記

　当社は、取締役の報酬について、企業価値向上に連動した報酬体系としており、その一環として社外取締役を除く取締役に対し1株当たりの権利行使価額を1円とする新株予約権を用いた株式報酬型ストックオプションを、当社第1期事業年度より付与しています。
　当社第8期事業年度（2012年4月1日から2013年3月31日まで）において、当社の社外取締役を除く取締役に対して株式報酬型ストックオプションとして割り当てる、以下の内容の新株予約権のための金銭報酬（割り当てる新株予約権1個あたりの公正価額に、割り当てる新株予約権の総数（426個以内）を乗じた額）を、年額1億2千5百万円以内にて、当該新株予約権と引き換えに払い込む金銭の払込債務と当該報酬債権を相殺することを条件として、当社の社外取締役を除く取締役に支給するものです。
　本議案は、2005年6月24日開催の当社第92回定時株主総会でご承認いただいた取締役の報酬枠（年額5億5千万円以内）とは別枠として、取締役の報酬についてご承認をお願いするものです。
　なお、本株主総会に付議する「取締役7名選任の件」が原案どおり承認可決されますと、本株主総会の終結時の社外取締役を除く取締役は3名となります。
 

新株予約権の内容
１．新株予約権の目的である株式の数
　新株予約権1個の目的である株式の数（以下「対象株式数」という。）は、当社普通株式100株とする。
　なお、当社が株式の分割（当社普通株式の株式無償割当てを含む。）または株式の併合を行う場合等、上記の対象株式数の調整を必要とする場合には、合理的な範囲で対象株式数を調整することができる。

２．新株予約権の行使に際して出資される金銭の額
　新株予約権の行使に際して出資される財産は金銭とし、その1株あたりの価額は1円として、これに対象株式数を乗じた金額とする。

３．新株予約権の権利行使期間
　2012年6月21日から2032年6月20日までの範囲内で、当社取締役会で決定する。

４．新株予約権の権利行使の条件
（１）新株予約権者は、当社の取締役および執行役員のいずれの地位をも喪失した日の翌日以降に限り、新株予約権を行使できるものとする。
（２）各新株予約権の一部行使はできないものとする｡
（３）その他の権利行使の条件は、当社取締役会で決定する。

５．新株予約権の譲渡制限
　新株予約権を譲渡により取得するには、当社取締役会の承認を要する。

６．その他の新株予約権の内容
　上記1ないし5の詳細及び1ないし5に記載のない事項については､当社取締役会で決定する。

以 上
 

  OSI Pharmaceuticals社、ジェネンテック社及びファイザー社は、Tarcevaの物質特許（米国特許番号：5,747,498、米国再発行特許番号：RE 41,065）及び用途特許（米国特許番号：6,900,221）の侵害を理由に、2009年3月19日、マイラン社を相手取り、特許侵害訴訟を米国デラウェア州連邦地方裁判所に提訴しました。本訴訟は、マイラン社が、Tarcevaを保護する特許満了前に、Tarceva後発品の製造及び販売承認を求める簡略新薬申請（“ANDA”：Abbreviated New Drug Applications）を米国食品医薬品局（FDA）に提出したことから、提起していたものです。

以　上
 

   メトトレキサート（MTX）で効果不十分な日本人関節リウマチ患者を対象としたJ-RAPID試験において、セルトリズマブ ペゴルとMTXの併用投与は、プラセボとMTXの投与に比べ、投与開始1週後から統計学的に有意に疼痛を軽減し、身体機能（HAQ）を改善することが示されました。これらの効果は試験期間である24週間を通して持続しました。また、投与開始12週後および24週後に評価した健康関連QOL（SF-36）においても改善が認められました。同様に、MTX非併用の日本人患者を対象としたHIKARI試験でも、セルトリズマブ ペゴルの投与による速やか、かつ、持続的な疼痛の軽減、身体機能およびQOLの改善が認められました。

   セルトリズマブ ペゴルは、世界初のPEG化抗TNF-α（腫瘍壊死因子α）抗体医薬品です。本剤は、関節リウマチなどの炎症性疾患の発症や悪化に関与するTNF-αに強い親和性を示し、TNF-αの作用を選択的に阻害します。本剤は、ヒト化抗体のFc部分を除いたFab部分*⁴にPEGを結合させることで血中半減期が延長されるため、関節リウマチ治療において2週に1回あるいは月1回の皮下投与で効果を示します。本剤は、既に海外臨床試験においてMTX併用で、導入治療及びその後の維持治療において速やかに症状および徴候が改善し、その後も効果が維持されることが確認されています。また、関節の骨破壊の進行を抑制することも明らかにされています。

   アステラス製薬とユーシービーグループは、2012年1月に抗TNF-α抗体セルトリズマブ ペゴルの日本における共同開発・商業化契約を締結しています。セルトリズマブ ペゴルは、米国ではクローン病や関節リウマチの治療薬、欧州やその他の地域においては関節リウマチの治療薬として、「Cimzia^®」の製品名でユーシービーグループが販売しています。

*¹:　抗体をポリエチレングリコール（PEG）で修飾すること
*²: Japanese RA Prevention of Structural Damage；日本人RA患者を対象とした海外RAPID試験のブリッジング試験。MTX併用

*³: Phase 3 study to assess efficacy, safety and pharmacokinetics of certolizumab pegol in Rheumatoid Arthritis patients；日本独自の臨床試験。MTX非併用
*^4: 抗体はY字に似た構造を持ち、上部のFab（抗原認識部位）と下部Fc（補体結合部位）に分かれている。

  アステラス製薬は、研究開発プロセスの各段階での戦略を複線化し、革新的研究の取り込みを推進するとともに、外部のリソースを有効的に活用して、リスクとコストを管理しながら、高質かつ強固な自社パイプラインを構築する、すなわち、研究開発プロセスのマルチトラック化（“マルチトラックR&D”）に積極的に取り組んでいます。今回の提携もその一環になります。

  本契約に基づき、アステラス製薬は前期第II相臨床試験準備段階にある経口メラノコルチン作動薬ASP3291に関連する全ての権利及び資産を、テルサー社に譲渡します。一方、テルサー社は、ASP3291の開発、製造、及び、商業化の全ての権利を有するとともに、それに係る費用を負担します。

  本契約締結により、アステラス製薬は、テルサー社より、契約締結一時金、及び、ASP3291の売上に応じたロイヤリティを受け取る権利を有しています。また、アステラス製薬はASP3291について、テルサー社が他社との提携を検討する場合、日本市場についての独占交渉権(right of exclusive negotiation)及び第一先買権(right of first refusal)、並びに、日本以外の市場についての非独占交渉権(right of non-exclusive negotiation)を有しています。

  なお、ドレイス社の主要株主である米国ベンチャーキャピタルのインターウエスト パートナーズ（英名：InterWest Partners）及びサッター ヒル ベンチャーズ（英名：Sutter Hill Ventures）が、アステラス製薬の企業ベンチャーキャピタルのAstellas Venture Management LLCとともに、テルサー社への総額14百万ドルの出資を行っています。

  アステラス製薬は、今回の提携及び2011年3月のカーディウス ファーマシューティカル社との提携だけでなく、今後も新たな戦略的提携を模索することにより、“マルチトラックR&D”を積極的に推進し、多くの革新的な新薬を医療の場に提供していきます。

以　上

  本契約にもとづき、現在化血研が製造し、アステラス製薬が販売しているその他の「ワクチン」、「血漿分画製剤」と同様に、アステラス製薬は全国で本剤の販売・販促活動を行い、九州エリアについては、両社で共同販促活動を行うことになります。
なお、本剤は本年１月27日に化血研が製造販売承認を申請し、現在審査段階にあります。発売時期につきましては、承認取得後に改めてご案内する予定です。

化血研ならびにアステラス製薬は、今後ともワクチン等の製品価値最大化を図るとともに、感染症の予防ならびに公衆衛生の普及向上に一層の貢献をしていきたいと考えています。

以　上

※　一般的名称（生物学的製剤基準案）：沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ（セービン株由来）混合ワクチン
 

  諮問委員会の勧告は、FDAが新薬承認審査の最終判断を行う際に考慮されますが、FDAの判断を拘束するものではありません。なお、ミラベグロンに対するFDAの審査終了目標日（PDUFA date）は2012年6月29日に指定されています。

  ミラベグロンは、アステラス製薬が創製・開発した1日1回経口投与の選択的β₃アドレナリン受容体作動薬です。ミラベグロンの安全性と有効性は、これまで実施された数多くの臨床試験において検証されています。

  Astellas Pharma Global Development社長のスティーブン・ライダーは次のように述べています 。「我々は、委員会の推奨を喜ばしく思います。これは、OABの症状を有する4,200万人*を超えるアメリカ人に新たな治療選択肢をもたらす重要なステップとなるでしょう。」「ミラベグロンが承認されれば、OAB治療において新たな選択肢を患者さんや医師に提供できます。今後もミラベグロンや他の新薬の開発を通じて、泌尿器疾患の治療に貢献していきます。」

  ミラベグロンは、現在の標準治療薬である抗コリン剤とは全く異なる機序で作用します。抗コリン剤は、膀胱にあるムスカリン受容体に結合し、不随意性膀胱収縮を抑制することによって作用します。一方、ミラベグロンは、膀胱平滑筋のβ₃受容体を刺激し、排尿サイクルの蓄尿期において膀胱平滑筋を弛緩させることによって作用します。これによって、蓄尿量を増やし、OAB症状を改善することができます。

  アステラス製薬は、ミラベグロンについて2011年8月24日に欧州医薬品庁（EMA）、2011年8月26日にFDAに、それぞれ販売許可を申請しました。また、日本においてはベタニス^®錠の製品名で2011年9月に発売しています。

*出典：Onukwugha E et al. The Total Economic Burden of Overactive Bladder in the United States: A Disease-Specific Approach. American Journal of Managed Care. 2009;15:S090-S097.
 

以上
 

  腎機能が低下した透析患者の多くでは、腎臓からリンが十分に排泄されなくなるため、体内にリンが蓄積して高リン血症を発症します。高リン血症が持続すると、骨が痛んだり骨折しやすいなどの症状を特徴とする腎性骨症や、心血管系組織の石灰化による虚血性心疾患のリスクが高くなることが知られており、透析患者では血清リン濃度を適正値に維持することは極めて重要とされています。

  キックリンカプセルは、アミン機能性ポリマーであり、消化管内でリン酸と結合し体内へのリン酸吸収を阻害することにより、血清リン濃度を低下させることが期待されます。国内で実施した透析中の慢性腎不全患者を対象とした第III相試験において、血清リン濃度の低下作用及び長期投与時における安全性が確認されました。

  アステラス製薬は、2006年4月、米国イリプサ社（現アムジェン子会社）と、同社が創製したキックリンカプセルの日本での独占的開発・販売権を取得するライセンス契約を締結し、日本での開発を手掛けてきました。今回の承認取得に伴い、アステラス製薬はマイルストンとして22百万ドルをイリプサ社に支払いますが、その影響は、当期（2012年3月期）業績予想に織り込んでいます。

  また、アステラス製薬と株式会社三和化学研究所（本社：名古屋市、代表取締役社長：山本 一雄、以下「三和化学研究所」）が2012年2月に合意した国内腎疾患領域医薬品市場における戦略的提携に基づき、キックリンカプセルについては、アステラス製薬が販売し、アステラス製薬と三和化学研究所で共同販促を実施する予定です。

  アステラス製薬は、キックリンカプセルを日本市場に投入することにより、新たな選択肢を提供することで、高リン血症治療に貢献ができるものと考えています。なお、発売時期、売上規模等は、わかり次第、お知らせいたします。

以　上

承認内容の概要は以下の通りです。

製品名 キックリン^®カプセル250mg（英名：Kiklin^® Capsules 250mg）

一般名 ビキサロマー（英名：Bixalomer）

効能・効果 下記患者における高リン血症の改善
透析中の慢性腎不全患者

用法・用量 通常、成人には、ビキサロマーとして1回500mgを開始用量とし、1日3回食直前に経口投与する。以後、症状、血清リン濃度の程度により適宜増減するが、最高用量は1日7,500mgとする。

  このたびの合意にもとづき、ライセンス契約の契約期間は、これまでの2016年7月から2021年3月まで延長されます。アステラス製薬は、ファイザーに、一時金10億円を支払います。また、2011年12月から2013年11月までのコ・プロモーション費率等、ライセンス契約に定める経済条件等が一部変更となります。なお、本契約変更による当期（2012年3月期）の通期業績予想の修正はありません。

  アステラス製薬ならびにファイザーは、今後ともリピトールの製品価値の最大化を図るとともに、高コレステロール血症治療に一層の貢献をしていきたいと考えています。

以　上