe el soborno u otra actividad corrupta, ya sea directamente o a través de la participación de terceros, en la totalidad de sus interacciones con funcionarios de gobierno, organizaciones gubernamentales, profesionales de la salud e instituciones del cuidado de la salud. Astellas exige que todos sus empleados y terceros representantes mantengan relaciones apropiadas con los funcionarios de gobierno, organizaciones gubernamentales, profesionales de la salud e instituciones de servicios de salud de forma que se asegure la libre y justa competencia en todos los aspectos de la conducción de nuestro negocio.

Como parte de sus interacciones con los funcionarios de gobierno, las organizaciones gubernamentales, los profesionales de la salud y las instituciones de cuidado de la salud, Astellas prohíbe a todos los empleados, directa o indirectamente:

  • Ofrecer, prometer, dar o autorizar, solicitar o aceptar sobornos que pueden incluir dinero, hospitalidades o cualquier otra cosa de valor.
  • Proporcionar ventaja financiera u otro tipo de ventaja.
  • Ignorar o tolerar las actividades de los empleados de Astellas o agentes que ofrezcan, prometan, den, autoricen, soliciten o acepten sobornos en relación con el negocio de Astellas.

Cuando el propósito de ello es:

  • Obtener o retener negocios para Astellas.
  • Influir en la acción o decisión con relación a actividades del negocio de Astellas.
  • Obtener una ventaja inapropiada.
  • Violar una obligación de lealtad.
  • Premiar una conducta inapropiada.

Cerrar

Política sobre el Respeto en el Lugar de Trabajo/Prevención de la Discriminación y el Acoso

Antecedentes

Astellas está comprometida con mantener un ambiente laboral que estimule el respeto por la dignidad de cada persona, y con el suministro a sus empleados de un ambiente laboral libre de discriminación y acoso ilegales. Esta política refleja el compromiso de Astellas de conducir su negocio en todo el mundo de acuerdo con las leyes aplicables y altos estándares éticos. Astellas valora las contribuciones de sus empleados y cree que el trabajo conjunto en un ambiente respetuoso es clave para su continuo éxito. Esta política proporciona un estándar global mínimo para conductas positivas y define las conductas prohibidas en forma de discriminación, acoso y bullying.

Política

Todos tenemos la responsabilidad de ayudar a mantener un ambiente laboral positivo y respetuoso en Astellas y ayudar a prevenir actividades/acciones no éticas o ilegales. Se estimula a los empleados para que tengan conductas positivas tales como tratar a todos de manera justa, mantener un lugar de trabajo donde los empleados puedan comunicarse abiertamente y respetar las diferencias individuales.

Astellas prohíbe actos ilegales de discriminación y acoso basados en la edad, el color, la discapacidad, la condición laboral, el origen étnico, el estado civil, la nacionalidad, la raza, el sexo, la orientación sexual, la religión o las creencias, la identidad o expresión de género, la condición de veterano o cualquier otra característica protegida por las leyes aplicables. Astellas también considera el bullying y las conductas de abuso de poder como inapropiadas, sin importar si son ilegales en el país del empleo. El bullying es una conducta ofensiva, intimidante, maliciosa o insultante que puede hacer que una persona se sienta vulnerable, trastornada, humillada, socavada o amenazada. El abuso de poder es bullying que adicionalmente incluye el uso indebido del poder.

Los empleados de Astellas que tengan conocimiento, o que razonablemente crean que se ha presentado posible violación o violación real de esta política, o cualquier otra política o procedimiento de Astellas, o de la ley, regulaciones o códigos de asociaciones de la industria relacionadas con la discriminación y el acoso deben reportar el hecho a la empresa de buena fe. Las violaciones de esta política podrían estar sujetas a posibles acciones disciplinarias de acuerdo con las leyes y/o las regulaciones en el país del empleo o asignación del empleado.

Astellas prohíbe retaliaciones contra cualquiera que de buena fe informe una inquietud sobre acoso, discriminación u otros problemas o coopera con una investigación de los mismos, incluso si la inquietud finalmente se determina como carente de fundamento.

Cerrar

Política sobre Contrataciones para Asesorías

Antecedentes

Astellas puede contratar profesionales de la salud (PS) y otros asesores externos con el fin de obtener asesoría, opiniones y retroalimentación de expertos externos sobre el desarrollo y comercialización de los productos y compuestos de Astellas u otras necesidades apropiadas del negocio.

Astellas está comprometido en conducir su negocio en todo el mundo de acuerdo con las leyes, normas, regulaciones, códigos y directrices aplicables y de acuerdo con los más altos estándares éticos. El objetivo de esta política es establecer los principios rectores cuando se realizan actividades de contratación de asesoría.

Política

Si Astellas contrata a un PS para participación en asesorías incluidos comités asesores, reuniones de expertos científicos, mesas redondas u otros contratos de consultoría para proporcionar servicios para la Empresa, se requiere que se cumplan las siguientes condiciones:

  • Existe una necesidad legítima del negocio para los servicios por parte de Astellas.
  • La contratación no es una forma disfrazada de inducir al PS para que prescriba, compre o recomiende productos de Astellas o una forma de premiarlo por hacerlo.
  • El PS se seleccionó con base en sus calificaciones, experticia, capacidades, experiencias y otros criterios apropiados directamente relacionados con la necesidad identificada.
  • Se realizó un contrato por escrito antes del inicio de los servicios que describe exactamente la naturaleza de los servicios y la base de la remuneración.
  • Toda la compensación refleja un valor justo en el mercado para los servicios suministrados.
  • La reunión o el evento organizado o patrocinado para que el PS brinde los servicios se realiza en un lugar apropiado que contribuye al fin de la reunión o el evento.
  • Los viajes, alojamiento y comidas suministradas al PS en relación con la prestación de los servicios son consistentes con las políticas relevantes de la Empresa.
Cerrar

Política sobre Privacidad de Datos Global

Antecedentes

Astellas opera en muchos países y está comprometida a conducir su negocio en todo el mundo de acuerdo con las leyes aplicables y los más altos estándares éticos. La información personal es central para nuestro negocio. Trabajamos para obtener y utilizar clara y transparentemente la información personal. Esta política se implementa para asegurar que la información personal se mantiene de forma segura.

Política

La presente política es un estándar global mínimo para privacidad de datos. Astellas cumplirá con los estándares y las leyes de privacidad aplicables locales relevantes.

Astellas tomará medidas razonables para:

  • Tratar la información personal de manera correcta y legal.
  • Obtener la información personal únicamente para los fines especificados y legales, y no tratará adicionalmente los datos de una manera que sea incompatible con dichos fines.
  • Asegurar que la información personal sea adecuada, relevante y no excesiva con relación a los fines para los cuales se trató.
  • Asegurar que la información personal sea exacta, y cuando sea necesario se mantenga actualizada.
  • No mantener la información personal por periodos mayores a los necesarios para los fines que fue recolectada.
  • Salvaguardar los derechos de los titulares conforme a las leyes de privacidad aplicables.
  • Tomar las medidas técnicas y organizacionales adecuadas contra el tratamiento no autorizado o ilegal de la información personal y contra pérdidas accidentales, destrucción y/o daños
  • Transferir la información personal cumpliendo las leyes de privacidad aplicables. Cuando sea apropiado, Astellas realizará la debida diligencia e implementará los acuerdos contractuales adecuados y las restricciones de uso
  • Enviar comunicaciones de comercialización cumpliendo las leyes de privacidad aplicables y obtención del consentimiento de los titulares donde legalmente sea requerido.

Astellas se esforzará para llegar a acuerdos sobre los principios establecidos en esta política en los contratos con terceros y para asegurar que los proveedores de los servicios que traten información personal en nuestro nombre protejan de manera estricta la información personal de acuerdo con el contrato aplicable.

Cerrar

Política sobre Medio Ambiente, Salud y Seguridad

Astellas conduce sus actividades de negocios en armonía con el ambiente global y debida consideración de la salud y seguridad de los empleados. Los temas de medio ambiente, salud y seguridad (MSS) se reconocen como elementos claves de nuestra gestión corporativa y se consideran para cada aspecto del negocio.

  1. Nos esforzamos para cumplir las leyes y regulaciones aplicables relacionadas con MSS, y buscamos proactivamente alcanzar los estándares más exigentes, nos fijamos metas más altas a las exigidas por las regulaciones.
  2. Hemos establecido los sistemas de gestión de MSS, que demuestran nuestro compromiso con el mejoramiento continuo a través de actividades organizadas.
  3. Evaluamos regularmente los posibles impactos sobre MSS y los riesgos para todas nuestras operaciones del negocio y realizamos esfuerzos sostenidos para reducir los posibles impactos y riesgos a través de nuestros objetivos y metas de MSS.
  4. Desarrollamos productos y tecnologías efectivos que armonizan bien con MSS.
  5. Promovemos la implementación de actividades que buscan reducir los posibles riesgos que puedan llevar al aumento de la contaminación ambiental o accidentes relacionados con el trabajo. Estas actividades también aseguran que, en caso de una emergencia, podamos actuar oportuna y apropiadamente con el fin de minimizar el daño.
  6. Proporcionamos capacitación continua en educación sobre MSS a todos los empleados de modo que puedan afrontar problemas de MSS y acojan su responsabilidad social.
  7. Estamos comprometidos con la responsabilidad social y corporativa y comunicamos abiertamente información sobre MSS de manera oportuna y apropiada a nuestros grupos de interés.

Cerrar

Política sobre Investigaciones Patrocinadas por Investigador (IPI)

Antecedentes

Astellas está comprometida a proporcionar beneficio a los pacientes, profesionales de la salud y la comunidad a través de investigación de calidad. Astellas reconoce que el apoyo a organizaciones médicas, científicas o educativas externas en sus investigaciones es una forma importante de comprender las necesidades de los pacientes y lograr el avance del conocimiento en la atención a los pacientes y mejorar la salud. El objetivo de esta política es definir los estándares que rigen las relaciones entre Astellas y los Investigadores externos que realizan Investigación Patrocinada por Investigador (IPI) dirigidas al avance y conocimiento médico y científico para los productos comercializados por Astellas en las áreas terapéuticas relevantes.

Política

Los principios de Astellas para apoyar las IPI incluyen procedimientos transparentes y documentados que apoyan el cumplimiento de las leyes, regulaciones y códigos de la industria aplicables. La política aplica a las IPI para la investigación clínica y preclínica sobre productos para los que Astellas es el titular de la autorización de comercialización, así como las áreas patológicas asociadas.

En línea con esta política, todos los conceptos de IPI y las propuestas deben ser espontáneas y originarse externamente por parte del Patrocinador-Investigador o la Institución. El Patrocinador-Investigador o la Institución asume todas las responsabilidades del Patrocinador sin importar el apoyo ofrecido por Astellas. El Patrocinador-Investigador o la Institución pueden solicitar el suministro de medicamentos y/o el apoyo financiero para realizar la investigación.

Asuntos Médicos de Astellas es responsable del apoyo a las IPI, así como el proceso interno que rige la presentación, revisión y aprobación de las IPI. Las solicitudes de IPI se revisan por un comité de revisión científico interfuncional. Si se aprueba, deberá celebrarse antes del inicio del estudio de investigación un contrato por escrito con todas las firmas necesarias que establezca las responsabilidades del Patrocinador-Investigador o la Institución. Una vez se celebre el contrato con el Patrocinador-Investigador o la Institución, Astellas periódicamente se comunicará con el Patrocinador-Investigador o la Institución para asegurarse que el estudio se encuentra en progreso. El personal de Comercial de Astellas tiene prohibido participar en actividades de las IPI, incluido el inicio, presentación, evaluación, aprobación o manejo permanente de los IPI. Astellas revisará las publicaciones presentadas por el Patrocinador-Investigador o la Institución. La revisión se limitará a hechos relacionados con productos de Astellas, propiedad intelectual, seguridad/farmacovigilancia y divulgación apropiada del apoyo de Astellas.

Cerrar

Política sobre Publicaciones

Antecedentes

Las publicaciones son formas creíbles basadas en la evidencia para que Astellas comunique los resultados de investigaciones sobre nuestros productos en fase de investigación y comercializados a la comunidad médica y científica. Esta política es nuestra guía para garantizar que las publicaciones sobre estos productos se desarrollen en cooperación con investigadores externos y de una forma transparente, exacta, balanceada y oportuna. Esta política se adhiere a los principios sobre realización de ensayos clínicos y comunicación de resultados de ensayos clínicos de la Federación Internacional de Fabricantes y Asociaciones Farmacéuticas (IFPMA), Investigación y Fabricantes Farmacéuticos de América (PhRMA) y la Federación Europea de Industria y Asociaciones Farmacéuticas (EFPIA).

Política

Los resultados de los ensayos clínicos de Astellas se hacen disponibles públicamente a través de publicaciones revisadas por pares o mediante la divulgación de resultados en registros o sitios web públicos. Las publicaciones revisadas por pares realizan la revisión rigurosa por pares de los autores antes de la aceptación y posterior publicación.

Esta política proporciona guías sobre cómo interactuar y trabajar con los autores. Astellas sigue los criterios de autoría y recomendaciones establecidas por el Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas (ICMJE). Los autores se identifican desde el inicio del proceso de planeación de la publicación y antes de iniciar la redacción. Los autores tienen acceso a todos los datos relevantes del estudio y participan en todas las etapas de desarrollo de la publicación. Astellas no compensa los autores por la preparación o revisión de las publicaciones. El compromiso de Astellas con la transparencia es evidenciado adicionalmente por nuestra declaración de patrocinio del estudio, asistencia editorial y financiación. De igual forma, los autores deben divulgar el apoyo financiero y el financiamiento recibido de Astellas y otras organizaciones. Adicionalmente, Astellas protege sus derechos de propiedad intelectual mediante revisiones obligatorias.

Astellas presenta los resultados de investigaciones patrocinadas por Astellas de una forma oportuna, sin importar el resultado.

Cerrar

Política sobre Revisión de Materiales para Promoción a los Profesionales de la Salud

Antecedentes

La promoción de medicamentos de venta bajo fórmula médica por parte de Astellas es un elemento importante en la educación de los profesionales de la salud (PS) sobre la seguridad y uso efectivo de nuestros productos y nos ayuda a satisfacer las necesidades médicas de los pacientes. Los materiales promocionales utilizados y las proclamas realizadas como parte de estos esfuerzos educativos están sujetas a procesos de revisión internos y serán consistentes con el etiquetado local aprobado y las regulaciones locales.

Para garantizar que los materiales promocionales utilizados y las proclamas que hacen parte de estos esfuerzos educativos no violen ninguna política interna y/o requisitos regulatorios, es importante tener consistencia en nuestro enfoque en su desarrollo y revisión a nivel mundial. Para lograr este objetivo, hemos desarrollado esta política que establece un conjunto de principios comunes que aplican universalmente a la revisión de materiales promocionales y proclamas dirigidas a los PS.

Política

Todas las filiales de Astellas deben desarrollar materiales promocionales y proclamas sobre nuestros productos que sean:

  • Exactas
  • No induzcan a engaño
  • Equilibradas
  • Respaldadas por evidencia científica
  • Consistentes con el etiquetado y la información para prescribir aprobada por las autoridades regulatorias locales

Además, todos los materiales promocionales y proclamas deben revisarse y aprobarse por las funciones aprobadas de forma consistente con el proceso local antes de su utilización. Asuntos Médicos debe participar en el proceso de revisión y aprobación para confirmar que los materiales promocionales y las proclamas están soportadas por evidencia científica sustancial. Legal, Asuntos Regulatorios o Ética y Compliance deben también participar en la revisión para confirmar el cumplimiento de las regulaciones locales, las políticas internas y esta política. El personal de ventas no debe participar en el proceso de revisión y aprobación.

La adherencia a esta política ayuda a garantizar que un alto estándar ético se aplique consistentemente a los materiales promocionales y las proclamas realizadas a los PS cuando conducimos nuestro negocio. Estos materiales de alta calidad y la información verdadera y exacta que ellos contienen ayudarán a los PS a comprender mejor el uso seguro y efectivo de nuestros productos que finalmente benefician a los pacientes a los que ellos se los prescriben.

Cerrar

Posición sobre el Acceso a la Salud

Antecedentes

Se continúan realizando avances en tecnología y en medicina que abordan necesidades médicas insatisfechas. Sin embargo, aún permanecen barreras para muchas personas que tienen dificultad al acceso a los servicios de salud que necesitan debido a la falta de tratamiento disponibles, pobreza, retos del sistema de salud e información insuficiente sobre los servicios de salud.

Nuestra posición

La razón de ser de Astellas es contribuir con el mejoramiento de la salud de la gente alrededor del mundo a través del suministro de productos farmacéuticos innovadores y confiables. Guiados por esta filosofía corporativa, nuestros principales esfuerzos para ampliar el acceso a la salud se basan en el descubrimiento, desarrollo y suministro de medicamentos innovadores a los pacientes. Astellas también trabaja en el avance del Acceso a la Salud mediante la participación en iniciativas en áreas donde se necesitan mejoras para la atención médica. Para mejorar el Acceso a la Salud, Astellas ha identificado cuatro áreas donde puede aprovechar sus fortalezas, tecnologías y experticia para contribuir a mejorar la salud global. Estas áreas son “creación de innovación”, “mejoramiento de la disponibilidad”, “fortalecimiento del sistema de salud” y “mejoramiento de la alfabetización en salud”.

1. Creación de Innovación

  • Innovar medicamentos para satisfacer las necesidades médicas insatisfechas.
    La contribución principal de Astellas para mejorar la salud global es crear medicamentos innovadores y soluciones médicas en áreas terapéuticas con un alto nivel de necesidades médicas insatisfechas y suministrarlas a los pacientes de todo el mundo.
  • Investigación y desarrollo impulsados por el beneficio social.
    Astellas se esfuerza por acelerar la investigación y el desarrollo impulsados por el beneficio social, es decir, investigar y desarrollar productos para enfermedades que Astellas considera tienen altas necesidades médicas insatisfechas, pero se han descuidado o se han priorizado menos por razones comerciales. Estas actividades incluyen la investigación y descubrimiento de medicamentos, el desarrollo de formulaciones y nuevas indicaciones para los productos existentes para los pacientes que sufren de dichas enfermedades.

2. Mejoramiento de la Disponibilidad

  • Gestión de la Propiedad Intelectual (PI)
    Astellas considera que la protección de la PI de los resultados de la investigación y el desarrollo es esencial para crear continuamente nuevos medicamentos y tecnologías. Al mismo tiempo, reconoce que algunos países en desarrollo necesitan consideración especial. Astellas se compromete a no solicitar ni presentar patentes en países seleccionados con importantes retos económicos considerando la importancia del mejoramiento del acceso a la salud. Estos países seleccionados serán decididos haciendo referencia a los designados como países menos adelantados (PMA)1 definidos por las Naciones Unidas o Países con Bajos Ingresos (PBI)2 definidos por el Banco Mundial.
  • Uso compasivo de medicamentos en fase de investigación
    El enfoque general para hacer disponibles nuestros medicamentos a los pacientes que los necesitan es la realización de ensayos clínicos y su posterior registro y comercialización. Sin embargo, Astellas reconoce que los pacientes con enfermedades serias o potencialmente mortales podrían haber agotado todas sus opciones de tratamiento disponibles, podrían no calificar para un ensayo clínico y podrían buscar acceso a medicamentos en investigación. Según sea apropiado, Astellas se compromete a establecer planes de uso compasivo para medicamentos en investigación y pacientes que satisfacen determinadas condiciones en cumplimiento de las regulaciones locales.
  • Gestión de la cadena de suministro
    Un sistema de suministro y distribución manejado de forma efectiva y responsable es esencial para garantizar que los productos de alta calidad lleguen a los pacientes correctos en el momento correcto. Astellas está comprometida con asegurar el suministro confiable de medicamentos de alta calidad, seguros y efectivos a los pacientes y los clientes. Astellas mantiene estándares de calidad estrictos y gestión efectiva de la cadena de suministro para garantizar la disponibilidad segura y continua de nuestros productos.
  • Programas de asistencia/acceso a pacientes
    En algunos mercados, Astellas implementará programas que permitan a los pacientes, que cumplen los criterios preestablecidos, recibir asistencia para obtener acceso a medicamentos selectos de Astellas. Estos programas deben incluir un proceso de solicitud justo y transparente, criterios racionales y mecanismos de distribución efectivos relevantes para las necesidades del mercado local.

3. Fortalecimiento del Sistema de Salud

  • Mejora de la infraestructura médica, los servicios y la calidad de la atención
    Astellas busca contribuir a mejorar el sistema de salud a través de iniciativas que beneficien la salud pública, mejoren la calidad de los servicios de salud que se están suministrando, y brinden valor global a los pacientes, otros grupos de interés y el sistema de salud como un todo. Nuestra meta a través de estos esfuerzos es realizar una mejora duradera en la capacidad local.
  • Transferencia de tecnología que incluya capacidad de construcción
    Astellas contribuirá a la transferencia adecuada de tecnología importante para la producción de medicamentos a través de la colaboración con el sector público y/o privado. La capacidad de construir incluye compartir el know how, la capacitación y la educación en la fabricación y la gestión de calidad de medicamentos se considerarán para fortalecer el sistema de salud local.

4. Mejoramiento de la Alfabetización en Salud

  • Aumento de la concientización y el apoyo a pacientes
    Astellas busca mejorar la alfabetización en salud en la comunidad y considera que es importante realizar iniciativas para aumentar la concientización y proporcionar educación que ayudará a los pacientes a prevenir enfermedades, obtener el diagnóstico y tratamiento apropiados. Astellas trabaja, dentro de muchos entornos regulatorios diferentes, proporciona información apropiada y oportunidades a los pacientes, familia, cuidadores y otros grupos de interés según sea apropiado para comprender las enfermedades y la utilización apropiada de los productos farmacéuticos. Además, Astellas apoya a los grupos de pacientes que trabajan para mejorar la alfabetización en salud de los pacientes. La interacción con los grupos de pacientes también nos ayuda a mejorar la comprensión de sus necesidades.

Cada una de estas iniciativas ayuda a facilitar el Acceso a la Salud. Al mismo tiempo, creemos que estas iniciativas conducen al mejoramiento de nuestro valor corporativo. Para desarrollar estas actividades, Astellas considera el trabajo con asociados relevantes donde sea apropiado y continuará trabajando y manteniendo un diálogo cercano con los grupos de interés.

Referencias

  1. PMA definidos por las Naciones Unidas 
  2. PBI definidos por el Banco Mundial  
  3. Política sobre Contribución Social
  4. Posición sobre el Uso Compasivo de Medicamentos en Investigación
  5. Posición sobre Propiedad Intelectual en Países en Vía de Desarrollo
Cerrar

Posición sobre el Cambio Climático

Antecedentes

Astellas reconoce el cambio climático y sus potenciales consecuencias como un problema ambiental global que amenaza la sostenibilidad de nuestro negocio para servir a los pacientes. Para mitigar las amenazas para nuestras actividades de negocios tales como condiciones climáticas severas, cambios en los patrones de precipitaciones, esparcimiento de enfermedades infecciosas y cambio en el portafolio de fuentes de energía causadas por el cambio en el sistema climático, el enfoque de Astellas se encuentra en la reducción de las emisiones de gases de efecto invernadero (GEI) de nuestras actividades de negocio. Esto ayudará a contribuir a la prevención de la interferencia antropogénica peligrosa con el sistema climático.

Astellas está comprometida con el cumplimiento de sus responsabilidades ambientales corporativas con una visión amplia y a largo plazo de la mitigación y adaptación al cambio climático.

Nuestra Posición

Astellas, una empresa dedicada a mejorar la salud de las personas en todo el mundo, conduce sus actividades del negocio en armonía con el medio ambiente global. Los problemas ambientales se reconocen como elementos claves de nuestra gestión corporativa y se consideran en todos los aspectos del negocio.

Astellas estableció una Política Ambiental y de Seguridad y las Directrices Ambientales y de Seguridad en 2005, y está implementado medidas para reducir proactivamente la demanda de energía y reducir las emisiones GEI a través del mejoramiento de nuestra eficiencia energética.

Astellas considera que las actividades de reducción de las emisiones de GEI y de mejoramiento de la eficiencia energética contribuye no solamente a la sostenibilidad a largo plazo de la empresa, sino que también reducen significativamente los costos a futuro.

Astellas:

  • Se esforzará para reducir las emisiones de GEI lo que resultará en el mejoramiento de la eficiencia energética a través de actividades tales como la instalación de equipos y procesos de fabricación altamente eficientes que tengan en cuenta la conservación de la energía/los recursos y controlen la operación de los aires acondicionados de forma eficiente.
  • Se esforzará en reducir las emisiones de GEI de los vehículos de ventas a través del uso eficiente.
  • Promoverá la utilización de energía que genere menos GEI o energía renovable.
  • Se esforzará para cooperar con los proveedores y los asociados del negocio para apoyarlos en la reducción de sus emisiones de GEI.
  • Se esforzará en comunicarse proactivamente con los grupos de interés y mejorar la transparencia corporativa realizando divulgaciones de manera apropiada.
 
    Cerrar

    Posición sobre Propiedad Intelectual en Países en Vía de Desarrollo

    Antecedentes

    Astellas considera que la protección de la propiedad intelectual de los resultados de investigación y desarrollo es esencial para continuar creando nuevos medicamentos y tecnologías. Al mismo tiempo, reconocemos que algunos países en vía de desarrollo necesitan consideración especial, aunque no consideramos que la protección de la propiedad intelectual sea un factor principal en la limitación del Acceso a la Salud.

    Nuestra Posición

    Astellas se compromete a no solicitar ni presentar patentes en países seleccionados con importantes retos económicos considerando la importancia de mejorar el acceso a la salud. Estos países seleccionados serán decididos haciendo referencia a los designados como países menos adelantados (PMA)1 definidos por las Naciones Unidas o Países con Bajos Ingresos (PBI)2 definidos por el Banco Mundial.

    Astellas también se compromete a considerar el licenciamiento de patentes en otros países en vía de desarrollo considerando cada uno de los casos. Por otro lado, consideramos que las licencias obligatorias son únicamente apropiadas en caso de emergencia nacional u otras circunstancias de extrema urgencia y cuando se han agotado otras alternativas.

    Referencias

    1. PMA definidos por las Naciones Unidas
    2. PBI definidos por el Banco Mundial
    3. Política sobre Propiedad Intelectual
    4. Posición sobre el Acceso a la Salud
    Cerrar

    Posición sobre el Uso Compasivo de Medicamentos en Investigación

    Antecedentes

    Astellas está comprometida en hacer disponibles nuestros medicamentos a los pacientes de la manera más eficiente para resolver sus necesidades médicas insatisfechas. El enfoque general es la realización de ensayos clínicos y su posterior registro y comercialización. Sin embargo, Astellas reconoce que los pacientes con enfermedades serias o potencialmente mortales podrían haber agotado todas sus opciones de tratamiento disponibles, podrían no calificar para un ensayo clínico y podrían buscar acceso a medicamentos en investigación.

    Nuestra Posición

    Astellas se compromete a establecer planes de uso compasivo para medicamentos en investigación y para los pacientes que satisfagan las siguientes condiciones:

    1. La enfermedad o condición que se está estudiando es seria o potencialmente mortal
    2. El paciente ha agotado todas las opciones de tratamiento disponibles
    3. El suministro del uso compasivo sin demoras, interferencias o sujeto a la finalización del proceso de ensayos clínicos y registro del medicamento.
    4. El medicamento está en desarrollo clínico activo y no está disponible en el mercado comercial.
    5. El paciente no es elegible para ensayos clínicos.
    6. Existen datos de seguridad y eficacia preliminares suficientemente robustos que incluyen información sobre dosificación.
    7. El posible beneficio para el paciente supera los riesgos.
    8. El médico del paciente, el comité de revisión institucional/comité de ética y la autoridad regulatoria han autorizado el suministro del medicamento en investigación.

    La decisión de proporcionar el medicamento a un paciente se tomará por Astellas con base en una evaluación justa e imparcial de las solicitudes que cumplan las condiciones anteriormente descritas. Esta decisión se tomará de forma oportuna de modo que responda a las necesidades del paciente, pero con consultas y discusiones apropiadas con los equipos de las áreas Médica y Clínica de Astellas, el médico del paciente, las autoridades regulatorias y expertos externos. Como guía general, una respuesta se suministrará a las solicitudes de uso compasivo dentro de los 7 días de su recepción, si no antes.

    Este procedimiento será implementado en cumplimiento de las regulaciones locales en el país donde el uso compasivo se solicitó. Los programas de Uso Compasivo se dirigirán a países donde el desarrollo clínico activo se encuentra en curso y el registro del medicamento se tiene planeado. Generalmente una vez un medicamento se aprueba y se encuentra en el mercado en el país, los programas de uso compasivo dejarán de estar disponibles.

    Astellas proporciona información de manera apropiada sobre los programas de Uso Compasivo. *Los pacientes deben hablar con su médico con relación a la búsqueda de elegibilidad y el acceso a los Programas de Uso Compasivo de Astellas.

    *La información sobre los protocolos de Uso Compasivo se puede encontrar en los PUC de Astellas. Información adicional sobre los Programas de Uso Compasivo de Astellas puede suministrarse a través del siguiente contacto.

    Información de Contacto para los Médicos:
    ・Correo electrónico: [email protected]
    ・Teléfono para médicos en los EE.UU.: 800-727-7003
    ・Médicos fuera de los EE.UU.: llamar a la oficina local de Astellas (https://www.astellas.com/en/worldwide/)

    Referencias

    • Principios sobre Conducción de Ensayos Clínicos y Comunicación de Resultados de los Ensayos Clínicos de PhRMA (junio, 2015)
    • Principios sobre Uso Compasivo de Medicamentos en Investigación no Aprobados de BIO (Abril, 2015)
    • Visión hacia una Estrategia de Ciencias de la Vida para Europa EFPIA (2014)
    Cerrar

    Posición sobre Medicamentos Falsificados

    Antecedentes

    Un medicamento falsificado es un medicamento que se etiquetó inapropiadamente de forma deliberada y fraudulenta con relación a su identidad y/o fuente. La falsificación puede aplicar tanto a productos de marca como genéricos y los productos falsificados pueden incluir productos con los ingredientes correctos o con los ingredientes erróneos, sin ingredientes activos, con insuficientes ingredientes o con empaque falso.1

    La falsificación de productos para la salud es una preocupación seria y creciente debido a que causa que productos falsos y potencialmente dañinos ingresen a los mercados. Además, puede socavar la confianza en la seguridad y eficacia de los productos y a la vez poner en riesgo la salud y la vida de los pacientes.

    Existe evidencia abundante de medicamentos esenciales y medicamentos para salvar vidas que están siendo falsificados en todo el mundo. Además, la distribución de medicamentos a través de entidades cuestionables que posan como farmacias en línea legítimas continúa siendo un problema serio. Una revisión de las tiendas de medicamentos en internet reveló que más del 95% de estas llamadas farmacias no siguen los estándares de práctica de seguridad de los pacientes y de las farmacias.2

    Nuestra Posición

    Astellas asume una posición firme contra los medicamentos falsificados y otras actividades ilícitas que perpetúan el comercio ilegal de medicamentos. Sin embargo, Astellas reconoce que la empresa no puede atacar este problema sola y que no cuenta con la facultad oficial para intervenir directamente.

    Nuestra meta al respecto es ayudar a asegurar que los pacientes reciban únicamente productos de Astellas genuinos y distribuidos legítimamente. Dado el potencial para el impacto negativo sobre la salud de los pacientes causado por medicamentos falsificados y el riesgo de que los productos de Astellas puedan ser el objetivo de la falsificación, Astellas tiene en operación un Comité Antifalsificación. Este comité rige las actividades internas de seguridad de productos dirigidas contra la falsificación, alteración, desviación y hurto, y un equipo compuesto de expertos de divisiones relevantes implementa varias contramedidas de la siguiente forma:

    • Astellas coopera plenamente con las autoridades sanitarias y regulatorias, las entidades que vigilan el cumplimiento de la ley y otras empresas farmacéuticas a nivel local, regional y global con relación a consultas, acciones de cumplimiento y otras actividades relacionadas con medicamentos falsificados. Astellas mantiene activa la membresía en el Instituto de Seguridad Farmacéutica (ISF), una organización comercial que proporciona una plataforma a las empresas miembro para que compartan inteligencia sobre crímenes farmacéuticos que afectan sus productos, colaboren en investigaciones de mutuo interés e interactúen regularmente con contactos de entidades de vigilancia del cumplimiento de la ley enfocadas en temas farmacéuticos claves.

    • Astellas monitorea tanto los mercados virtuales (internet) y físicos para garantizar una comprensión actual y completa de las actividades que involucran nuestros productos y ocurren fuera de la cadena de suministro legítima.
    • Astellas desarrolla medidas de seguridad técnica (autenticación y tecnologías antifalsificación) y los procesos para su manejo para la mayoría de nuestros productos en riesgo.

    Referencias

    1. Definición Previa de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de Medicamentos Falsificados. El término ha cambiado a Medicamentos Subestándar, Espurios, Etiquetados Falsamente, Alterados y Falsificados (SEEAF), que aún no es utilizado ampliamente por la industria.
    2. Programa de Identificación de Tiendas de Medicamentos en Internet de la Asociación Nacional de Juntas de Farmacia (ANJF): Informe de Progreso para las Entidades Regulatorias Estatales y Federales, julio 2012.

     

    Cerrar

    Posición sobre la Prevención del Uso Indebido y el Abuso de Medicamentos para Dopaje en Deportes

    Antecedentes

    El abuso de medicamentos para mejorar el desempeño en los deportes se considera un problema de salud pública serio por las asociaciones deportivas y las autoridades públicas de todo el mundo. El dopaje en los deportes se basa principalmente en el uso indebido y el abuso de medicamentos comercialmente disponibles, así como de aquellos en desarrollo.

    En 2010, la Federación Internacional de Fabricantes y Asociaciones Farmacéuticas (IFPMA) y la Agencia Mundial Antidopaje (WADA) firmaron una Declaración Conjunta sobre Cooperación para la Lucha contra el Dopaje en los Deportes. Esto ha sido apoyado adicionalmente con el lanzamiento del brochure 2 Fields 1 Goal: Protecting the Integrity of Science and Sport1 que busca alcanzar las metas de esta declaración conjunta.

    Conjuntamente con el lanzamiento del brochure, WADA liberó un folleto titulado Points to Consider: Identification of Compounds with Potential for Doping Abuse and Sharing of Information with WADA2. Estos dos documentos proporcionan guía sobre cómo la industria farmacéutica puede apoyar a WADA en su lucha contra la utilización del dopaje en el deporte.

    Nuestra Posición

    Astellas apoya esta iniciativa global y está comprometida con cumplir su responsabilidad social en este campo. Por tanto, Astellas ha firmado el Memorando de Comprensión con WADA para contribuir en la lucha contra el dopaje y de esta forma aportar al mejoramiento de la salud pública.

    Astellas se compromete a cooperar con WADA de la siguiente forma:

    • Identificando los componentes en desarrollo con potencial para abuso como dopaje en deportes.
    • Cooperando en el intercambio de información relevante sobre compuestos con potencial para dopaje con WADA para apoyarla en su desarrollo de métodos de detección de estos componentes.
    • Minimizando el riesgo del uso indebido de componentes con potencial para dopaje durante los ensayos clínicos para evitar oportunidades de abuso.
    • Colaborando con WADA en los planes de comunicación apropiados cuando los componentes desarrollados por Astellas se asocien con casos de dopaje.

    Referencias

    1. 2 Fields 1 Goal: Protecting the Integrity of Science and Sport 
    2. Points to Consider: Identification of Compounds with Potential for Doping Abuse and Sharing of Information with WADA 
    Cerrar

    Posición sobre Derechos Humanos

    Antecedentes

    La razón de ser de Astellas es contribuir con el mejoramiento de la salud de la gente alrededor del mundo a través del suministro de productos farmacéuticos innovadores y confiables. Astellas considera que los derechos y la dignidad de las personas que utilizan nuestros productos durante y después del desarrollo son supremos. Astellas reconoce que la empresa tiene la responsabilidad de respetar los derechos humanos de nuestros grupos de interés.

    Nuestra Posición

    Astellas está comprometida en respetar los derechos humanos de todas las personas (dentro y fuera de la empresa) y con el mantenimiento de altos estándares laborales. Donde quiera que operemos, cumplimos los derechos humanos y estándares laborales reconocidos internacionalmente incluida la Declaración Universal de los Derechos Humanos y los articulados en los Diez Principios del Pacto Global de las Naciones Unidas, así como las leyes laborales y de empleo locales aplicables. Además, esperamos que nuestros asociados del negocio cumplan los derechos humanos básicos y los estándares laborales.

    Astellas también se encuentra comprometida con la implementación y el apoyo a los Principios Guía sobre Derechos Humanos y Empresas (PGNU) de las Naciones Unidas. Los PGNU aclaran que los estados tienen el deber de proteger los derechos humanos de todas las personas y las sociedades tienen la responsabilidad de respetar estos derechos. Cuando ocurren violaciones a estos derechos, la responsabilidad conjunta establece que las víctimas tendrán acceso a reparaciones efectivas (judiciales y no judiciales).

    1. Derechos Humanos a los que Astellas Presta Atención Especial

    Aunque Astellas está comprometida a respetar todos los derechos humanos, prestamos atención especial a los derechos en los que nuestras actividades del negocio puedan tener mayor impacto:

    • Seguridad de Productos y Medicamentos Falsificados
      Astellas asegura el suministro ininterrumpido de productos de alta calidad para nuestros pacientes de todo el mundo. Mantenemos estándares estrictos de calidad de productos y una cadena de suministro robusta en todo el mundo para garantizar la eficacia, seguridad y suministro de nuestros productos. Nuestros esfuerzos para la seguridad de los pacientes también incluyen la implementación de medidas apropiadas contra errores médicos y falsificación de medicamentos.
      Al reconocer que el perfil de seguridad de los medicamentos puede continuar evolucionado poscomercialización también estamos dedicados a monitorear la seguridad de nuestros productos continuamente a través de sus ciclos de vida. Recolectamos, evaluamos y reportamos oportunamente la información sobre seguridad de los productos a las autoridades sanitarias de todo el mundo en cumplimiento de las leyes y regulaciones aplicables.
    • Derechos Humanos en los Ensayos Clínicos y Otras Actividades de Investigación y Desarrollo
      Astellas está comprometida con el mantenimiento de los más altos estándares científicos y éticos en la investigación y desarrollo farmacéutico. Cumplimos los estándares internacionalmente aceptados para la investigación preclínica y clínica, incluidas las Directrices del Concejo Internacional de Armonización y los principios éticos articulados en la Declaración de Helsinki, así como las leyes y regulaciones y códigos de la industria aplicables.
      En nuestros ensayos clínicos (incluidos los ensayos clínicos poscomercialización), consideramos ante todo la salud y la seguridad de los participantes en los ensayos. También respetamos y protegemos sus derechos humanos, incluidos los derechos a la dignidad, autodeterminación, privacidad y confidencialidad de la información personal. Obtenemos el consentimiento informado apropiado de todos los que toman parte en los ensayos clínicos patrocinados por Astellas. Manejamos muestras biológicas humanas (por ejemplo, sangre, tejidos y células) y datos asociados de una manera altamente responsable y ética. Aseguramos que el consentimiento informado apropiado se obtenga de donantes, como lo requieren las leyes, regulaciones, directrices y códigos de la industria locales relevantes.
    • Acceso a la Salud
      Se continúan realizando avances en tecnología y en medicina que abordan necesidades médicas insatisfechas. Sin embargo, aún permanecen barreras para muchas personas que tienen dificultad al acceso a los servicios de salud que necesitan debido a la falta de tratamiento disponibles, pobreza, retos del sistema de salud e información insuficiente sobre los servicios de salud. Aunque la protección del derecho a la salud es principalmente responsabilidad de los estados, las empresas farmacéuticas como Astellas pueden desempeñar un papel en la contribución al mejoramiento de la salud de las personas mediante la expansión del acceso a la salud. Para este fin, estamos trabajando en una variedad de iniciativas que incluyen: búsqueda del logro de las Metas de Desarrollo Sostenible de las Naciones Unidas, combate de las enfermedades que han sido comercialmente descuidadas, prevención y control de enfermedades no transmisibles y apoyo de la transferencia tecnológica.
    • Derechos Humanos en el Lugar de Trabajo
      En el centro de nuestras operaciones se encuentran nuestros empleados, quienes permiten que se haga todo el trabajo y son la fuerza motriz para volver realidad nuestra misión. Astellas respeta los derechos humanos de nuestros empleados, incluidos los derechos a la no discriminación, la libertad de asociación y la negociación colectiva, y la ausencia de trabajo forzado. Además, trabajamos para promover la diversidad y la inclusión en los lugares de trabajo y proporcionar un ambiente laboral seguro y gratificante para nuestros empleados. También nos esforzamos en promover el respeto a estos derechos en nuestros asociados del negocio.
      Comprendemos la necesidad de retroalimentación de los empleados y el derecho a la reparación, y por ello hemos implementado mecanismos de denuncia a través de los cuales los empleados pueden presentar reclamaciones sin temor a represalias y de forma confidencial.

    2. Implementación

    Esta declaración de posición aplica a las operaciones mundiales de Astellas. Astellas está totalmente dispuesta a implementar los compromisos aquí adquiridos y continuar inculcando el respeto pleno por los derechos humanos dentro de nuestra empresa. Astellas trabaja para implementar nuestra posición sobre los derechos humanos en el contexto local a través de la implementación de políticas y procedimientos relevantes. Astellas espera también que nuestros asociados del negocio respeten los derechos humanos en sus propias operaciones a través de nuestro Código de Conducta para Asociados del Negocio.

    3. Compromiso de los Grupos de Interés

    Astellas considera que el respeto corporativo por los derechos humanos es un proceso constante y en evolución. Astellas se compromete a participar constantemente con los grupos de interés relevantes para continuar comprendiendo y abordando los impactos de los derechos humanos vinculados a nuestro negocio desde la perspectiva de los afectados. Continuaremos construyendo estos esfuerzos y mejoraremos el cumplimiento de los derechos humanos en general a través del reporte público sobre nuestro enfoque.

    1. Declaración Universal de los Derechos Humanos
      http://www.ohchr.org/EN/UDHR/Documents/UDHR_Translations/eng.pdf
    2. Diez Principios del Pacto Global de las Naciones Unidas
      https://www.unglobalcompact.org/what-is-gc/mission/principles
    3. Principios Guías de la UN sobre Derechos Humanos y Empresas (PGNU)
      http://www.ohchr.org/Documents/Publications/GuidingPrinciplesBusinessHR_EN.pdf
    4. Declaración de Helsinki
      https://www.wma.net/policies-post/wma-declaration-of-helsinki-ethical-principles-for-medical-research-involving-human-subjects/
    5. Código de Conducta del Grupo Astellas
    6. Código de Conducta para Asociados del Negocio de Astellas
    7. Política sobre el Respeto en el Lugar de Trabajo/Prevención de la Discriminación y el Acoso
    8. Posición sobre el Acceso a la Salud
    9. Posición sobre Medicamentos Falsificados
    Cerrar

    Política Global para Manejo de Registros e Información

    Antecedentes

    El mantenimiento apropiado de los registros es importante para la gestión exitosa de nuestro negocio y para el mantenimiento de la confianza pública en Astellas. De acuerdo con el Código de Conducta del Grupo Astellas, la Política Global para Manejo de Registros e Información (la “Política”) se diseñó para mejorar adicionalmente la capacidad de la empresa para satisfacer las necesidades de su negocio y cumplir los requisitos legales y regulatorios aplicables a través del control sistemático de nuestros registros del negocio durante todo su ciclo de vida (desde la creación hasta la eliminación). Como regla general, todos los registros de la Empresa (físicos y electrónicos) deben mantenerse y destruirse de acuerdo con la Política.

    Política

    Los “Registros” son información registrada en algún medio, formato o ubicación, recibidos o creados por Astellas, que son evidencia o soporte de sus operaciones del negocio, y tienen valor informativo que requiere su retención durante periodos específicos de acuerdo con el Cronograma de Retención de Registros. Un Cronograma de Retención establece una política de retención de registros de la organización a nivel de “clase de registro” y los requisitos legales y regulatorios asociados con estas clases de registros.

    Los Procesos y Procedimientos de Manejo de Registros e Información de Astellas estarán globalmente alineados.

    Los Registros de Astellas se manejarán de una forma que satisfagan las necesidades del negocio de Astellas y las obligaciones legales, contractuales y regulatorias aplicables.

    Los Registros de Astellas serán protegidos y mantenidos de forma que continúen siendo confiables y accesibles durante todo su ciclo de vida.

    El personal de Astellas incorporará el manejo de los Registros y la Información en sus operaciones del negocio.

    Los Registros o la Información creada o recibida del negocio de Astellas son propiedad de Astellas y no pertenecen a ninguna persona, función, unidad de negocio, afiliada y/o departamento.

    Los Registros y la Información serán destruidos apropiadamente en el curso normal del negocio cuando los requisitos de retención y preservación se han cumplido de acuerdo con la Política.

    Cerrar

    Política sobre Manejo de Crisis

    Antecedentes

    Astellas estableció una política global de Manejo de Crisis para contar con un marco que permita una respuesta flexible, oportuna y efectiva a un evento de crisis. La política refleja la práctica de Astellas de identificar, evaluar y responder proactivamente a eventos significativos con priorización apropiada y un enfoque globalmente consistente.

    Política

    Astellas define un evento de crisis como una situación específica que no se esperaba, significativa y que podría ocasionar un impacto negativo grave a factores externos e/o internos de Astellas si no se resuelve inmediatamente o si se maneja de forma indebida. Un evento de crisis puede también ser una situación que aún no se ha materializado, pero tiene el potencial de producir consecuencias negativas significativas si se maneja inapropiadamente y/o no se aborda oportunamente.

    Ejemplos de crisis incluyen, entre otros, situaciones relacionadas con la seguridad de los pacientes, responsabilidad social, operaciones del negocio, temas de compliance y seguridad de los empleados.

    Bajo la política se han identificado roles y responsabilidades a nivel global y regional y se han establecido canales de comunicación para fines de reporte de eventos. La política también establece un proceso para responder a eventos de crisis.

    La aplicación de la política a situaciones reales del negocio asegura que los posibles impactos negativos para las actividades del negocio de Astellas y la sociedad como un todo, causados por un evento de crisis serán abordados apropiada y oportunamente.

    Cerrar

    Posición sobre Recursos Genéticos

    Antecedentes

    La diversidad biológica trae beneficios significativos para la sociedad humana y está profundamente atada a las actividades corporativas. En el desarrollo global de rápido progreso, se reconoce que la conservación de la diversidad biológica es un reto importante a abordar por las futuras generaciones. Los materiales biológicos, incluidos los recursos genéticos, son utilizados comúnmente en partes de medicamentos y vacunas.

    Como uno de los instrumentos legales y políticos relacionado con lo anterior, la Convención sobre Diversidad Biológica (CDB)*1 se abrió para signatura en la Conferencia de las Naciones Unidas sobre Medio Ambiente y Desarrollo en Río de Janeiro en 1992 y entró en vigor en 1993. Posteriormente, entró en vigor en 2003 el Protocolo de Cartagena sobre bioseguridad*2 seguido del Protocolo de Nagoya*3 sobre acceso y participación en los beneficios que entró en vigor en 2014.

    Nuestra Posición

    La CDB consiste de tres objetivos; 1) la conservación de la diversidad biológica, 2) el uso sostenible de sus componentes y 3) la participación justa y equitativa de los beneficios que surgen de la utilización de los recursos genéticos. Entre otros principios, el Protocolo de Nagoya establece que un país que acceda a recursos genéticos de otro país estará sujeto a consentimiento informado previo del país proveedor. Los beneficios de utilizar estos recursos serán compartidos bajo términos mutuamente acordados. Astellas apoya estos principios de la CDB y el Protocolo de Nagoya.

    Astellas comercia con organismos modificados vivos (OMV) de acuerdo con el Protocolo de Cartagena, que busca garantizar el manejo, transporte y uso seguro de OMV que se obtienen a partir de biotecnología moderna. Recientemente, se han desarrollado nuevas tecnologías incluida la nueva tecnología de reproducción e ingeniería genética. Los efectos de la utilización de dichas tecnologías sobre el medio ambiente, la diversidad biológica y la salud humana continúan siendo científicamente evaluadas. A través del intercambio de opiniones con organizaciones académicas, concejos nacionales y autoridades gubernamentales, Astellas se compromete a manejar el uso de estas tecnologías de una forma mesurada y ética.

    Referencias

    1. Convención sobre Diversidad Biológica
      https://www.cbd.int/convention/text/
    2. Protocolo de Cartagena sobre bioseguridad
      http://bch.cbd.int/protocol/text/
    3. Protocolo de Nagoya
      https://www.cbd.int/abs/text/default.shtml

    Cerrar

    Posición sobre Impuestos

    Antecedentes

    Astellas tiene un negocio sustancial y presencia laboral en muchos países de todo el mundo y paga varios impuestos, incluidos los impuestos de renta corporativos y otros impuestos comerciales, así como impuestos asociados con sus empleados. Al mismo tiempo, Astellas tiene la responsabilidad con sus accionistas de manejar apropiadamente sus impuestos para mejorar su valor corporativo de manera sostenible, cumpliendo a la vez los códigos fiscales relevantes.

    El enfoque para manejo de impuestos está en línea con el Código de Conducta del Grupo Astellas,*1 que establece lo que se espera de todos los funcionarios y empleados de Astellas. Para cumplir estos compromisos, Astellas asume el siguiente enfoque con relación a los impuestos en todos los territorios donde opera.

    Nuestra Posición

    I. Gobierno Fiscal

    Tenemos políticas y procedimientos internos robustos para garantizar que existe alineamiento en todo nuestro negocio y cumplimos nuestras obligaciones fiscales. Además, identificamos, evaluamos y manejamos riesgos fiscales dentro del marco de estas políticas y procedimientos y los consideramos apropiadamente.

    Nuestra política global de manejo de impuestos se encuentra aprobada por el Chief Financial Officer. Nuestra política de transferencia de precios se encuentra aprobada por la Junta Directiva de Astellas Pharma Inc. y se implementa en todo el Grupo Astellas.

    El Jefe de Impuestos Global es responsable de garantizar que nuestras políticas sean apoyadas por procedimientos apropiados, que se mantienen y aplican de forma consistente en todo el mundo, y que el equipo de impuestos global tiene las habilidades y la experiencia para seguir los procedimientos y realizar sus funciones de acuerdo con ellos.

    II. Compliance Fiscal

    Contamos con un código de conducta fiscal, en el que nos comprometemos a cumplir las leyes y regulaciones fiscales locales en cada país donde operamos. Buscamos ser un buen ciudadano corporativo mediante la observancia de las leyes y regulaciones aplicables, incluida la intención de dichas normas y nos esforzamos en pagar el monto correcto de los impuestos en el lugar correcto en el momento correcto.

    III. Precios de Transferencia

    Para determinar el precio de las transacciones entre las entidades dentro del Grupo Astellas, aplicamos las directrices OECD y las normas específicas de cada país, que incluyen la aplicación apropiada de los métodos de precios de transferencia relevantes con base en el análisis de las funciones realizadas y los riesgos asumidos, así como la documentación apropiada.

    Además, celebramos Acuerdos de Precios Anticipados (APA) bilaterales con las autoridades fiscales, cuando sea apropiado. Los APA proporcionan certeza a largo plazo tanto para las autoridades fiscales como para Astellas.

    IV. Relación con las Autoridades Fiscales

    Buscamos construir relaciones sostenibles con los gobiernos y las autoridades fiscales que sean constructivas y basadas en el respeto mutuo. Trabajamos colaborativamente donde sea posible con las autoridades fiscales para resolver disputas y alcanzar acuerdos tempranos y certeza.

    V. Actitud para Resolver Asuntos Fiscales

    Durante la estructuración de nuestras actividades comerciales, consideramos las normas fiscales de los países donde operamos con miras a lograr un crecimiento sostenible. Por ejemplo, a menudo buscamos tomar medidas para reducir adecuadamente el riesgo de doble tributación (es decir, el mismo ingreso gravado dos veces en dos jurisdicciones diferentes). Todas las estructuraciones que sean realizadas tendrán un propósito para el negocio o una justificación comercial.

    VI. Requisitos Estatutarios de Divulgación

    Esta declaración busca satisfacer los requisitos de divulgación estatutarios que puedan existir en los territorios donde el Grupo Astellas opera.*2

    Referencias

    1. Código de Conducta del Grupo Astellas
    https://www.astellas.com/en/corporate/standard/

    2. Este documento se publicó por Astellas Pharma Inc. y sus subsidiarias del Reino Unido para satisfacer los requisitos establecidos bajo la sección 16, numeral (2) del Anexo 19 de la Ley de Finanzas de 2016.

    Cerrar