ニュースリリース
山之内製薬(旧）
頻尿・尿失禁治療薬｢Vesicare
｣オランダで承認取得
2004年1月20日
山之内製薬株式会社（社長：竹中登一）はこのたび、同社の子会社である山之内ヨーロッパ（オランダ、ライダードープ）が欧州において承認申請していた頻尿・尿失禁治療薬「Vesicare」（山之内製薬開発コード：YM 905、一般名：solifenacin succinate）について、オランダで承認を取得したと発表した。
「Vesicare」は、過活動膀胱（OAB*１）に伴う頻尿、尿失禁、尿意切迫感などの症状を改善し、排尿パターンを正常化する。2003年1月に、オランダを審査調整国とした相互承認方式*２により欧州で承認申請していた。オランダに続いて、今後、フランス、ドイツ、イタリア、英国などの関係加盟国（17ヶ国）での承認取得を目指していく。なお「Vesicare」の発売時期に関しては、各国での承認取得状況等を見ながら決定していく。
OABは膀胱平滑筋の過度の収縮によって引き起こされる疾患で、頻尿、尿失禁、尿意切迫感などの症状を有する。これらの症状は患者の日常生活において大きな支障と精神的苦痛をもたらすため、こうした患者の症状を改善する治療薬の登場が望まれている。欧州では、40歳以上の男女の16％以上が何らかのOAB症状を有しているとの調査報告もあり、潜在患者数は約2,500万人、このうち受療患者は約20％と推定されている。
山之内製薬は、欧州において研究・開発から生産、販売までの一貫した事業体制を確立している。現在、同社は前立腺肥大症の排尿障害改善剤「Omnic」（日本での商品名：ハルナール）の販売を通じて泌尿器領域でのプレゼンスを高めているが「Vesicare」の市場投入により、今後欧州における泌尿器領域でのリーディングカンパニーを目指していく考えである。なお、「Vesicare」は、現在米国においてはFDAより承認可能通知を受領し2004年中の発売を見通しているほか、日本においては第Ⅲ相臨床試験が進行している。
*1、OAB：Overactive Bladder
*2、相互承認方式：審査調整国での審査が終了した後、関係加盟国に評価報告書を提出。 関係加盟国は各国毎にその内容を検討する。その検討結果に基づいて審査調整国と意見調整を実施し、各国毎に承認の判断をする。
以上