As políticas da Astellas estabelecem as regras e princípios importantes e a responsabilidade da direção do Grupo Astellas em todo o mundo (referido simplesmente como Astellas nos documentos). Elas se aplicam a todos os diretores em período integral e a todos os gerentes, funcionários efetivos e funcionários temporários em período integral ou meio período na Astellas. Também podem ser aplicadas, em sua totalidade ou parcialmente, a agentes, consultores, contratados ou outros indivíduos que atuarem em nome da Astellas, conforme estipulado em seus contratos com a Astellas.
As Declarações de Posicionamento fornecem informações adicionais relacionadas às posições da Astellas sobre uma variedade de assuntos importantes. Esses documentos são examinados periodicamente e atualizados conforme necessário.

 

Política de Divulgação

Artigo I. Declaração de Compromisso

A Astellas divulga informações a todos os seus clientes, acionistas, comunidade e outros públicos de relacionamento de forma oportuna, apropriada e justa. A Astellas também se envolve ativamente no diálogo com esses grupos e considera seus comentários em suas atividades de negócios. Por meio da divulgação e do diálogo, a Astellas se compromete a aumentar ainda mais a sua transparência e construir e manter uma relação de confiança com os seus públicos de relacionamento.

Artigo II. Informações aplicáveis

A Astellas considera como “Informações Relevantes” aquelas informações que a Empresa é obrigada a divulgar por lei (por exemplo, Lei de Instrumentos Financeiros e Valores Mobiliários) ou conforme as regras e regulamentos das bolsas de valores onde as ações da Empresa são comercializadas (coletivamente, “Lei, Regras e Regulamentos”), e as informações às quais as regras acima não se aplicam, mas que podem afetar o julgamento dos investidores; por isso a Empresa imediatamente divulga tais informações. Esta Política também se aplica a informações corporativas referentes a estratégias de gestão, atividades de negócios, etc., que não são “Informações Relevantes”, mas sim consideradas úteis para melhor compreender a Astellas, e por isso são prontamente divulgadas.

(Nota) A Astellas também divulga adequadamente dados de estudos clínicos, informações sobre a colaboração de profissionais de saúde etc., de acordo com suas políticas estabelecidas para esse fim com base em diretrizes e regras locais para melhorar ainda mais sua transparência.

Artigo III. Métodos de divulgação

A Astellas divulga informações de acordo com as Leis, Regras e Regulamentos. As Informações Relevantes serão divulgadas por meio da Timely Disclosure Network (TDnet) fornecida pela Bolsa de Valores de Tóquio e, imediatamente após tal divulgação pública, serão disponibilizadas em comunicados à imprensa e no site da Empresa. Informações que não forem essas acima também serão divulgadas conforme o conteúdo.

Artigo IV. Sistema interno relacionado à divulgação

  1. Para garantir a transparência das atividades de negócios e obter maior confiança de todos os públicos de relacionamento, a Astellas criou o Comitê de Divulgação Corporativa que promove e gerencia as atividades de divulgação. O Comitê de Divulgação Corporativa tem a tarefa de discutir a formulação, revisão e operação desta Política de Divulgação, a estratégia de divulgação das informações corporativas, a adequação das atividades de divulgação etc. O Comitê tem um presidente e membros de departamentos variados, que são nomeados pelo presidente e CEO da Empresa.
  2. Os porta-vozes autorizados são responsáveis pela divulgação de informações corporativas a acionistas, investidores e outros grupos do mercado.
  3. Um processo de monitoramento avalia a operação e a manutenção dos sistemas internos relacionados à divulgação oportuna das Informações Relevantes.

Artigo V. Proteção de informações pessoais

A Astellas trata as informações pessoais de forma adequada, de acordo com a política relevante estabelecida para esse fim. Além disso, a Empresa se compromete a proteger essas informações pessoais.

Artigo VI. Resposta a relatórios incorretos e alterações importantes

Se alguma informação já divulgada for considerada incorreta, a Astellas imediatamente emitirá uma nota corrigindo a informação. Além disso, no caso de algum novo desenvolvimento tornar as divulgações anteriores enganosas, a Astellas prontamente atualizará e divulgará as novas informações.

Artigo VII. Divulgação aos grupos do mercado de capitais e diálogo com acionistas e investidores

Além do acima exposto, ao divulgar informações, a Astellas dedica atenção devida aos aspectos abaixo para garantir a divulgação justa e adequada aos acionistas, investidores e outros grupos do mercado de capitais. A Astellas também promove diálogo construtivo com seus acionistas e investidores.

1. Diálogo com acionistas/investidores e feedback interno

A Astellas promove diálogo construtivo com os seus acionistas e investidores por meio de entrevistas, briefings e outras ações. Além disso, os comentários feitos durante o contato serão levados à gerência e ao pessoal pertinente para que possam ser avaliados e incorporados adequadamente nas atividades de negócios.

2. Tratamento de informações não públicas

Para evitar a divulgação seletiva de Informações Relevantes não públicas a um grupo limitado de membros do mercado de capitais, a Astellas garante que o seu pessoal processará as informações de acordo com as regras internas.

3. Período de silêncio

Para evitar o vazamento de resultados financeiros antes da divulgação oficial, a Astellas define as quatro semanas anteriores ao anúncio dos resultados financeiros de cada trimestre como o “período de silêncio”, durante o qual a Astellas não faz comentários diferentes das informações de resultados financeiros mais recentes. No entanto, mesmo durante esse período, as informações podem ser divulgadas conforme apropriado, de acordo com as Regras de Divulgação Oportuna, no caso de um desvio significativo da previsão incluída na última divulgação. A Astellas pode responder às perguntas sobre informações já publicadas, mesmo no período de silêncio.

4. Declarações prospectivas

Quando a Astellas divulgar previsões de negócios e perspectivas futuras relacionadas a estratégias de negócios, pesquisa e desenvolvimento etc., a Astellas divulga tais informações com cautela, levando em consideração o fato de estarem baseadas em dados atuais e hipóteses consideradas racionais; riscos e incertezas conhecidos ou desconhecidos; e diversos fatores podem fazer com que os resultados reais sejam significativamente diferentes daqueles descritos em tais declarações prospectivas.

5. Resposta a informações incertas

Quando rumores ou notícias referentes a informações corporativas da Astellas exercem uma influência significativa nos mercados de capitais e a verdade deve ser apresentada, a Astellas divulga informações por meio de canais adequados, como a Timely Disclosure Network (TDnet).

6. Previsões comerciais de terceiros etc.

A Astellas não comenta opiniões, recomendações ou previsões comerciais feitas por terceiros sobre a Astellas. Porém, se houver um erro significativo ou informações incorretas, a Astellas poderá se pronunciar.

Fim do documento

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Política de Divulgação de Dados de Estudos Clínicos

Introdução

A Astellas se compromete a aumentar a transparência e o compartilhamento de dados dos estudos clínicos. Atingir o valor total dos dados de estudos clínicos com avanços científicos e inovações exige dados acessíveis à comunidade de pesquisa e a outras pessoas que possam usá-los. Reconhecemos que disponibilizar esses dados de estudos clínicos a pesquisadores, profissionais de saúde, pacientes e outras pessoas interessadas beneficiará a saúde pública.

A Política

A Astellas observa as leis, regulamentos e orientações do setor para o registro de estudos clínicos, a publicação de resultados de estudos clínicos e a publicação de experimentos patrocinados pela Astellas.

Registros de Estudos Clínicos

A Astellas se compromete a registrar todos os estudos intervencionistas de fase 1 até a fase 4 em pacientes, patrocinados pela Astellas, que buscam avaliar o perfil de segurança e eficácia de um produto licenciado pela Astellas ou de sua propriedade. Quando exigido por leis ou regulamentos locais, também são registrados os estudos não intervencionistas. Os estudos patrocinados pela Astellas regidos por esta política são incluídos em um registro de estudos clínicos acessível ao público (http://www.clinicaltrials.gov/). Os estudos também são documentados em registros nacionais, se exigido pelas leis ou regulamentos locais.

Publicação de resultados de estudos clínicos

A Astellas se compromete a divulgar um resumo dos resultados de determinados estudos clínicos patrocinados pela Astellas. Esta política se aplica a produtos que receberem aprovação inicial de autoridades reguladoras após 1º de janeiro de 2014, de acordo com os princípios da European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA)/Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) para o compartilhamento responsável de dados de estudos clínicos de 18 de julho de 2013, e inclui o resumo dos resultados de estudos abrangidos por esta política ou incluídos na solicitação de aprovação de autoridades reguladoras. O resumo dos resultados de estudos concluídos após 1º de janeiro de 2014 com indicações e formulações de produtos que receberam aprovação de autoridades reguladoras antes dessa data também é divulgado em um banco de dados de resultados de estudos clínicos acessível ao público. O resumo dos resultados é publicado em bancos de dados de estudos clínicos nacionais, conforme exigido pela legislação ou regulamentação local.

A Astellas divulga o resumo dos resultados de estudos realizados com compostos que são descontinuados durante o desenvolvimento após confirmar a falta de intenção de colaboração futura, licenciamento externo ou desenvolvimento da molécula.

A Astellas está trabalhando para fornecer um resumo simples dos resultados dos estudos clínicos para estudos no âmbito desta política realizados com produtos da Astellas que tenham aprovação de autoridades reguladoras.

Publicação de experimentos patrocinados pela Astellas

A Astellas procura apresentar e publicar os dados de estudos clínicos patrocinados por ela, independente do resultado, em congressos científicos e em periódicos revisados por pares.

Acesso da comunidade científica a dados dos estudos

Sujeito às leis e aos regulamentos aplicáveis relevantes para a proteção de dados pessoais, a Astellas fornece uma plataforma onde os pesquisadores podem solicitar acesso a dados de pacientes, dados e protocolos de estudos clínicos patrocinados pela Astellas realizados com pacientes e concluídos após 1º de janeiro de 2010.

O acesso a esses dados pode ser concedido no caso de produtos e indicações aprovados em qualquer país depois que a solicitação tiver sido avaliada e aprovada por especialistas independentes (“Conselho de Avaliação Científica”) com base no mérito científico e nas qualificações do pesquisador. O acesso será concedido pela Astellas após avaliação e aprovação do Conselho de Avaliação Científica e celebração de um acordo para compartilhamento de dados.

Antes do compartilhamento dos dados de pacientes, o anonimato será garantido para respeitar a privacidade dos pacientes de estudos clínicos e a proteção de suas informações pessoais.

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Política de Pesquisa e Desenvolvimento de Células-Tronco

Introdução

A pesquisa e o desenvolvimento de células-tronco apresentaram um progresso significativo nos últimos anos. As conquistas neste campo devem contribuir para o desenvolvimento de novas terapias para doenças graves antes consideradas sem tratamento.

As células-tronco têm a capacidade de autorrenovação e diferenciação em uma variedade de células que formam os tecidos e órgãos do corpo (uma capacidade chamada multipotência). No corpo adulto, as células-tronco funcionam como um sistema de reparo, repondo os tecidos para manter a homeostase. Considerando a sua capacidade regenerativa única, as células-tronco podem ser usadas como ferramentas de pesquisa na descoberta de medicamentos. Além disso, as células-tronco ou as células derivadas de células-tronco podem ser utilizadas diretamente como agentes terapêuticos, abrindo assim um novo campo na terapia celular para a descoberta de medicamentos.

A Política

A Astellas investiga o uso de células-tronco como agentes terapêuticos e acredita que elas podem tratar doenças antes consideradas sem tratamento.

Embora promissoras, reconhecemos plenamente que a pesquisa em andamento com células-tronco humanas pode dar origem a questões delicadas. Estamos cientes das preocupações sociais e bioéticas que envolvem a pesquisa com células-tronco embrionárias (CTE) humanas.

Desta forma, esta política estabelece nossa política relacionada às atividades de pesquisa e desenvolvimento de células-tronco humanas. Esta política aplica-se a atividades de pesquisa e desenvolvimento realizadas pela Astellas e a trabalhos realizados com a colaboração de outras instituições.

  1. Todas as atividades de pesquisa e desenvolvimento de células-tronco observam as leis e regulamentos aplicáveis dos países ou regiões em que são realizadas.
  2. Um comitê formado por especialistas internos e externos supervisionará a ética e o rigor científico ou o mérito das atividades de pesquisa e desenvolvimento de células-tronco humanas. As propostas de pesquisa e desenvolvimento serão avaliadas e aprovadas para garantir que essas atividades sejam realizadas com ética e para fins científicos apropriados.
  3. No que diz respeito às células-tronco embrionárias humanas, usaremos apenas as linhas celulares que atendem aos padrões éticos estabelecidos pelas principais autoridades científicas do mundo, por exemplo, as diretrizes desenvolvidas pela Academia Nacional de Ciências dos Estados Unidos.

A Astellas não utilizará células-tronco humanas para clonagem reprodutiva humana nem apoiará esse tipo de atividade.

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Política de Conflitos de Interesse

Introdução

Astellas se compromete a realizar seus negócios em todo o mundo observando elevados padrões éticos, além de leis e regulamentos aplicáveis, códigos do setor e políticas e procedimentos da Astellas. Evitar conflitos de interesse é essencial para realizar negócios com ética, integridade e objetividade. Esta é uma declaração formal da política da Astellas, que visa reforçar as disposições sobre conflitos de interesse do Código de Conduta do Grupo Astellas. A política foi criada para garantir que o pessoal da Astellas atue e tome decisões comerciais com impacto estritamente para a Astellas, com base nos melhores interesses da empresa. A política também exige que o pessoal da Astellas evite situações que possam parecer um conflito entre os seus interesses pessoais e os interesses da Astellas.

A Política

Nos países onde a Astellas tiver operações, com leis e regulamentos locais ou códigos do setor que estabelecem um padrão mais elevado do que esta política, a Astellas deve considerar o padrão local mais elevado. O compromisso da Astellas com compliance vai além do simples cumprimento das leis, regulamentos e códigos aplicáveis do setor. O pessoal da Astellas sempre deve atuar com integridade e tomar decisões éticas em todos os aspectos dos negócios da Astellas.

Conflitos de interesse surgem quando interesses pessoais, relacionamentos, associações, investimentos ou atividades (diretos ou indiretos) podem influenciar ou parecer que estão influenciando a objetividade, o julgamento ou as ações durante a realização de negócios para a Astellas. Os conflitos de interesse incluem situações com as características de conflito entre os interesses pessoais e os interesses da Astellas. Por exemplo, uma situação em que um funcionário da Astellas, ou um membro da sua família ou alguém com quem o funcionário tenha uma relação pessoal próxima tenha um interesse financeiro em um parceiro de negócios da Astellas.

É impossível descrever nesta política todas as situações que podem envolver um conflito de interesse, que seja potencial, aparente ou real, entre os interesses pessoais dos funcionários da Astellas e os interesses da Astellas. Os funcionários da Astellas devem usar o bom senso e manter o compromisso com o mais alto nível de ética ao aplicar os princípios da política às suas circunstâncias particulares específicas. A transparência é fundamental para determinar se existe um conflito de interesse proibido. Os funcionários da Astellas devem consultar o departamento de Ética e Compliance para ajudar a determinar essa questão.

O funcionário da Astellas que tomar conhecimento ou acreditar que houve uma possível ou real violação desta política ou de qualquer outra política ou procedimento da Astellas, ou lei, regulamento ou código do setor referente a conflitos de interesse, deve reportar o caso para a Astellas usando de boa-fé.

Os funcionários da Astellas também têm a obrigação de divulgar imediatamente qualquer possível conflito de interesse que possa surgir durante o período em que trabalhar para ou com a Astellas, antes de participar de qualquer atividade que criar um possível conflito de interesse.

Esta política será aplicada imparcialmente a todos os funcionários, independentemente do nível, status, cargo ou posição na Astellas.

O funcionário da Astellas que violar esta política pode estar sujeito a ações disciplinares, incluindo rescisão do contrato de trabalho, de acordo com as leis aplicáveis e as políticas da Astellas. Em certos casos, a Astellas pode ter obrigações legais ou outras responsabilidades, ou pode decidir comunicar violações desta política às autoridades competentes, pois em certos casos, as violações da política ou procedimento da Astellas também podem envolver violações da lei.

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Política de Propriedade Intelectual

Introdução

Proteger a propriedade intelectual da Astellas é fundamental para manter a nossa vantagem competitiva e atender às necessidades médicas ainda não resolvidas, tudo de acordo com a nossa filosofia de negócio de “contribuir para melhorar a saúde das pessoas do mundo inteiro, fornecendo produtos farmacêuticos inovadores e confiáveis”. A propriedade intelectual inclui quaisquer obras criativas que podem ser protegidas por leis de propriedade intelectual, como patentes, marcas registradas, segredos comerciais, direitos autorais e know-how.

A Política

Considerando a sua importância para a Astellas, medidas adequadas devem ser tomadas, incluindo o cumprimento de todas as leis e regulamentos aplicáveis, para proteger e manter a propriedade intelectual da Astellas. Além disso, a propriedade intelectual da Astellas deve ser usada de maneira apropriada para aumentar o valor da empresa.

Os funcionários da Astellas devem comunicar imediatamente qualquer invenção ou obra criativa que exija proteção de propriedade intelectual durante o seu período de trabalho para a Astellas. A Astellas possui direitos em tais invenções ou obras criativas, de acordo com as leis aplicáveis e a política da Astellas.

Como a revelação prematura de uma invenção pode impedir a nossa capacidade de obter proteção por meio de registro de patente, os funcionários da Astellas devem ter cuidado para evitar a divulgação intencional ou acidental de invenções patenteáveis.

A Astellas respeita os direitos de propriedade intelectual válidos de terceiros e toma as medidas necessárias para evitar violações desses direitos.

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Política de Segurança do Produto

Introdução

A filosofia de negócio da Astellas é contribuir para melhorar a saúde das pessoas do mundo inteiro, fornecendo produtos farmacêuticos inovadores e confiáveis. Esta política documenta o compromisso e os princípios da Astellas referentes à segurança e confiabilidade dos compostos em investigação e medicamentos autorizados da Astellas. A política mostra que a segurança do produto é uma prioridade constante em toda a corporação.

A Política

A Astellas está comprometida com:

  • A conformidade com todos os requisitos legais e reguladores das atividades e responsabilidades de farmacovigilância.
  • A prevenção de qualquer dano decorrente do uso de produtos da Astellas.
  • A proteção dos pacientes e da saúde pública, utilizando as metodologias mais atuais para análises abrangentes de dados de segurança médica e científica.
  • O fornecimento de informações de segurança oportunas e confiáveis a todos os públicos de relacionamento da Astellas.

A política garante ainda o uso de um sistema de farmacovigilância global para monitorar continuamente o perfil de segurança dos produtos da Astellas e detectar quaisquer alterações em sua relação de risco-benefício. O sistema é tem o apoio de uma estrutura organizacional robusta, recursos humanos, tecnologia da informação e processos funcionais para o uso seguro, eficaz e apropriado dos nossos medicamentos. A Astellas está empenhada em realizar a intenção do sistema global de segurança do produto. No geral, a segurança do paciente é incorporada em toda a organização, e esta política apoia essa posição.

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Política de Contribuição Social

Introdução

A razão de ser da Astellas é contribuir para melhorar a saúde das pessoas do mundo inteiro, fornecendo produtos farmacêuticos inovadores e confiáveis. A Carta de Conduta Corporativa da Astellas afirma que, como bons cidadãos corporativos, devemos nos engajar ativamente em atividades beneficentes e outras que ajudam a sociedade. A Astellas acredita que precisamos melhorar a nossa sustentabilidade, conquistando a confiança da sociedade tanto em nossa empresa como em nossos produtos.

A Política

Esta política identifica a abordagem estratégica que a Astellas aplica e as áreas prioritárias das atividades de contribuição social da Astellas no mundo inteiro. Esta política não aborda nossos programas comerciais.

1. Abordagem de contribuições sociais

A Astellas busca realizar todas as suas atividades estrategicamente para garantir que elas criem benefícios sustentáveis e de longo prazo para nossos pacientes e comunidades em todo o mundo. A Astellas utilizará seus recursos (por exemplo, pessoas, competências e conhecimentos) em suas contribuições sociais. A Astellas fará parceria com associações industriais, organizações beneficentes e outros grupos para contribuir para a resolução dos desafios relacionados aos cuidados de saúde que não podem ser resolvidos por apenas uma entidade. A Astellas avalia e mede o impacto de suas atividades de contribuição social com base em métricas bem aceitas e identificáveis e modificará e ajustará suas metas futuras conforme apropriado. A Astellas informará suas atividades de forma adequada aos seus públicos de relacionamento.

2. Áreas prioritárias de contribuições sociais

Com base na relevância para o negócio central da Astellas e nas expectativas sociais da Astellas, concentraremos os nossos recursos de contribuição social nas três áreas abaixo, por ordem de prioridade:

  • 1º: Questões relacionadas ao acesso à saúde*
  • 2º: Avanço das ciências médicas
  • 3º: Filantropia/desenvolvimento comunitário

Ao determinar as nossas contribuições sociais nestas áreas prioritárias, a Astellas colocará mais ênfase nas atividades:

  • Relacionadas aos cuidados de saúde.
  • Relacionadas a áreas onde houver necessidades médicas não atendidas.
  • Que utilizarem os pontos fortes, as tecnologias e os conhecimentos da Astellas.
  • Que não têm apoio geral do público, governo ou ONGs importantes.
  • Que trouxerem benefícios significativos e duradouros à sociedade.

*Questões relacionadas ao acesso à saúde: No contexto global de cuidados de saúde, ainda existem barreiras que dificultam o acesso de muitas pessoas aos serviços de saúde devido à falta de tratamentos, pobreza, deficiências do sistema de saúde e informações insuficientes sobre os cuidados de saúde. A Astellas se refere a estes problemas como “questões relacionadas ao acesso à saúde”.

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Política de Cuidados e Uso de Animais

Introdução

A filosofia de negócios da Astellas é contribuir para melhorar a saúde das pessoas do mundo inteiro, fornecendo produtos farmacêuticos inovadores e confiáveis. A Astellas leva a sério o bem-estar dos animais, mas ao mesmo tempo reconhece que as pesquisas sobre descoberta de medicamentos que envolvem animais com responsabilidade contribuem para avanços na medicina que satisfazem a necessidades médicas fundamentais ainda não atendidas.

A Política

A Astellas observa as leis e regulamentos locais aplicáveis relacionados aos cuidados e uso de animais e os padrões reconhecidos globalmente.

A Astellas se compromete a colocar em prática os “Princípios 4R” referentes ao envolvimento responsável de animais no desenvolvimento de medicamentos, que incluem: Desenvolver alternativas de experimentos sem animais e substituir animais de espécies filogeneticamente inferiores (Reposição); reduzir ao mínimo o número de animais envolvidos para atingir o objetivo científico (Redução); evitar a imposição de sofrimento aos animais sempre que possível (Refinamento); e justificar cientificamente e eticamente o uso de animais com base na importância, necessidade, previsibilidade e outros critérios (Responsabilidade).

Um Comitê Institucional de Cuidados e Uso de Animais (IACUC) foi criado em cada localidade da Astellas onde são realizados experimentos com animais para:

  • Garantir a conformidade com as leis, regulamentos e normas aplicáveis.
  • Confirmar, avaliar e monitorar os Princípios 4R.
  • Avaliar e aprovar o protocolo dos experimentos.
  • Fornecer treinamento adequado ao pessoal envolvido no cuidado e uso de animais.

Além disso, o IACUC Corporativo também foi estabelecido como o corpo governante de todos os IACUCs da Astellas.

Para garantir ainda mais os cuidados e uso apropriados de animais, de acordo com elevados padrões éticos, todas as instalações de animais da Astellas foram acreditadas pela Associação Internacional para Avaliação e Acreditação de Cuidados de Animais de Laboratório (AAALAC).

Nos casos em que os experimentos com animais forem terceirizados, isto é, realizados por uma organização fora da Astellas, devemos garantir a conformidade desta organização terceirizada com as leis, regulamentos e outras normas aplicáveis sobre cuidados e uso de animais. Além disso, a Astellas se compromete a fazer com que terceirizados observem os padrões da Astellas na medida do possível.

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Política de Informações Confidenciais

Introdução

A filosofia de negócios da Astellas é contribuir para melhorar a saúde das pessoas do mundo inteiro, fornecendo produtos farmacêuticos inovadores e confiáveis. Para conquistar a confiança da sociedade e realizar negócios competitivos, é essencial proteger as informações confidenciais. Os funcionários da Astellas e pessoas selecionadas que atuam em nome da Astellas estão em contato diário com informações confidenciais. Esta política estabelece regras e diretrizes globais sobre a melhor forma de proteger e evitar a perda desse ativo fundamental da empresa.

A Política

Informações confidenciais incluem informações sobre medicamentos e negócios da Astellas, que a Astellas não tenha disponibilizado ao público em geral. São muitos os tipos de informações confidenciais, e elas são armazenadas de várias maneiras. Elas também incluem informação que pertence a terceiros sob a posse legal da Astellas. Todos os funcionários da Astellas são responsáveis por tomar as medidas adequadas para proteger as informações confidenciais. Isso inclui manter as informações eletrônicas e impressas com segurança, adotar as devidas proteções para transferir informações aos parceiros durante o negócio, garantir o descarte seguro conforme apropriado, trocar informações adequadamente entre as organizações da Astellas e prevenir-se contra divulgações acidentais. A Astellas também respeita as informações confidenciais de terceiros, não aceitando essas informações a menos que esteja autorizada a isso, e quando autorizada, a Astellas mantém tais informações segundo o acordo escrito que rege o tratamento de tais informações.

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Política de Assuntos Médicos e Atividades Comerciais

Introdução

A execução conforme os padrões éticos e outros regulamentos das atividades médicas e comerciais relacionadas aos produtos e áreas terapêuticas da Astellas é essencial para atender às necessidades dos pacientes e atingir o sucesso de nossos negócios globais. O objetivo desta política é estabelecer os princípios que regem as atividades comerciais e médicas e fornecer orientações sobre algumas dessas atividades, incluindo a colaboração conforme os padrões éticos e outros regulamentos entre os departamentos de Assuntos Comerciais e Assuntos Médicos durante a realização dessas atividades.

A Política

O departamento de Assuntos Comerciais é responsável por promover o uso seguro e eficaz dos produtos da Astellas, em conformidade com as suas políticas, leis, regras, regulamentos, códigos e diretrizes aplicáveis e as informações de rótulos e prescrições do produto aprovadas pelas autoridades reguladoras locais.

O departamento de Assuntos Médicos é responsável pela realização de atividades médicas que visam beneficiar os cuidados e a experiência dos pacientes. Estas atividades promovem a compreensão e a ciência por trás dos compostos em desenvolvimento e o uso seguro e eficaz dos produtos da Astellas por meio de liderança e excelência médica. A área de Assuntos Médicos também é responsável por participar de intercâmbios científicos que resultam na disseminação apropriada de informações relevantes, cientificamente precisas, objetivas, verdadeiras e não enganosas sobre os compostos investigados e produtos comercializados pela Astellas.

A colaboração conforme os padrões éticos e outros regulamentos e a interação entre os departamentos de Assuntos Comerciais e Assuntos Médicos, tanto com foco externo quanto interno, são essenciais para o sucesso da Astellas. Juntos, eles promoverão avanços na ciência, o entendimento e o uso apropriado dos produtos Astellas, ajudando a atender às necessidades dos pacientes e dos nossos outros públicos de relacionamento, desde que sejam mantidas a independência e a integridade das funções dos departamentos de Assuntos Comerciais e Assuntos Médicos.

Por essas razões, a colaboração e a interação entre esses departamentos devem ser conduzidas de acordo com as leis, regras, regulamentos, códigos e diretrizes locais aplicáveis. Essas atividades também devem manter a independência e a integridade das funções dos departamentos de Assuntos Comerciais e Assuntos Médicos. Especificamente:

  • O departamento de Assuntos Comerciais não poderá orientar ou impor atividades médicas ou de intercâmbio científico.
  • O departamento de Assuntos Médicos não poderá orientar ou impor atividades comerciais ou atividades promocionais da organização comercial.

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Política de Redes Sociais

Introdução

A popularidade das redes sociais, que incluem redes sociais internas e externas, blogs e outros serviços de compartilhamento de informações ou websites, pode influenciar a forma como interagimos, comunicamos e fazemos negócios. Como o pessoal da Astellas pode usar as redes sociais para interagir pessoalmente e profissionalmente com outras pessoas, pretendemos garantir o uso responsável das redes sociais pessoais e corporativas.

A Política

Esta política fornece princípios orientadores para os funcionários da Astellas referentes ao uso pessoal e responsável das redes sociais, além de princípios para o uso das redes sociais em nome da Astellas, quando autorizados a realizar essa função.

1. Princípios gerais

Os funcionários da Astellas permanecerão atentos aos seus papéis e responsabilidades em relação à Astellas, tanto no trabalho como fora dele. As informações confidenciais da Astellas ou de terceiros não serão publicadas na internet ou em sites de redes sociais, ou divulgadas ao público sem autorização prévia da Astellas. Os funcionários da Astellas não falarão em nome da Astellas sem a sua autorização. Propriedades de outras pessoas, como obras escritas, símbolos, logotipos, marcas registradas ou fotos, não serão usadas sem a devida permissão.

2. Princípios de atividades online pessoais e responsáveis

Ao participar de atividades pessoais online, os funcionários da Astellas sempre deixarão claro que estão falando em seu nome. Somos responsáveis por aquilo que comunicamos nos meios de comunicação social.

3. Princípios para falar em nome da Astellas

Os funcionários da Astellas não participarão de redes sociais em nome da Astellas, a menos que especificamente autorizados a realizar essa função. O conteúdo da área da marca ou estado da doença/terapia só será usado quando estiver alinhado com os códigos e regulamentos locais e quando especificamente aprovado pela Astellas para as redes sociais.

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Política Global Antissuborno e Anticorrupção

Introdução

A Astellas se compromete a realizar os seus negócios em todo o mundo com integridade, segundo os mais elevados padrões éticos e em conformidade com as leis, regras, regulamentos, códigos e diretrizes antissuborno/anticorrupção aplicáveis.

O que constitui suborno pode variar conforme o país. Muitas leis antissuborno/anticorrupção se aplicam além dos limites territoriais do país onde foram criadas. Algumas leis antissuborno/anticorrupção se aplicam não apenas a funcionários do governo, como também a funcionários gerais de qualquer esfera.

A Astellas garante o uso de um padrão ético consistente e elevado nas interações com funcionários do governo, organizações governamentais, profissionais de saúde e instituições de saúde do mundo inteiro.

A Política

A Astellas proíbe suborno ou outras atividades de corrupção, seja diretamente ou por meio de terceiros, em todas as suas interações com funcionários do governo, organizações governamentais, profissionais de saúde e instituições de saúde. A Astellas exige que todos os seus funcionários e representantes de terceiros mantenham relações adequadas com funcionários do governo, organizações governamentais, profissionais de saúde e instituições de saúde de forma a garantir concorrência livre e justa em todos os aspectos da condução dos nossos negócios.

Como parte das suas interações com funcionários do governo, organizações governamentais, profissionais de saúde e instituições de saúde, a Astellas proíbe que seus funcionários, direta ou indiretamente, realizem o seguinte:

  • oferecer, prometer, conceder, autorizar, solicitar ou aceitar subornos que possam incluir dinheiro, presentes ou qualquer outra coisa de valor;
  • fornecer vantagem financeira ou outra;
  • ignorar ou permitir atividades de funcionários ou agentes da Astellas que possam oferecer, prometer, conceder, autorizar, solicitar ou aceitar suborno relacionado aos negócios da Astellas;

quando o propósito de fazer isso for:

  • obter ou manter negócios para a Astellas;
  • influenciar qualquer ato ou decisão relacionado às atividades comerciais da Astellas;
  • obter vantagem indevida;
  • violar uma obrigação de fidelidade; ou
  • recompensar conduta inadequada.

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Política de respeito no ambiente de trabalho/prevenção de discriminação e assédio

Introdução

A Astellas se compromete a manter ambientes de trabalho que incentivem o respeito pela dignidade de cada indivíduo e a proporcionar aos seus funcionários ambientes de trabalho livres de discriminação e assédio, que são atos ilegais. Esta política reflete o compromisso da Astellas com a realização de seus negócios no mundo inteiro de acordo com as leis aplicáveis e altos padrões éticos. A Astellas valoriza as contribuições dos seus colaboradores e acredita que trabalhar em conjunto em ambientes de respeito é fundamental para o sucesso contínuo. Esta política fornece um padrão mínimo global para comportamentos positivos e define condutas que são proibidas sob a forma de discriminação, assédio e intimidação.

A Política

Todos têm a responsabilidade de ajudar a manter o ambiente de trabalho positivo e respeitoso na Astellas e ajudar a evitar atividades/ações antiéticas ou ilegais. Os funcionários são incentivados a apresentar comportamentos positivos, como tratar todos de forma justa, mantendo no local de trabalho a comunicação aberta e respeitando as diferenças de cada um.

A Astellas proíbe atos ilegais de discriminação e assédio com base na idade, cor, deficiência, status de emprego, origem étnica, estado civil, nacionalidade, raça, sexo, orientação sexual, religião ou crença, identidade ou expressão de gênero, status de veterano ou qualquer outra característica protegida por lei. A Astellas também considera inadequados os comportamentos de intimidação e assédio de poder, não importa o país onde ocorrerem. A intimidação é um comportamento ofensivo, ameaçador, malicioso ou injurioso, que pode fazer com que uma pessoa se sinta vulnerável, perturbada, humilhada, prejudicada ou ameaçada. Assédio de poder é a intimidação que também envolve o uso indevido de poder.

Os funcionários da Astellas que souberem ou suspeitarem de uma possível ou real violação desta política ou de qualquer outra política ou procedimento da Astellas, ou lei, regulamento ou código do setor relacionado à discriminação e assédio devem comunicar o caso à Empresa usando de boa-fé. Violações desta política podem estar sujeitas a ações disciplinares, de acordo com as leis e/ou regulamentos do país onde estiver contratado o funcionário violador desta política.

A Astellas proíbe retaliação contra qualquer pessoa que, usando de boa-fé, relatar um caso ou suspeita de assédio, discriminação ou outras questões, ou que cooperar em uma investigação, mesmo que o caso seja considerado improcedente.

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Política de Consultoria

Introdução

A Astellas poderá contratar profissionais de saúde ou outros consultores externos para obter conselhos, opiniões e comentários de especialistas externos sobre o desenvolvimento e comercialização de produtos e compostos da Astellas ou outras necessidades comerciais apropriadas.

A Astellas se compromete a conduzir os seus negócios no mundo inteiro observando as leis, regras, regulamentos, códigos e diretrizes aplicáveis e de acordo com elevados padrões éticos. O objetivo desta política é estabelecer os princípios que regem a condução de atividades de consultoria.

A Política

Sempre que a Astellas contratar um profissional de saúde para trabalhos de consultoria, incluindo conselhos consultivos, reuniões científicas com especialistas, reuniões do tipo mesa redonda ou outras atividades de consultoria para fornecer serviços à Empresa, exigimos que as seguintes condições sejam cumpridas:

  • A Astellas apresenta uma necessidade comercial legítima de contratar serviços de consultoria;
  • A atividade de consultoria não é uma forma disfarçada de induzir o profissional de saúde a prescrever, comprar ou recomendar produtos da Astellas ou uma forma de recompensá-lo por realizar essas ações;
  • O profissional de saúde é selecionado com base em suas qualificações, conhecimentos, capacidades, experiências e/ou outros critérios apropriados diretamente relacionados à necessidade identificada;
  • Um contrato por escrito foi elaborado e assinado antes do início dos serviços, que descreve com precisão a natureza dos serviços e a base de remuneração;
  • As remunerações refletem o valor justo de mercado pelos serviços prestados;
  • Qualquer reunião ou evento que organizamos ou patrocinamos para que os profissionais de saúde forneçam serviços é realizado em um local adequado, propício ao objetivo da reunião ou evento; e
  • Qualquer viagem, hospedagem e refeição que fornecemos ao profissional de saúde relacionada ao fornecimento de serviços estão de acordo com as políticas relevantes da Empresa.
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Política de Privacidade de Dados Globais

Introdução

A Astellas opera em muitos países diferentes e se compromete a conduzir os seus negócios no mundo inteiro observando as leis aplicáveis e elevados padrões éticos. As informações pessoais são fundamentais para os nossos negócios. Trabalhamos para obter e usar informações pessoais de forma justa e transparente. Esta política garante que as informações pessoais sejam mantidas por nós com segurança.

A Política

Esta política é um padrão mínimo global que rege a privacidade de dados. A Astellas deve observar o padrão local relevante e as leis de privacidade aplicáveis.

A Astellas tomará medidas razoáveis para:

  • Processar informações pessoais de forma justa e legal;
  • Obter informações pessoais apenas para fins específicos e permitidos por lei, e não deve processar dados de maneira incompatível com esses propósitos;
  • Garantir que as informações pessoais sejam adequadas, relevantes e não excessivas em relação aos propósitos para os quais forem processadas;
  • Garantir que as informações pessoais sejam precisas e, se necessário, mantidas atualizadas;
  • Não manter informações pessoais por mais tempo do que exigido considerando os propósitos para os quais foram coletadas;
  • Proteger os direitos dos titulares dos dados de acordo com as leis de privacidade aplicáveis;
  • Tomar medidas técnicas e organizacionais apropriadas contra o processamento não autorizado ou ilegal de informações pessoais e contra sua perda, destruição e/ou dano acidental;
  • Transferir informações pessoais em conformidade com as leis de privacidade aplicáveis. Conforme o caso, a Astellas realizará a devida diligência (due diligence) e estabelecerá disposições contratuais adequadas e restrições de uso; e
  • Enviar comunicações de marketing em conformidade com as leis de privacidade aplicáveis e obter o consentimento do titular dos dados quando exigido por lei.

A Astellas não medirá esforços para obter a aceitação dos princípios estabelecidos nesta política em contratos com terceiros e garantir que os fornecedores de serviços que processam informações pessoais em nome da Astellas protejam rigorosamente tais informações pessoais segundo o acordo estabelecido.

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Política de Meio Ambiente, Saúde e Segurança

A Astellas realiza atividades de negócios em harmonia com o meio ambiente global e considerando a saúde e segurança dos funcionários. As questões de Meio Ambiente, Saúde e Segurança são reconhecidas como elementos fundamentais da nossa gestão corporativa e consideradas em cada aspecto do negócio.

  1. Nós nos esforçamos para cumprir com as leis e regulamentos aplicáveis relacionados às questões de Meio Ambiente, Saúde e Segurança e buscamos, de forma proativa, atingir padrões rigorosos, estabelecendo metas mais altas do que aquelas exigidas nos regulamentos.

  2. Adotamos sistemas de gestão de Meio Ambiente, Saúde e Segurança, o que demonstra nosso compromisso com a melhoria contínua por meio de atividades organizadas.

  3. Avaliamos regularmente os potenciais impactos e riscos de Meio Ambiente, Saúde e Segurança de todas as nossas operações de negócios e dedicamos esforços contínuos para reduzir esses impactos e riscos potenciais por meio de nossos objetivos e metas de Meio Ambiente, Saúde e Segurança.

  4. Desenvolvemos produtos e tecnologias eficazes compatíveis com o Meio Ambiente, Saúde e Segurança.

  5. Promovemos a implementação de atividades que visam reduzir os possíveis riscos que podem causar poluição ambiental ou acidentes relacionados ao trabalho. Essas atividades também garantem que, no caso de uma emergência, podemos agir de maneira rápida e apropriada para minimizar os danos.

  6. Fornecemos treinamento contínuo sobre Meio Ambiente, Saúde e Segurança a todos os funcionários, para que eles possam acompanhar as questões de Meio Ambiente, Saúde e Segurança e assumir sua responsabilidade social.

  7. Estamos comprometidos com a responsabilidade social e corporativa e comunicamos abertamente as informações de Meio Ambiente, Saúde e Segurança de maneira oportuna e apropriada aos nossos públicos de relacionamento.

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Política de Pesquisa Patrocinada pelo Investigador

Introdução

A Astellas se compromete a proporcionar benefícios aos pacientes, profissionais de saúde e à comunidade com pesquisas de qualidade. A Astellas reconhece que apoiar organizações médicas, científicas ou educacionais externas em suas investigações e pesquisas é uma maneira importante de compreender as necessidades dos pacientes para avançar o conhecimento sobre cuidados ao paciente e melhorar a saúde. O objetivo desta política é definir as normas que regem a relação entre a Astellas e os investigadores externos que participam de Pesquisas Patrocinadas pelo Investigador, destinada a promover o conhecimento médico e científico dos produtos comercializados pela Astellas e de áreas terapêuticas relevantes.

A Política

Os princípios da Astellas para Pesquisas Patrocinadas pelo Investigador incluem procedimentos transparentes e documentados que promovem a conformidade com leis, regulamentos e códigos do setor aplicáveis. Esta política se aplica as Pesquisas Patrocinadas pelo Investigador de estudos clínicos e não clínicos de produtos para os quais a Astellas detém a autorização de comercialização e em áreas de doenças associadas.

Em consonância com esta política, todos os conceitos e propostas de Pesquisas Patrocinadas pelo Investigador não devem ser solicitados, e sim originados externamente pelo investigador ou instituição patrocinadora. O investigador ou instituição patrocinadora assume todas responsabilidades de Patrocinador, independente do apoio oferecido pela Astellas. O investigador ou instituição patrocinadora pode solicitar o fornecimento de medicamentos e/ou apoio financeiro para realizar a pesquisa.

A Astellas Medical Affairs é responsável por apoiar as Pesquisas Patrocinadas pelo Investigador e os processos internos que regem as solicitações, avaliações e aprovações de Pesquisas Patrocinadas pelo Investigador. As solicitações de Pesquisas Patrocinadas pelo Investigador são avaliadas por um comitê de avaliação científica interfuncional. Se aprovada, um contrato é celebrado antes do início do estudo da pesquisa, especificando as responsabilidades do investigador ou instituição patrocinadora. Uma vez celebrado o acordo com o investigador ou instituição patrocinadora, a Astellas se comunicará regularmente com o investigador ou instituição patrocinadora sobre o estudo em andamento. O pessoal do Departamento Comercial da Astellas está proibido de se envolver nas atividades de Pesquisas Patrocinadas pelo Investigador, incluindo a iniciação, solicitação, avaliação, aprovação ou gerenciamento contínuo. A Astellas analisará as publicações apresentadas pelo investigador ou instituição patrocinadora. A análise se limitará aos fatos relacionados aos produtos da Astellas, propriedade intelectual, segurança/farmacovigilância e divulgação adequada do apoio da Astellas.

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Política de Publicações

Introdução

As publicações são formas confiáveis e baseadas em evidências, nas quais a Astellas comunica os resultados de pesquisas com nossos produtos investigados e comercializados à comunidade médica e científica. Esta política mostra explica como garantir que as publicações sobre esses produtos sejam desenvolvidas em cooperação com investigadores externos de maneira transparente, precisa, equilibrada e oportuna. Esta política segue aos princípios da International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations (IFPMA), Pharmaceutical Research and Manufactures of America (PhRMA) e European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) sobre a realização de estudos clínicos e comunicação dos resultados de estudos clínicos.

A Política

Os resultados dos estudos clínicos da Astellas são disponibilizados publicamente por meio de publicações revisadas por pares e divulgação de resultados em registros públicos ou websites. As publicações revisadas por pares são submetidas a uma análise rigorosa de pares dos autores antes da aceitação e posterior publicação.

Esta política fornece orientações sobre como interagimos e trabalhamos com os autores. A Astellas segue os critérios e recomendações de autoria estabelecidos pelo International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE). Os autores são identificados no início do processo de planejamento da publicação e antes do início da elaboração do texto. Os autores têm acesso a todos os dados relevantes do estudo e estão envolvidos em todas as etapas do desenvolvimento da publicação. A Astellas não compensa os autores pela preparação ou revisão das publicações. O compromisso da Astellas com a transparência é ainda mais claro com a divulgação do patrocínio, suporte editorial e financiamento do estudo. Da mesma forma, os autores devem divulgar o apoio financeiro e o financiamento recebido da Astellas e de outras organizações. Além disso, a Astellas protege os seus direitos de propriedade intelectual realizando as revisões obrigatórias.

A Astellas apresenta os resultados da pesquisa patrocinada pela Astellas de forma oportuna, independentemente do resultado.

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Política de Avaliação de Materiais Promocionais para Profissionais de Saúde

Introdução

A promoção de medicamentos sujeitos a prescrição médica por parte da Astellas é um elemento importante no treinamento para profissionais de saúde sobre o uso seguro e eficaz dos nossos produtos, ajudando-nos a atender às necessidades médicas dos pacientes. Os materiais promocionais utilizados e as solicitações feitas como parte desses treinamentos estão sujeitos a processos de avaliação interna e observarão os regulamentos locais aprovados sobre rotulagem.

Para garantir que os materiais promocionais utilizados e as solicitações feitas como parte desses treinamentos não violem as políticas internas e/ou os requisitos de regulamentos, é importante manter consistência em nossa abordagem de desenvolvimento e revisão utilizada no mundo inteiro. Para atingir esse objetivo, desenvolvemos essa política, que estabelece um conjunto de princípios que se aplicam universalmente à revisão de materiais promocionais e solicitações para profissionais de saúde.

A Política

Todas as afiliadas da Astellas devem desenvolver materiais promocionais e solicitações dos nossos produtos que sejam:

  • Precisos;
  • Não enganosos;
  • Ponderados;
  • Apoiados por evidências científicas; e
  • Consistentes em suas informações de rótulos e prescrições, com aprovação das autoridades reguladoras locais.

Além disso, todos os materiais promocionais e solicitações devem ser revisados e aprovados pelas funções apropriadas, segundo o processo local, antes de serem usados. O departamento de Assuntos Médicos deve estar envolvido no processo de revisão e aprovação para garantir que os materiais promocionais e as solicitações têm o apoio de evidências científicas substanciais. Os departamentos Jurídico, Assuntos Regulatórios e Ética e Compliance também devem estar envolvidos na revisão para garantir a conformidade com os regulamentos locais, políticas internas e esta política. O pessoal de vendas não deve estar envolvido no processo de revisão e aprovação.

A adesão a essa política ajuda a garantir a aplicação de um padrão ético consistente e elevado aos materiais promocionais utilizados e às solicitações feitas aos profissionais de saúde onde quer que nossos negócios sejam realizados. Esses materiais de alta qualidade e as informações verdadeiras e precisas contidas nesses materiais ajudarão os profissionais de saúde a entender melhor o uso seguro e eficaz dos nossos produtos que beneficiarão os pacientes.

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Posição sobre Acesso à Saúde

Introdução

Os avanços não param nas áreas de tecnologia e medicina, satisfazendo às necessidades médicas ainda não atendidas. Porém, ainda existem barreiras que dificultam o acesso de muitas pessoas aos serviços de saúde devido à falta de tratamentos, pobreza, deficiências do sistema de saúde e informações insuficientes sobre os cuidados de saúde.

Nossa Posição

A razão da existência da Astellas é contribuir para melhorar a saúde das pessoas do mundo inteiro, fornecendo produtos farmacêuticos inovadores e confiáveis. Guiados por esta filosofia corporativa, nossos principais esforços para expandir o acesso à saúde estão na descoberta, desenvolvimento e fornecimento de medicamentos inovadores aos pacientes. A Astellas também trabalha para promover o acesso à saúde envolvendo-se em iniciativas em áreas onde são necessárias melhorias para os cuidados de saúde. Para melhorar o acesso à saúde, a Astellas identificou quatro áreas para utilizar seus pontos fortes, suas tecnologias e conhecimentos e contribuir para uma melhor saúde global. Essas áreas são: “criar inovações”, “aumentar a disponibilidade”, “fortalecer o sistema de saúde” e “melhorar a alfabetização em saúde”.

1. Criar inovações

  • Medicamentos inovadores para satisfazer necessidades médicas não atendidas.
    A principal contribuição da Astellas para melhorar a saúde global é criar medicamentos e soluções médicas inovadores em áreas terapêuticas com um alto nível de necessidades médicas não atendidas e fornecê-los a pacientes do mundo todo.
  • Pesquisa e desenvolvimento para garantir benefícios sociais.
    A Astellas se dedica a realizar pesquisa e desenvolvimento para garantir benefícios sociais, ou seja, pesquisar e desenvolver produtos para doenças que, segundo a Astellas, têm necessidades médicas não atendidas, mas que têm sido negligenciadas ou menos priorizadas por razões comerciais. Essas atividades incluem pesquisas de descoberta de medicamentos, desenvolvimento de formulações e novas indicações de produtos existentes para pacientes que sofrem de tais doenças.

2. Aumentar a disponibilidade

  • Gestão de Propriedade Intelectual;
    Astellas acredita que a proteção de propriedade intelectual dos resultados de pesquisa e desenvolvimento é essencial para a criação contínua de novos medicamentos e tecnologias. Ao mesmo tempo, reconhecemos que alguns países em desenvolvimento precisam de uma atenção especial. A Astellas se compromete a não solicitar nem impor registro de patentes em países específicos com desafios econômicos significativos, considerando a importância de melhorar o acesso à saúde. Esses países específicos serão decididos com base na designação de Países Menos Desenvolvidos (PMD)1, e na definição das Nações Unidas, ou Países de Baixa Renda (PBR)2, segundo definição do Banco Mundial.
  • Acesso expandido a medicamentos em investigação
    A abordagem geral de disponibilização dos nossos medicamentos aos pacientes se refere à realização de estudos clínicos e posterior registro e comercialização dos nossos produtos. Porém, a Astellas reconhece que os pacientes com doenças graves ou potencialmente fatais podem ter esgotado todas as opções de tratamento disponíveis, podem não se qualificar para um estudo clínico e podem procurar acesso a medicamentos em investigação. Conforme o caso, a Astellas se compromete a estabelecer planos de acesso expandido a medicamentos em investigação aos pacientes que atendem a certas condições definidas de acordo com os regulamentos locais.
  • Gerenciamento da cadeia de suprimentos
    Um sistema de distribuição e fornecimento eficaz e gerido de forma responsável é essencial para garantir que produtos de alta qualidade cheguem aos pacientes certos no momento certo. A Astellas se compromete a garantir o fornecimento confiável de medicamentos de alta qualidade, seguros e eficazes a pacientes e clientes. A Astellas mantém padrões de qualidade rigorosos e gestão eficaz da cadeia de fornecimento para garantir a segurança e a disponibilidade contínua dos seus produtos.
  • Programa de acesso/assistência a pacientes
    Em alguns mercados, a Astellas implementará programas que permitem a certos pacientes que atendem a critérios predeterminados obter assistência no acesso a medicamentos selecionados da Astellas. Esses programas devem incluir um processo de solicitação justo e transparente, critérios racionais e um mecanismo de distribuição eficaz e relevante para atender às necessidades do mercado local.

3. Fortalecer o sistema de saúde

  • Melhorar a infraestrutura, os serviços e a qualidade do atendimento médico.
    A Astellas busca contribuir para melhorar o sistema de cuidados de saúde por meio de iniciativas que beneficiam a saúde pública, melhoram a qualidade dos cuidados de saúde prestados e trazem valor global aos pacientes, a outros grupos de interesse e ao sistema de cuidados de saúde como um todo. Nosso objetivo com esses esforços é melhorar a capacidade local de maneira duradoura.
  • Transferência de tecnologia, incluindo capacitação.
    A Astellas contribuirá para a transferência adequada de tecnologias importantes para a produção de medicamentos por meio da colaboração com o setor público e/ou privado. A capacitação, incluindo compartilhamento de know-how, treinamento e formação em manufatura e gestão da qualidade de medicamentos, será considerada para fortalecer o sistema de saúde local.

4. Melhorar a alfabetização em saúde

  • Aumentar a conscientização e o apoio ao paciente.
    A Astellas procura melhorar a alfabetização em saúde na comunidade e acredita que é importante realizar iniciativas para aumentar a conscientização e fornecer educação que ajude os pacientes a prevenir doenças ou obter diagnóstico e tratamento adequados. A Astellas trabalha em muitos ambientes regulatórios diferentes para fornecer informações e oportunidades adequadas a pacientes, familiares, cuidadores e outros grupos envolvidos, para que compreendam melhor as doenças e o uso adequado de produtos farmacêuticos. Além disso, a Astellas apoia grupos de pacientes que trabalham para melhorar a alfabetização em saúde dos pacientes. A interação com grupos de pacientes também nos ajuda a entender melhor as necessidades dos pacientes.

Cada uma dessas iniciativas ajuda a facilitar o acesso à saúde. Além disso, acreditamos que essas iniciativas levam ao aprimoramento do valor da nossa empresa. Para realizar estas atividades, a Astellas também trabalha com parceiros relevantes, conforme apropriado, e continuará trabalhando e mantendo diálogo com os grupos de interesse.

Referências

  1. PMAs definidos pelas Nações Unidas
  2. PBRs definidos pelo Banco Mundial
  3. Política de Contribuição Social
  4. Posição sobre Acesso Expandido a Medicamentos em Investigação
  5. Posição sobre Propriedade Intelectual em Países em Desenvolvimento
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Posição sobre Mudanças Climáticas

Introdução

A Astellas reconhece as alterações climáticas e as suas potenciais consequências como uma questão ambiental global que ameaça a sustentabilidade dos nossos negócios para servir aos pacientes. Para reduzir as ameaças às nossas atividades comerciais, como condições climáticas severas, mudança no padrão de precipitação, propagação de doenças infecciosas e mudanças nas fontes de energia causadas por mudanças climáticas, o foco da Astellas é reduzir as emissões de gases de efeito estufa (GEE) das nossas atividades comerciais. Isso ajudará a evitar a interferência antropogênica perigosa no sistema climático.

A Astellas se compromete a cumprir com suas responsabilidades ambientais corporativas com uma visão abrangente e de longo prazo de mitigação e adaptação às alterações climáticas.

Nossa Posição

A Astellas é uma empresa dedicada a melhorar a saúde das pessoas do mundo inteiro, realizando suas atividades de negócios em harmonia com o meio ambiente global. As questões ambientais são reconhecidas como elementos fundamentais da nossa gestão corporativa e são consideradas em todos os aspectos dos negócios.

A Astellas criou a Política de Meio Ambiente e Segurança e as Diretrizes de Segurança e Meio Ambiente em 2005, e está implementando medidas para reduzir a demanda de energia de forma proativa e reduzir as emissões de GEE, melhorando nossa eficiência energética.

Astellas acredita que as atividades de redução de emissões de GEE e melhoria da eficiência energética contribuem não apenas para a sustentabilidade de longo prazo da empresa, mas também para a redução significativa de custos no longo prazo.

A Astellas se compromete a:

  • Esforçar-se para reduzir as emissões de GEE resultantes da melhoria da eficiência energética por meio de atividades como a instalação de equipamentos e processos de fabricação altamente eficientes, que levam em conta a conservação de energia/recursos e controlam a operação do ar condicionado de maneira eficiente.
  • Esforçar-se para reduzir as emissões de GEE dos veículos de vendas por meio do uso eficiente.
  • Promover o uso de energia que produza menos GEE ou de energia renovável.
  • Esforçar-se para cooperar com fornecedores e parceiros de negócios e apoiá-los na redução de suas emissões de GEE.
  • Esforçar-se para se comunicar proativamente com seus públicos de relacionamento e aumentar a transparência corporativa, promovendo divulgações de maneira apropriada.
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    Posição sobre Propriedade Intelectual em Países em Desenvolvimento

    Introdução

    A Astellas acredita que a proteção à propriedade intelectual dos resultados de pesquisa e desenvolvimento é essencial para a criação contínua de novos medicamentos e tecnologias. Além disso, reconhecemos que alguns países em desenvolvimento precisam de uma atenção especial, mas não acreditamos que a proteção à propriedade intelectual seja um fator que limite o acesso à saúde.

    Nossa Posição

    A Astellas se compromete a não solicitar nem impor registro de patentes em países específicos com desafios econômicos significativos, considerando a importância de melhorar o acesso à saúde. Esses países específicos serão decididos com base na designação de Países Menos Desenvolvidos (PMD)1, e na definição das Nações Unidas, ou Países de Baixa Renda (PBR)2, segundo definição do Banco Mundial.

    A Astellas também se compromete a considerar o licenciamento de patentes em outros países em desenvolvimento, caso a caso. Por outro lado, acreditamos que as licenças obrigatórias são apropriadas apenas no caso de uma emergência nacional ou em outras circunstâncias de extrema urgência e quando todas as outras alternativas tiverem sido esgotadas.

    Referências

    1. PMAs definidos pelas Nações Unidas
    2. PBRs definidos pelo Banco Mundial
    3. Política de Propriedade Intelectual
    4. Posição sobre Acesso à Saúde
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    Posição sobre Acesso Expandido a Medicamentos em Investigação

    Introdução

    A Astellas se compromete a disponibilizar seus medicamentos aos pacientes da forma mais eficiente para satisfazer às suas necessidades médicas não atendidas. A abordagem geral de disponibilização dos nossos medicamentos aos pacientes se refere à realização de estudos clínicos e posterior registro e comercialização dos nossos produtos. Porém, a Astellas reconhece que os pacientes com doenças graves ou potencialmente fatais podem ter esgotado todas as opções de tratamento disponíveis, podem não se qualificar para um estudo clínico e podem procurar acesso a medicamentos em investigação.

    Nossa Posição

    A Astellas se compromete a criar planos de acesso expandido a medicamentos em investigação a pacientes que atendem às condições abaixo:

    1. A doença ou condição em estudo é grave ou potencialmente fatal.
    2. O paciente esgotou todas as opções de tratamento disponíveis.
    3. O fornecimento de acesso expandido não atrasa, interfere ou compromete a conclusão do processo do estudo clínico e o registro do medicamento.
    4. O medicamento está em desenvolvimento clínico ativo e não está disponível no mercado.
    5. O paciente não é elegível para estudos clínicos.
    6. Existem dados de segurança e eficácia preliminares suficientemente robustos, incluindo informações sobre a dosagem.
    7. O benefício potencial para o paciente supera os riscos.
    8. O médico do paciente, o comitê de revisão institucional/comitê de ética e a autoridade reguladora autorizaram o fornecimento do medicamento em investigação.

    A decisão de fornecer o medicamento a um paciente será tomada pela Astellas com base em uma avaliação justa e imparcial das solicitações que satisfaçam às condições acima descritas. Esta decisão será tomada de forma adequada para responder às necessidades do paciente, mas com consultas e discussões apropriadas com as equipes médicas e clínicas da Astellas, o médico do paciente, as autoridades reguladoras e especialistas externos. Como regra geral, a resposta será fornecida às solicitações de acesso expandido em até sete dias após o recebimento, ou antes.

    Este procedimento será implementado em conformidade com os regulamentos locais do país em que o acesso expandido for solicitado. Programas de Acesso Expandido terão o foco em países onde o desenvolvimento clínico ativo está em andamento e o registro do medicamento está planejado. Geralmente, quando um medicamento for aprovado e estiver no mercado em um país, o programa de acesso expandido não estará mais disponível.

    A Astellas fornece informações sobre Programas de Acesso Expandido de forma adequada.*Os pacientes devem falar com seus médicos sobre sua elegibilidade e acesso aos Programas de Acesso Expandido da Astellas.

    *As informações sobre os Protocolos de Acesso Expandido são fornecidas nos Programas de Acesso Expandido da Astellas. Outras informações sobre os Programas de Acesso Expandido da Astellas podem ser fornecidas nos contatos abaixo.

    Contato de médicos:
    ・E-mail: [email protected]
    ・Telefone para contato de médicos nos Estados Unidos: 800-727-7003.
    ・Médicos de outros países: ligue para o escritório Astellas da sua localidade (https://www.astellas.com/en/worldwide/)

    Referências

    • Princípios de Conduta nos Estudos Clínicos e Comunicação de Resultados de Estudos Clínicos por meio da PhRMA (junho de 2015).
    • Princípios BIO de Acesso Expandido a Medicamentos em Investigação Não Aprovados (abril de 2015).
    • Visão da estratégia de ciências da vida para a Europa, elaborada pela EFPIA (2014).
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    Posição sobre Medicamentos Falsificados

    Introdução

    Um medicamento falsificado é aquele que, de forma deliberada ou fraudulenta, apresenta rótulo incorreto em relação à sua identidade e/ou fonte. A falsificação pode ocorrer com produtos de marca e genéricos, e os produtos falsificados podem ter ingredientes corretos ou ingredientes incorretos, podem não ter o ingrediente ativo ou apresentar o ingrediente em quantidade insuficiente ou apresentar embalagem falsa.1

    A falsificação de produtos de saúde é uma preocupação grave e crescente porque faz com que produtos falsos e potencialmente perigosos entrem no mercado. Além disso, pode prejudicar a confiança na segurança e eficácia do produto e colocar em risco a saúde e a vida dos pacientes.

    Existem muitas evidências de falsificação de medicamentos essenciais e medicamentos que salvam vidas no mundo inteiro. Além disso, a distribuição de medicamentos por meio de entidades questionáveis que se apresentam como farmácias online legítimas continua um problema grave. Uma análise de pontos de venda na internet mostrou que mais de 95% dessas supostas farmácias não seguem os padrões básicos de segurança do paciente e as práticas de farmácias.2

    Nossa Posição

    A Astellas tem uma posição firme contra medicamentos falsificados e outras atividades ilícitas que perpetuam o comércio ilegal de medicamentos. Porém, a Astellas reconhece que não pode resolver esta questão sozinha e que não tem poder oficial para intervir diretamente.

    O nosso objetivo com relação a essa questão é ajudar a garantir que os pacientes recebam apenas produtos da Astellas legítimos e distribuídos de maneira adequada. Considerando o possível impacto negativo na saúde dos pacientes causado por medicamentos falsificados e o risco de falsificação dos produtos da Astellas, a Astellas criou um Comitê de Combate à Falsificação de Medicamentos. Este comitê rege as atividades internas de segurança de produtos que envolvem falsificação, desvio e roubo de medicamentos, com uma equipe formada por especialistas de divisões relevantes, que tomam várias contramedidas da seguinte forma:

    • A Astellas coopera plenamente com as autoridades reguladoras e de saúde, entidades de fiscalização e outras empresas farmacêuticas locais, regionais e globais com relação a consultas, ações de fiscalização e outras atividades relacionadas a medicamentos falsificados. A Astellas participa ativamente no Pharmaceutical Security Institute (PSI), uma organização comercial que fornece uma plataforma para que seus membros compartilhem inteligência sobre crimes farmacêuticos que afetam seus produtos, além de colaborar em investigações de interesse mútuo e interagir regularmente com as principais autoridades de fiscalização globais.

    • A Astellas monitora os mercados virtuais (internet) e físicos para garantir uma compreensão atual e abrangente das atividades que envolvem nossos produtos fora da cadeia de suprimentos legítima.
    • A Astellas desenvolve medidas técnicas de segurança (tecnologias de autenticação e combate à falsificação) e processos para gerenciar tais medidas para os nossos produtos que correm um risco maior.

    Referências

    1. Definição anterior da Organização Mundial da Saúde (OMS) de medicamentos falsificados. O termo foi alterado para “produtos médicos abaixo do padrão, espúrios, com rótulo falso, falsificados (SSFFC), que ainda não é amplamente utilizado na indústria.
    2. National Association of Boards of Pharmacy (NABP) Internet Drug Outlet Identification Program: Progress Report for State and Federal Regulators, July 2012.
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    Posição sobre Prevenção de Uso Indevido e Abuso de Medicamentos em Doping nos Esportes

    Introdução

    O abuso de medicamentos para melhorar o desempenho esportivo é considerado um grave problema de saúde pública pelas associações esportivas e autoridades públicas do mundo inteiro. Doping no esporte se refere principalmente ao uso indevido e abuso de medicamentos disponíveis no mercado e de medicamentos em desenvolvimento.

    Em 2010, a International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations (IFPMA) e a Agência Mundial Antidoping (WADA - World Anti-Doping Agency) assinaram uma Declaração Conjunta sobre Cooperação na Luta contra o Doping no Esporte. Essa iniciativa foi reforçada com o lançamento do folheto 2 Fields 1 Goal: Protecting the Integrity of Science and Sport1, que visa alcançar os objetivos desta declaração conjunta.

    Além do folheto acima, a WADA lançou o livro intitulado Points to Consider: Identification of Compounds with Potential for Doping Abuse and Sharing of Information with WADA2. Esses dois documentos fornecem orientações sobre como a indústria farmacêutica pode apoiar a WADA em sua luta contra o uso de doping no esporte.

    Nossa Posição

    A Astellas apoia esta iniciativa global e está empenhada em cumprir a sua responsabilidade social neste campo. Por esse motivo, a Astellas assinou um Memorando de Entendimento com a WADA para ajudar no combate ao doping e, assim, contribuir para melhorar a saúde pública.

    A Astellas se compromete a cooperar com a WADA no seguinte:

    • Identificando compostos em desenvolvimento que podem ser usados em abuso e doping no esporte.
    • Cooperando e compartilhando com a WADA informações relevantes sobre compostos que podem ser usados em doping para apoiar a WADA no desenvolvimento de métodos de detecção desses compostos.
    • Minimizando o risco de uso indevido de compostos que podem ser aplicados em doping durante os estudos clínicos para evitar oportunidades de abuso.
    • Colaborando com a WADA em planos de comunicação apropriados quando os compostos desenvolvidos pela Astellas estiverem associados a casos de doping.

    Referências

    1. 2 Fields 1 Goal: Protecting the Integrity of Science and Sport
    2. Points to Consider: Identification of Compounds with Potential for Doping Abuse and Sharing of Information with WADA
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    Posição sobre Direitos Humanos

    Introdução

    A razão da existência da Astellas é contribuir para melhorar a saúde das pessoas do mundo inteiro, fornecendo produtos farmacêuticos inovadores e confiáveis. A Astellas acredita que os direitos e a dignidade das pessoas que usam os nossos produtos durante e após o desenvolvimento são fundamentais. A Astellas reconhece que a empresa tem a responsabilidade de respeitar os direitos humanos dos nossos públicos de relacionamento.

    Nossa Posição

    A Astellas se compromete a respeitar os direitos humanos de todas as pessoas (dentro e fora da empresa) e manter elevados padrões de trabalho. Onde quer a empresa tenha operações, observamos os padrões básicos de direitos humanos e trabalhistas reconhecidos internacionalmente, incluindo a Declaração Universal dos Direitos Humanos e aqueles articulados nos Dez Princípios do Pacto Global das Nações Unidas, além da legislação trabalhista local aplicável. Além disso, esperamos que nossos parceiros de negócios atendam aos padrões básicos de direitos humanos e trabalhistas.

    A Astellas também está comprometida com a implementação e manutenção dos Princípios Orientadores das Nações Unidas sobre Empresas e Direitos Humanos (UNGPs). Os UNGPs esclarecem que os Estados têm o dever de proteger os direitos humanos de todas as pessoas e as empresas têm a responsabilidade de respeitar esses direitos. Quando ocorrem violações desses direitos, uma responsabilidade conjunta exige que as vítimas tenham acesso a recursos efetivos (judiciais e não judiciais).

    1. Direitos Humanos de atenção especial da Astellas

    A Astellas se compromete a respeitar todos os direitos humanos; porém, dedicamos uma atenção especial aos direitos sobre os quais as nossas atividades de negócios podem ter um impacto maior:

    • Segurança do Produto e Medicamentos Falsificados
      A Astellas garante fornecimento ininterrupto de produtos de alta qualidade para os nossos pacientes localizados no mundo inteiro. Mantemos padrões rígidos de qualidade de produto e uma cadeia de suprimentos robusta global para garantir a eficácia, segurança e fornecimento dos nossos produtos. Nossos esforços em prol da segurança do paciente também incluem a implementação de medidas apropriadas contra erros médicos e falsificação de medicamentos.
      Reconhecendo que o perfil de segurança dos medicamentos pode continuar evoluindo após a comercialização, também nos dedicamos a monitorar continuamente a segurança dos nossos produtos ao longo de seus ciclos de vida. Coletamos, avaliamos e reportamos adequadamente as informações de segurança do produto às autoridades de saúde do mundo inteiro, observando as leis e regulamentos aplicáveis.
    • Direitos Humanos em Estudos Clínicos e Outras Atividades de Pesquisa e Desenvolvimento
      A Astellas se compromete a manter os mais altos padrões científicos e éticos em suas atividades de pesquisa e desenvolvimento farmacêutico. Observamos padrões aceitos internacionalmente para pesquisa clínica e não clínica, incluindo as diretrizes do Conselho Internacional de Harmonização e os princípios éticos articulados na Declaração de Helsinque, além de leis, regulamentos e códigos do setor aplicáveis.
      Em nossos estudos clínicos (incluindo experimentos clínicos pós-comercialização), colocamos a saúde e a segurança dos participantes do estudo em primeiro lugar. Também respeitamos e protegemos seus direitos humanos, incluindo os direitos à dignidade, autodeterminação, privacidade e confidencialidade das informações pessoais. Obtemos o termo de consentimento livre e esclarecido de todos os participantes nos estudos clínicos patrocinados pela Astellas. Manuseamos amostras biológicas humanas (por exemplo, sangue, tecidos e células) e os dados associados de forma altamente responsável e ética. Obtemos o termo de consentimento livre e esclarecido de todos os doadores, conforme exigido pelas leis, regulamentos, diretrizes ou códigos da indústria local relevantes.
    • Acesso à Saúde
      Os avanços não param nas áreas de tecnologia e medicina, satisfazendo às necessidades médicas ainda não atendidas. Porém, ainda existem barreiras que dificultam o acesso de muitas pessoas aos serviços de saúde devido à falta de tratamentos, pobreza, deficiências do sistema de saúde e informações insuficientes sobre os cuidados de saúde. Embora a proteção do direito à saúde seja principalmente responsabilidade dos Estados, as empresas farmacêuticas, como a Astellas, podem contribuir para melhorar a saúde das pessoas, ampliando o acesso à saúde. Por esta razão, trabalhamos em uma série de iniciativas, que entre outras coisas, visam alcançar os Objetivos de Desenvolvimento Sustentável das Nações Unidas, combater doenças que têm sido comercialmente negligenciadas, prevenir e controlar doenças não transmissíveis e apoiar a transferência de tecnologia.
    • Direitos Humanos no Local de Trabalho
      No centro das nossas operações estão nossos funcionários, que permitem todo o trabalho que desenvolvemos e que constituem a força motriz para realizar nossa missão. A Astellas respeita os direitos humanos dos nossos funcionários, incluindo o direito à não discriminação, liberdade de associação e negociação coletiva e inexistência de trabalho forçado. Além disso, trabalhamos para promover a diversidade e inclusão no local de trabalho e proporcionar um ambiente de trabalho seguro e recompensador aos nossos funcionários. Também nos comprometemos a promover o respeito por esses direitos em nossos parceiros de negócios.
      Entendemos a necessidade de feedback dos funcionários e o direito de corrigir e, por isso, implementamos canais por meio dos quais os funcionários podem fazer reclamações de forma confidencial, sem medo de represálias.

    2. Implementação

    Esta declaração de posição aplica-se às operações mundiais da Astellas. A Astellas está totalmente preparada para implementar os compromissos assumidos neste documento e continuar incorporando o respeito pelos direitos humanos na nossa empresa. A Astellas trabalha para reforçar a nossa posição sobre os direitos humanos no contexto local por meio da implementação de políticas e procedimentos relevantes. A Astellas também espera que os nossos parceiros comerciais respeitem os direitos humanos nas suas próprias operações observando o Código de Conduta dos Parceiros de Negócio da Astellas.

    3. Envolvimento dos Públicos de Relacionamento

    A Astellas acredita que o respeito da empresa pelos direitos humanos é um processo contínuo e evolutivo. A Astellas se envolve continuamente com seus públicos de relacionamento relevantes para compreender e abordar os impactos nos direitos humanos associados aos nossos negócios, do ponto de vista das partes afetadas. Continuaremos desenvolvendo esses esforços e melhorando nosso desempenho geral em direitos humanos por meio de relatórios públicos sobre nossa abordagem.

    1. Declaração Universal dos Direitos Humanos
      http://www.ohchr.org/EN/UDHR/Documents/UDHR_Translations/eng.pdf
    2. Dez Princípios do Pacto Global das Nações Unidas
      https://www.unglobalcompact.org/what-is-gc/mission/principles
    3. Princípios Orientadores das Nações Unidas sobre Empresas e Direitos Humanos (UNGPs)
      http://www.ohchr.org/Documents/Publications/GuidingPrinciplesBusinessHR_EN.pdf
    4. Declaração de Helsinki
      https://www.wma.net/policies-post/wma-declaration-of-helsinki-ethical-principles-for-medical-research-involving-human-subjects/
    5. Código de Conduta do Grupo Astellas
    6. Código de Conduta dos Parceiros de Negócio da Astellas
    7. Política de Respeito no Local de Trabalho/Prevenção de Discriminação e Assédio
    8. Posição sobre Acesso à Saúde
    9. Posição sobre Medicamentos Falsificados
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    Política Global de Gestão de Registros e Informações

    Introdução

    A manutenção adequada de registros é importante para a gestão bem-sucedida dos nossos negócios e manter a confiança do público na Astellas. De acordo com o Código de Conduta do Grupo Astellas, a Política Global de Gestão de Registros e Informações (a “Política”) foi desenvolvida para melhorar ainda mais a capacidade da empresa de atender às necessidades dos negócios e cumprir com os requisitos legais e regulatórios aplicáveis por meio do controle sistemático dos registros dos nossos negócios durante todo o seu ciclo de vida (da criação ao descarte). Como regra geral, todos os registros da Empresa (físicos e eletrônicos) devem ser mantidos e destruídos de acordo com esta Política.

    A Política

    “Registros” são informações registradas em qualquer mídia, formato ou local, recebidas ou criadas pela Astellas, que comprovam ou suportam suas operações de negócios, e que tenham valor informativo para exigir sua retenção por um período específico, de acordo com o Cronograma de Retenção de Registros, que especifica a política de retenção de registros da organização em classes de registros e associa requisitos legais e regulatórios a essas classes de registros.

    Os processos e procedimentos de Gestão de Registros e Informações da Astellas devem ser alinhados globalmente.

    Os registros da Astellas devem ser gerenciados de forma a atender às necessidades de negócios da Astellas e às obrigações legais, contratuais e regulatórias aplicáveis.

    Os registros da Astellas devem ser protegidos e mantidos de forma a permanecerem confiáveis e acessíveis durante todo o seu ciclo de vida.

    O pessoal da Astellas deve incorporar a gestão de registros e informações em suas operações comerciais.

    Os registros ou informações criados ou recebidos nos negócios da Astellas são propriedade da Astellas e não pertencem a indivíduo, função, unidade de negócio, afiliada e/ou departamento.

    Os registros e informações devem ser adequadamente destruídos no curso normal dos negócios quando os requisitos de retenção e preservação tiverem sido atendidos de acordo com esta Política.

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    Política de Gerenciamento de Crises

    Introdução

    A Astellas desenvolveu uma política global de Gerenciamento de Crises para estabelecer uma estrutura global que permita uma resposta flexível, oportuna e eficaz a um evento de crise. A política reflete a prática da Astellas de identificar, avaliar e responder proativamente a eventos significativos com priorização adequada e uma abordagem consistente em nível global.

    A Política

    A Astellas define um evento de crise como uma situação específica que é inesperada, significativa e pode causar um impacto negativo grave em fatores externos e/ou internos da empresa se não for tratada imediatamente ou se for mal conduzida. Um evento de crise também pode ser uma situação que ainda não se materializou completamente, mas que tem grande possibilidade de causar consequências negativas significativas, se mal conduzida e/ou não resolvida oportunamente.

    Exemplos de eventos de crise incluem, mas não somente, situações relacionadas à segurança do paciente, responsabilidade social, operações comerciais, questões de compliance e segurança dos funcionários.

    De acordo com esta política, papéis e responsabilidades foram identificados em nível global e regional e canais de comunicação foram estabelecidos para comunicação de eventos. A política também estabelece um processo para responder a eventos de crise.

    A aplicação da política em situações de negócios do mundo real garante que possíveis impactos negativos nas atividades comerciais da Astellas e na sociedade como um todo causados por um evento de crise serão abordados de maneira apropriada e oportuna.

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    Posição sobre Recursos Genéticos

    Introdução

    A diversidade biológica traz benefícios significativos para a sociedade humana e está muito ligada às atividades corporativas. No desenvolvimento global acelerado, a conservação da diversidade biológica é um importante desafio a ser enfrentado pelas gerações futuras. Materiais biológicos, incluindo recursos genéticos, são comumente usados em medicamentos e vacinas.

    Como um dos instrumentos legais relacionados ao tema acima, a Convenção sobre Diversidade Biológica (CDB)*1 foi aberta à assinatura na Conferência das Nações Unidas sobre Meio Ambiente e Desenvolvimento no Rio de Janeiro em 1992 e entrou em vigor em 1993. Posteriormente, o Protocolo de Cartagena sobre biossegurança*2 entrou em vigor em 2003 e foi seguido pelo respectivo Protocolo de Nagoya*3 sobre acesso e compartilhamento de benefícios em 2014.

    Nossa Posição

    A CDB tem três objetivos: 1) a conservação da diversidade biológica, 2) o uso sustentável de seus componentes e 3) o compartilhamento justo e equitativo dos benefícios resultantes da utilização dos recursos genéticos. Entre outros princípios, o Protocolo de Nagoya estabelece que um país com acesso a recursos genéticos de outro país estará sujeito ao consentimento prévio do país fornecedor. Os benefícios da utilização desses recursos devem ser compartilhados com base em acordo mútuo. A Astellas apoia estes princípios da CDB e do Protocolo de Nagoya.

    A Astellas lida com organismos vivos modificados (OVMs) de acordo com o Protocolo de Cartagena, que visa assegurar o manuseio, transporte e uso seguros de OVMs resultantes da biotecnologia moderna. Recentemente, foram desenvolvidas novas tecnologias, incluindo novas tecnologias de reprodução e engenharia genética. Os efeitos da utilização de tais tecnologias para o meio ambiente, diversidade biológica e saúde humana continuam sendo avaliados cientificamente. Discutindo com organizações acadêmicas, conselhos nacionais e autoridades governamentais, a Astellas se compromete a gerenciar a utilização destas tecnologias de forma ponderada e ética.

    Referências

    1. Convenção sobre Diversidade Biológica
      https://www.cbd.int/convention/text/
    2. Protocolo de Cartagena sobre biossegurança
      http://bch.cbd.int/protocol/text/
    3. Protocolo de Nagoya
      https://www.cbd.int/abs/text/default.shtml

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    Posição sobre Impostos

    Introdução

    A Astellas tem um número substancial de negócios e funcionários em muitos países do mundo e paga vários impostos, incluindo imposto de renda e outros impostos comerciais, além de impostos associados aos seus funcionários. Além disso, a Astellas assumiu frente a seus acionistas a responsabilidade de gerenciar adequadamente os seus impostos e melhorar o valor da empresa de forma sustentável, respeitando os códigos fiscais relevantes.

    A abordagem da gestão de impostos segue o Código de Conduta do Grupo Astellas*1, que define o que se espera de todos os funcionários e agentes da Astellas. Para cumprir com estes compromissos, a Astellas aplica a seguinte abordagem tributária em todos os territórios onde opera.

    Nossa Posição

    I. Governança Tributária

    Temos políticas e procedimentos internos robustos para garantir o alinhamento em toda a nossa empresa e que nossas obrigações tributárias sejam cumpridas. Além disso, identificamos, avaliamos e gerenciamos os riscos fiscais no âmbito dessas políticas e procedimentos e os contabilizamos de forma adequada.

    Nossa política global de gestão tributária é aprovada pelo Diretor Financeiro. A nossa política de preços de transferência é aprovada pelo Conselho de Administração da Astellas Pharma Inc. e implementada em todo o Grupo Astellas.

    O Chefe Global de Impostos é responsável por garantir que nossas políticas sejam apoiadas por procedimentos apropriados, mantidos e aplicados de maneira consistente globalmente, e que a equipe global de impostos tenha as habilidades e a experiência necessárias para seguir esses procedimentos e cumprir com as obrigações de acordo com essas diretrizes.

    II. Compliance Tributária

    Temos um código de conduta tributária, no qual nos comprometemos a observar as leis e os regulamentos tributários locais de cada país em que operamos. Nosso objetivo é ser um bom cidadão corporativo, observando as leis e regulamentos aplicáveis, incluindo a intenção de tais regras, e nos esforçamos para pagar a quantia correta de impostos no lugar certo, no momento certo.

    III. Preços de Transferência

    Para determinar os preços das transações entre entidades do Grupo Astellas, aplicamos as diretrizes da OCDE e as regras específicas do país, que incluem a aplicação dos métodos de preços de transferência relevantes com base na análise das funções desempenhadas e dos riscos assumidos, e de documentos apropriados.

    Além disso, firmamos Contratos de Precificação Antecipada bilaterais com as autoridades tributárias, conforme apropriado. Esses contratos fornecem segurança no longo prazo tanto para as autoridades tributárias como para a Astellas.

    IV. Relacionamento com Autoridades Tributárias

    Buscamos construir e manter relacionamentos com governos e autoridades tributárias que sejam construtivos e baseados no respeito mútuo. Trabalhamos de forma colaborativa, sempre que possível, com as autoridades tributárias para resolver disputas e realizar acordos o quanto antes.

    V. Estruturação das questões tributárias

    Ao estruturarmos as nossas atividades comerciais, consideramos as regras tributárias dos países onde operamos para alcançar um crescimento sustentável. Por exemplo, muitas vezes procuramos tomar medidas para reduzir o risco de dupla tributação (ou seja, a mesma renda é tributada duas vezes em duas jurisdições diferentes). Qualquer estruturação realizada terá um propósito comercial ou uma justificativa comercial.

    VI. Requisitos legais de divulgação

    Esta declaração destina-se a atender a todos os requisitos legais de divulgação que possam existir nos territórios onde o Grupo Astellas opera.*2

    Referências

    1. Código de Conduta do Grupo Astellas
    https://www.astellas.com/en/corporate/standard/

    2. Este documento é publicado pela Astellas Pharma Inc. e suas subsidiárias no Reino Unido, atendendo aos requisitos previstos no parágrafo 16(2) do Anexo 19 da Lei Financeira (Finance Act), de 2016.

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