VYLOY™ (zolbetuximabe), primeira terapia alvo direcionada ao biomarcador Claudina 18.2 aprovada no Brasil, chega ao mercado para transformar o tratamento do adenocarcinoma gástrico e de junção gastroesofágica avançados
São Paulo, 02 de junho – A farmacêutica Astellas anuncia o lançamento de VYLOY™ (zolbetuximabe) no Brasil, um avanço para o tratamento do câncer gástrico. Com sua chegada ao mercado, a empresa reforça seu compromisso de ampliar o acesso a inovações que possam melhorar significativamente a vida dos pacientes oncológicos.
VYLOY™, em combinação com quimioterapia contendo fluoropirimidina e platina, é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes com adenocarcinoma gástrico ou de junção gastroesofágica (JGE) localmente avançado irressecável ou metastático, cujos tumores possuem expressão negativa de receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) e Claudina (CLDN) 18.2 positiva1. Aprovado pela Anvisa em dezembro de 2024, VYLOY™ é a primeira e única terapia alvo direcionada ao biomarcador Claudina 18.2 (CLDN18.2), oferecendo uma abordagem direcionada.
“O lançamento de VYLOY™ é um marco significativo em nosso compromisso com o avanço científico para doenças desafiadoras. Nosso objetivo é oferecer alternativas terapêuticas de precisão que ajudem a transformar o tratamento de cânceres avançados e que impactem positivamente a sobrevida e a qualidade de vida dos pacientes”, afirma Thais Ushikusa, Diretora de Assuntos Médicos de Astellas no Brasil.
Avanço clínico e impacto para os pacientes
A aprovação da Anvisa foi baseada nos resultados dos estudos clínicos de Fase 3 SPOTLIGHT e GLOW, publicados no The Lancet[ Shitara K, et al. Zolbetuximab plus mFOLFOX6 in patients with CLDN18.2-positive, HER2-negative, untreated, locally advanced unresectable or metastatic gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma (SPOTLIGHT): a multicentre, randomised, double-blind, phase 3 trial. The Lancet. Published online April 14, 2023; S0140-6736(23)00620-7.] e Nature Medicine[ Shah, M.A., Shitara, K., Ajani, J.A. et al. Zolbetuximab plus CAPOX in CLDN18.2-positive gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma: the randomized, phase 3 GLOW trial. Nat Med (2023). https://doi.org/10.1038/s41591-023-02465-7.]. Os estudos demonstram que a adição de zolbetuximabe à quimioterapia (mFOLFOX6 ou CAPOX) reduziu significativamente o risco de progressão da doença ou morte em 29% e o risco de morte em 23%, em comparação à quimioterapia isolada2,3
No Brasil, o câncer gástrico é o quarto mais frequente entre homens e o sexto entre mulheres4. Como seus sintomas iniciais são inespecíficos, o diagnóstico muitas vezes ocorre em estágios avançados, quando as opções terapêuticas são mais limitadas5. O lançamento de VYLOY™ representa um passo fundamental para o manejo da doença, oferecendo uma alternativa baseada em biomarcadores para personalizar e otimizar o tratamento oncológico.
O biomarcador Claudina 18.2 está presente em 38% dos pacientes com câncer gástrico e de JGE6,7. VYLOY™ é uma terapia-alvo, ou seja, atua em moléculas específicas das células cancerígenas, como genes e proteínas. Neste caso, o medicamento impacta apenas as células tumorais que possuem a exposição do biomarcador CLDN18.2. Isso significa segurança para o paciente e melhor resposta no combate ao tumor2.
A Astellas reafirma seu compromisso com a inovação na oncologia e com a ampliação do acesso a terapias que possam transformar a jornada dos pacientes com câncer gástrico e de junção gastroesofágica.
Sobre a Astellas
A Astellas é uma empresa global de ciências da vida comprometida em transformar ciência inovadora em VALOR para os pacientes. Fornecemos terapias transformadoras em áreas como Oncologia, Oftalmologia, Urologia, Imunologia e Saúde da Mulher. Por meio de nossos programas de pesquisa e desenvolvimento, estamos liderando novas soluções de saúde para doenças com alta necessidade médica não atendida. Saiba mais em www.astellas.com.
Informações à imprensa | Burson
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Bruna Quintanilha – [email protected] – (11) 99110-6820
Referências:
1 Imprensa Nacional. Diário Oficial da União. Seção 1, número 241, de 16 de dezembro de 2024. Disponível em: https://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=16/12/2024&jornal=515&pagina=187&totalArquivos=241
2 Shitara K, et al. Zolbetuximab plus mFOLFOX6 in patients with CLDN18.2-positive, HER2-negative, untreated, locally advanced unresectable or metastatic gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma (SPOTLIGHT): a multicentre, randomised, double-blind, phase 3 trial. The Lancet. Published online April 14, 2023; S0140-6736(23)00620-7.
3 Shah, M.A., Shitara, K., Ajani, J.A. et al. Zolbetuximab plus CAPOX in CLDN18.2-positive gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma: the randomized, phase 3 GLOW trial. Nat Med (2023). https://doi.org/10.1038/s41591-023-02465-7.
4 INCA, Instituto Nacional de Câncer. Câncer de estômago. Disponível em: https://www.gov.br/inca/pt-br/assuntos/cancer/tipos/estomago. Acesso em: 16 set 2024.
5 INSTITUTO ONCOGUIA. Sinais e sintomas do câncer de estômago. Disponível em: https://www.oncoguia.org.br/conteudo/sinais-e-sintomas-do-cancer-de-estomago/5610/274/#:~:text=Como%20os%20sintomas%20do%20c%C3%A2ncer%20de%20est%C3%B4mago,Cancer%20Society%2C%20em%2014/12/2017%2C%20livremente%20traduzido%20e. Acesso em: 16 set. 2024.
6 Pellino A, Brignola S, Riello E, et al. J Pers Med 2021;11(11):1095
7 Sahin U, Türeci Ö, Manikhas G, et al. Ann Oncol 2021;32(5):609–619.
