19世紀末にアスピリンが発売されて以来、それまで治療することができなかった病気に対する画期的な新薬が次々に生み出されました。しかし、がんや精神神経系疾患など、未だ治療満足度が低い疾患が多くの患者さんを苦しめています。

アステラスが社会に提供する価値は、こうしたニーズに応えるために有用性の高い革新的な新薬を生み出し、世界の人々を病気の苦しみから解放し、健康の維持と増進に貢献することです。

そのために、アステラスは研究開発型のグローバル製薬企業として、病気のメカニズムや原因が未だ解明されていない未知の領域に挑戦し、誰も通ったことのない道を切り開く努力を重ねています。

研究重点領域 ●泌尿器 ●糖尿病 ●感染症（ウイルス） ●がん ●炎症・免疫 ●中枢・疼痛	アンメットメディカルニーズの高さ、市場の将来性、実行可能性などから6領域を研究重点領域としました。すでに炎症・免疫領域や泌尿器領域では、臓器移植時の拒絶反応を抑制する免疫抑制剤や排尿障害改善剤などにより世界のリーディングポジションにあります。

探索研究	病気がおこるメカニズムや関与する遺伝子・蛋白質などを手がかりに、将来の薬の種となる新規物質や成分を発見したり、化学的に薬としての可能性を見極めるための研究を行う段階です。化学的・物理的な方法や、ゲノム情報（遺伝情報）を活用したバイオテクノロジーなど、さまざまな方法が用いられます。

最適化研究	探索研究で発見・発明された化合物は、効果の強さ、安全性、代謝、物性など、多面的な評価が行われて取捨選択されます。最適化研究は、より医薬品に適した開発候補化合物を作りだす段階といえます。

開発研究 （前臨床評価）	開発候補化合物の有効性や安全性を、培養細胞や実験動物を用いて研究します。また、その物質の体内動態、安定性、品質などに関する研究が行われます。

臨床開発	人での有効性や安全性を見極める段階で、この段階で医薬品の形（治験薬）となります。健康な人や患者さんの同意を得て、3つの段階により安全性を確認しながら慎重に行われます。 第1相試験： 少数の健康な人を対象に体内動態や副作用などの安全性を確認 第2相試験： 少数の患者さんを対象に有効性、安全性を確認し、用法・用量を検討 第3相試験： 多数の患者さんを対象にした有効性、安全性の確認

研究開発の段階における人権配慮

探索研究や最適化研究では、個人の遺伝情報や血液、組織などの試料を扱うため、情報の管理や試料を採取する際の倫理上の配慮が必要となります。

このため、「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」などの各種研究に関する倫理指針類に則り、「ヒト組織研究倫理審査委員会」を設置しています。同委員会は社員に加え、倫理、法律、自然科学分野などの有識者および一般の立場の方で構成され、ヒトの遺伝子解析や試料の利用について、倫理的および科学的妥当性を審議しています。

また、臨床試験（治験）や発売後に行う市販後臨床試験、市販後調査には、患者さんの人権や個人情報の保護などが必要となります。

このため、外部の医師や弁護士などを含む「社内治験審査委員会」を設置し、臨床試験計画の倫理的、科学的妥当性を確認、監視しています。

動物実験における倫理的配慮

新しい医薬品が発売されるまでには、その安全性、有効性を確認するために各国当局の規制により各種の試験が要求されており、現在の科学技術では実験動物を用いた試験（動物実験）を行わずに対応することは不可能です。このため、科学的観点および動物福祉との調和の観点から、動物実験指針などを制定するとともに、動物実験委員会を設置し、下の4Rを厳密に審査し、試験実施の可否を決めています。

1. 動物を用いない実験などへの代替が不可能であること
（Replacement）

2. 使用動物数が必要最小限に抑えられていること
（Reduction）

3. 実験動物に無用の苦痛を与えないための処置が施されていること
（Refinement）

4. 実験の必要性および予見性が十分に説明され、実験の意義が認められること
（Responsibility）

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