「プロトピック
軟膏」の安全性について
2005年4月
アステラス製薬株式会社
当社のアトピー性皮膚炎治療剤『プロトピック軟膏』（一般名：タクロリムス水和物）につきましては、国内では、1999年11月より成人用0.1％軟膏、2003年12月より小児(2歳以上)用 0.03％軟膏の発売を致しております。本製品は日本だけでなく、米国・欧州・アジアを含む30以上の国々で承認・販売されております。
プロトピック軟膏の有用性は十分に証明されており、当社と致しましてはアトピー性皮膚炎にお悩みの患者様にとって有用な製品であると確信しております。
本製品につきましては、発がん性の懸念等が一部マスコミにおいて報道されましたが、世界で実施された臨床試験例1万9千人(小児7千6百人を含みます)及び市販後300万人以上の使用例において、発がんリスクの増加は認められておりません。当社が実施した動物試験（マウスがん原性）の成績、臨床試験から得られた本剤の血中濃度推移、さらに上記動物試験がヒトと比べたとき明らかにリンパ腫を好発することが知られているマウスを用いた試験であることを考慮しますと、添付文書に記載されております用法・用量で適正に使用していただければ、成人用、小児用とも安全性（発がん性）の問題は生じないものと判断しております。
当社は、今後も引き続き本剤が安全にお使いいただけるよう、適正使用の推進に真摯に取り組んでいく所存でございます。
以上
米国におけるプロトピック軟膏の添付文書改訂について
2006年1月
アステラス製薬株式会社
このたび、弊社の米国子会社アステラス ファーマ US, Inc.が、米国で販売しておりますプロトピック軟膏の添付文書を一部変更いたしました。本件に関して、同社が現地で現地時間１月１９日に対外発表を行ないましたが、その内容についてはアステラス ファーマUS, inc. リリースを参照下さい。
今回の改訂は、米国において本剤の適正な使用をより一層推進するためのものであり、新たに重大な副作用が発生したというものではありません。日本国内で販売しているプロトピック軟膏0.1%（成人用）、プロトピック軟膏0.03%小児用（2歳以上用）については、添付文書の警告、禁忌や使用上の注意等で今回の米国における改訂内容は既にカバーされていると考えております。従来どおり、適正なご使用を賜りますようお願い申し上げます。
弊社は、1999年11月よりプロトピック軟膏0.1%（成人用）を、2003年12月よりプロトピック軟膏0.03%小児用（2歳以上用）を国内で発売しております。本製品は国内のみならず、米国・欧州・アジアを含む45以上の国々で販売されております。これまで、臨床試験症例1万9千人（小児7千6百人を含みます）及び市販後300万人以上の方々にご使用いただいており、日本および海外においても本剤の有用性は広くご評価いただいております。
弊社は、今後も引き続き本剤の使用状況に関する情報等の収集に努め、適正使用の推進に取り組んでいく所存でございます。
以上
欧州におけるプロトピック軟膏の添付文書改訂について
2006年3月
アステラス製薬株式会社
このたび、弊社の欧州子会社アステラス ファーマ ヨーロッパ Ltd.が、欧州で販売しておりますプロトピック軟膏の添付文書を一部変更いたしました。今回の改訂は、欧州において本剤の適正な使用をより一層推進するためのものであり、新たに重大な副作用が発生したというものではありません。従来どおり、適正なご使用を賜りますようお願い申し上げます。
以上