Os dados foram publicados no New England Journal of Medicine e apresentados simultaneamente durante o programa científico virtual da Reunião Anual da ASCO em 2020
29 de maio de 2020 – A Pfizer Inc. e a Astellas Pharma Inc. anunciaram os resultados finais da análise de sobrevida global (SG) do PROSPER, estudo de fase 3, que avaliou enzalutamida associada a terapia de privação de androgênio (TPA) versus placebo associado a TPA em homens com câncer de próstata resistente à castração não metastático (CPRCnm). No estudo, enzalutamida mais TPA reduziram o risco de morte em 27% (n = 1.401; hazard ratio [HR] = 0,73; [intervalo de confiança de 95% [IC]: 0,61-0,89]; p = 0,001) em comparação ao placebo mais TPA. A SG mediana foi de 67,0 meses (IC 95%: 64,0 a não alcançado) para homens que receberam enzalutamida mais TPA em comparação com 56,3 meses (IC 95%: 54,4 a 63,0) com placebo mais TPA. A SG foi um desfecho secundário importante do estudo.
Esses dados foram publicados online no New England Journal of Medicine e apresentados simultaneamente durante uma sessão virtual do programa científico do Congresso Anual da Sociedade Americana de Oncologia Clínica 2020 (ASCO - Abstract #5515).
"A sobrevida global é um desfecho crítico na avaliação de um medicamento para câncer de próstata", disse Cora N. Sternberg, M.D., F.A.C.P., diretora clínica do Instituto Englander de Medicina de Precisão e professora de medicina em Hematologia e Oncologia, Weill Cornell Medicine e NewYork-Presbyterian. "Esses resultados aumentam o conjunto de evidências que apoiam o potencial da enzalutamida de reduzir o risco de morte em homens com câncer de próstata resistente à castração".
Nos resultados publicados no New England Journal of Medicine em 2018, o estudo PROSPER atingiu seu objetivo primário de sobrevida livre de metástase (SLM), demonstrando uma redução significativa no risco de desenvolver metástase ou morte com enzalutamida mais TPA em comparação com o TPA isolado em homens com CPRCnm (HR = 0,29 [IC 95%: 0,24-0,35]; p <0,001). A SLM foi definida como o tempo entre a inclusão do paciente no estudo e a detecção radiográfica de metástases ou morte, dentro de 112 dias após a descontinuação do tratamento.
O perfil de segurança observado na análise final da SG foi consistente com a análise primária de 2018 e o perfil de segurança já bem estabelecido da enzalutamida em estudos prévios. A incidência de eventos adversos ajustada para exposição foi semelhante entre os dois grupos, sendo que os eventos adversos relatados com mais freqüência foram principalmente fadiga e eventos musculoesqueléticos.
Sobre o câncer de próstata não metastático resistente à castração
O câncer de próstata resistente à castração (CPRC) refere-se ao subgrupo de homens cujo câncer de próstata progride durante a terapia de privação de andrógenos (TPA), apesar dos níveis de castração de testosterona (ou seja, menos de 50 ng / dL). 1 CPRC não metastático significa que não há evidência clinicamente detectável de que o câncer está se espalhando para outras partes do corpo (metástases), e há um aumento do nível de antígeno prostático específico (PSA). 2 Muitos homens com CPRC não metastático e um nível de PSA rapidamente ascendente desenvolvem CPRC metastático. 3
Sobre o Estudo PROSPER 4
O estudo de fase 3, multinacional, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo avaliou 1.401 pacientes com CPRCnm em centros de pesquisa nos Estados Unidos, Canadá, Europa, América do Sul e região Ásia-Pacífico. O PROSPER avaliou pacientes com câncer de próstata que apresentaram progressão, com base em níveis ascendentes de PSA apesar do uso de TPA, mas que não apresentavam sintomas e nenhuma evidência anterior ou presente de doença metastática. Do total de pacientes incluídos no estudo, 933 pacientes foram tratados com enzalutamida em uma dose de 160 mg por via oral uma vez ao dia mais TPA e 468 pacientes foram tratados com placebo mais TPA.
O objetivo primário do estudo PROSPER, sobrevida livre de mestástase, foi medido como o tempo entre a inclusão do paciente no estudo e a detecção radiográfica de metástases ou morte dentro de 112 dias após a descontinuação do tratamento. Os principais desfechos secundários incluíram SG, tempo para progressão do PSA e tempo para o uso da primeira terapia antineoplásica subsequente.
Para mais informações sobre o estudo PROSPER, acesse www.clinicaltrials.gov.
Sobre a enzalutamida
A enzalutamida é um inibidor do receptor de andrógeno indicada para o tratamento de pacientes com câncer de próstata resistente à castração metastático (CPRCm) e não metastático (CPRCnm).
Sobre a Astellas
A Astellas Pharma Inc., com sede em Tóquio, Japão, é uma empresa dedicada a melhorar a saúde das pessoas em todo o mundo através do fornecimento de produtos farmacêuticos inovadores e confiáveis. Para mais informações, visite nosso website em https://www.astellas.com/br.
REFERÊNCIAS
1 Kirby M, Hirst C, Crawford ED. Characterising the castration-resistant prostate cancer population: a systematic review. Int J Clin Pract 2011;65(11):1180-92.
2 Luo J, Beer T, Graff J. Treatment of nonmetastatic castration-resistant prostate cancer. Oncology 2016;30(4):336-44.
3 Smith MR, Kabbinavar F, Saad F, et al. Natural history of rising serum prostate-specific antigen in men with castrate nonmetastatic prostate cancer. J Clin Oncol 2005;23(13):2918-25.
4 Sternberg CN, Fizazi K, et al. Enzalutamide and Survival in Nonmetastatic, Castration-Resistant Prostate Cancer. N Engl J Med DOI: 10.1056/NEJMoa2003892
