ニュースリリース
山之内製薬株式会社
アトルバスタチン（リピトール）に関する学会発表（２００４年米国心臓病学会）
2004年3月18日
アトルバスタチン（リピトール）服用患者で心臓発作が有意に減少
高コレステロール血症のより積極的な治療が心臓発作を減少させることが新たなデータによって裏付けられる
■この参考資料について
この資料は、米国ファイザー社が3月8日（米国現地時間）に発表したプレスリリースを日本語に翻訳再編集し、皆さまのご参考に供するものです。
■高コレステロール血症治療剤アトルバスタチン（リピトール）について
リピトールは２０００年５月に日本での販売が開始されました。山之内製薬が製造・販売し、ファイザーがコ・プロモーションをしています。本剤の作用機序は、生体内コレステロール合成の律速段階であるHMG-CoA還元酵素を競合的に阻害することで、コレステロールの合成を持続的に抑え、血液中からのLDLコレステロールの取り込みを促進することです。これにより、コレステロール低下作用を発揮し、１日１回10mg投与で平均４１％のLDLコレステロール低下、３０％の総コレステロール低下を達成できます。
国内の高コレステロール血症患者数が２０００万人以上といわれる中で、｢リピトール｣は、高コレステロール血症治療に大きく貢献すると期待されております。
参考資料 |
アトルバスタチン(リピトール)服用患者で心臓発作が有意に減少
高コレステロール血症のより積極的な治療が心臓発作を減少させることが新たなデータによって裏付けられる
ルイジアナ州､ニューオリンズ、３月８日 － 米国心臓病学会(ACC)*1の年次総会において公表されたデータによると、ファイザー社の高コレステロール血症治療剤の「リピトール（一般名：アトルバスタチンカルシウム水和物）」を投与された患者において、非致死的心臓発作の発生件数が、通常の治療しか受けていない患者に比べて47％減少したことが明らかになりました。
ALLIANCE*2と呼ばれる臨床試験において、「リピトール」による積極的なコレステロール低下療法を受けた患者では心臓死、心臓発作、脳卒中、入院などの心臓に起因するイベントの発生件数が、通常の治療を受けている患者に比べて、全体で17％減少したことが明らかになりました。通常の治療を受けていた患者は、食事療法、体重の減量、運動などの生活様式の改善に加え、必要に応じて薬物療法など、医師から指示されたコレステロール低下療法を行いました。
ミネソタ大学（ミネアポリス）医学・薬学教授でALLIANCE 試験の主任治験責任者であるドナルド・ハニングヘイク（Donald Hunninghake）博士は、「ALLIANCEの結果は、リピトールを用いた積極的コレステロール低下療法による心血管に対する重要な利点と、既に通常治療を受けている患者に対する更なる利点を示しています。」と述べています。さらに、「ALLIANCEは、高コレステロール血症患者、特に通常の治療では推奨されているコレステロールの目標値を達成できない患者の脂質管理について、医師に新しい知見を与えます。」
全米コレステロール教育プログラム（National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel Ⅲ(NCEP ATP Ⅲ)）が出している現行のガイドラインでは、特に冠動脈疾患患者や糖尿病などの重要な危険因子を持つ高コレステロール血症患者に対して、医師が積極的な治療を行ってLDL コレステロール値を100mg/dL 以下に下げるように奨励しています。 ALLIANCEでの積極的コレステロール低下療法とは、さらに低い値である80mg/dL を目標としてリピトールによってLDLコレステロールを低下させる治療を、また通常治療とは「現在一般的に行われている治療」、つまり主治医の指導によってなされる一般的コレステロール低下療法を意味します。これには食事を含む生活習慣の改善、減量、運動、および主治医が必要と判断した場合の投薬を含んでいます。
ALLIANCEは冠動脈疾患の既往を持つ2,442 人の被験者を対象にした4 年にわたる試験で、「リピトール」を10mg から80mg*3 までの範囲で投与してコレステロールを積極的に下げた場合に、通常治療群よりも心血管系疾患の発症率が下がるかどうかを調べるために実施されました。試験組み入れ時既にコレステロール低下治療を受けていた患者のLDLコレステロール（いわゆる悪玉コレステロール）値は110mg/dL から200mg/dL の間でしたが、何の治療も受けていなかった患者のLDL コレステロール値は130mg/dL から250mg/dL の間でした。
「リピトール」による治療を受けた患者の約72％が、NCEP ATP Ⅲで推奨されているLDLコレステロール治療目標値である100mg/dL 以下まで下がりましたが、通常の治療群においては治療目標値以下まで下がった患者は全体の40％でした。
「これらの結果はリピトールの有効性と安全性をこれまで以上に裏付けるもので、特に心臓疾患を発症する危険度の高い患者においてはリピトールを10mg から80mg*3までの範囲で服用することによってLDL コレステロール値を目標値以下まで抑えることができるということを示しています。医師は今後も安心してリピトールを処方し続けることができるだけではなく、患者のコレステロール値を推奨治療目標値にまで下げるために、これまで以上に積極的に使用することができるでしょう」と、ファイザー社のグローバル研究開発担当上級副社長であり国際開発担当部門プレジデントであるジョセフ・フェスコ博士が語りました。
米国では、死因の上位にある心臓疾患を引き起こす重要な危険因子のひとつである高コレステロール血症の患者数は1億500万人にのぼると推定されています。コレステロールが高くなる主な要因としては加齢、家族歴、運動不足、肥満、喫煙、民族性などがあげられます。米国医師会雑誌（JAMA：The Journal of the American Medical Association）で最近発表されたREVERSAL試験*4も、積極的な治療の有用性を支持しています。REVERSAL 試験によると、「リピトール」による積極的なコレステロール低下療法を受けた患者は冠動脈血管壁のプラーク形成の進行が有意に抑制されました。リピトールを投与された患者の97％はLDL コレステロール値の目標値に達していました。
「リピトール」が米国で7年前に発売されて以来、その安全性と有効性は、80,000例を超える患者が参加している400本を超える継続中あるいはすでに終了した臨床試験により立証されています。「リピトール」は世界で最も処方されているコレステロール低下剤であり、6,200万患者・年*4におよぶ使用経験を有しています。
*1：米国心臓病学会（American College of Cardiology Meeting）
会期：2004年3月7日～10日 場所：ニューオリンズ（米国）
*2：ALLIANCE : Aggressive Lipid-Lowering Initiation Abates New Cardiac Eventsの略
*3：国内で承認されている用法・用量とは異なります。リピトールの国内での承認された用法・用量については別紙の製品概要をご覧ください。
*4：REVERSAL : The Reversing Atherosclerosis with Aggressive Lipid Loweringの略
*5：1人の患者が毎日常用量（10mg）１錠を､１年間服薬し続けたと仮定したとき､これまでにのべ6,200万人が服薬した計算になります。
［ご参考］ ●｢リピトール｣製品概要(日本）
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以上