ニュースリリース
山之内製薬(旧）
アトルバスタチン(リピトール）に関する学会発表（２００３年米国心臓病協会）
2003年11月17日
アトルバスタチン（リピトール）が動脈硬化病変の進行を阻止することを新たな試験で証明
―冠動脈アテローム性硬化病変の進行を妨げる効果は、アトルバスタチン(リピトール）がプラバスタチンよりも有効であることを示した初の直接比較研究―
■この参考資料について
この資料は、米国ファイザー社が11月12日（米国現地時間）に発表しましたプレスリリースを日本語に翻訳再編集し、皆様のご参考に供するものです。
■高コレステロール血症治療剤アトルバスタチン（リピトール）について
リピトールは２０００年５月に日本での販売が開始されました。山之内製薬が製造・販売し、ファイザー製薬がコ・プロモーションをしています。本剤の作用機序は、生体内コレステロール合成の律速段階であるHMG-CoA還元酵素を競合的に阻害することで、コレステロールの合成を持続的に抑え、血液中からのLDLコレステロールの取り込みを促進することです。これにより、コレステロール低下作用を発揮し、１日１回10mg投与で平均４１％のLDLコレステロール低下、３０％の総コレステロール低下を達成できます。
国内の高コレステロール血症患者数が２０００万人以上といわれる中で、アトルバスタチンは、高コレステロール血症治療に大きく貢献すると期待されております。
参考資料 |
リピトールが動脈硬化病変の進行を阻止することを新たな試験で証明
冠動脈アテローム性硬化病変の進行を妨げる効果は、リピトールがプラバスタチンよりも有効であることを示した初の直接比較研究
フロリダ州オーランド、11月12日 ― 米国心臓病協会(AHA)の年次学術集会*1で発表された新しいデータによると、ファイザー社の高コレステロール血症治療薬アトルバスタチンを使用した患者は、プラバスタチンを使用した患者よりも、アテローム性動脈硬化病変の進行が有意に抑制されたことが明らかになりました。
REVERSAL(Reversing Artherosclerosis with Aggressive Lipid Lowering)と呼ばれる研究は、冠動脈性心疾患と診断されて心臓カテーテル検査または心血管造影を必要とする患者502名を対象に18ヶ月にわたって実施されました。これらの患者は、少なくとも冠動脈一枝が動脈硬化により狭窄率が試験開始時において20%以上でした。この研究では、アトルバスタチン（80mg/日）投与とプラバスタチン(40mg/日)投与による動脈硬化病変退縮効果について比較検討されました。その結果、アトルバスタチン投与群では動脈硬化病変総容積*2が中央値で0.4％縮少し、プラバスタチン群では同じく中央値で2.7％と有意に増大しました。
REVERSALの試験統括医師であるスティーブン・ニッセン博士（クリーブランド・クリニック心臓血管病調整センター、メディカル・ディレクター）は次のようにコメントしています。「この研究の結果により、アトルバスタチンを投与することによりコレステロール値を積極的に低下させると、アテローム性動脈硬化の進行を防止できることが明らかとなりました。さらに動脈硬化の危険性を低減させる積極的なコレステロール値の管理の有用性を示しました。」
アテローム性動脈硬化は心臓病や脳卒中による死亡の主要原因であり、プラークといわれているコレステロールに富んだ脂肪層が動脈中に形成されると発生します。プラークが破裂して散乱すると体内の血流が遮断されるため、死に至る恐れがあります。心臓血管病による死亡の75％以上がアテローム性動脈硬化に起因するものと推定されています。
ファイザー社のグローバル研究開発担当上級副社長(executive vice president)であり国際開発担当部門プレジデントであるジョセフ・フェスコ博士は「REVERSALの結果は、コレステロール値が高く、心疾患の兆候のある患者さんの治療にリピトールが非常に効果的だということを裏付けています。これは重要な新しい情報であり、この恐ろしい病気に苦しむ何百万もの患者さんの治療にあたる医師の役に立つことでしょう。」とコメントしています。
試験開始時点における患者の平均LDLコレステロール（いわゆる「悪玉」コレステロール）の値は150mg/dlでしたが、一般的にはガイドラインで100mg/dl以下に抑えるよう指導されています。しかし、本試験参加前に高コレステロール治療薬を使用していた患者は存在しませんでした。さらに、高コレステロール以外にも心臓病の危険因子があり、それには糖尿病、高血圧または心臓発作の既往歴が含まれていました。アトルバスタチンを服用した患者の97％がLDLコレステロール値の推奨治療目標値を達成しておりプラバスタチン群では67％にとどまりました。肝酵素の上昇率は低く、アトルバスタチン80mg群もプラバスタチン40mg群も同様でした。稀に筋肉組織融解によって起きる筋肉のトラブルは全く報告されていません。
研究者たちは、血管内超音波法として知られる三次元撮像技術を利用して、動脈硬化病変のある部分の血管長全体にわたる動脈壁断面の動脈硬化病変総容量を測定しました。測定は試験の開始時と終了時に実施されています。
アトルバスタチンが7年前に発売されて以来、その安全性と有効性は、80,000例を超える患者が参加している、400を超える継続中あるいはすでに終了した臨床試験プログラムにより立証されています。アトルバスタチンは世界トップのコレステロール低下剤であり、6,200万患者・年*3におよぶ使用経験を有しています。
*1：米国心臓協会学術集会（American Heart Association Annual Scientific sessions 2003）
会期：2003年11月9日～11月12日 場所：オーランド（米国）
*2：動脈硬化病変の総容積とは「単一動脈の特定の一区分に存在する全動脈硬化病変の容積」と定義されます。
*3：１人の患者が毎日常用量(10mg)1錠を、1年間服薬し続けたと仮定したとき、これまでにのべ6,200万人が服薬した計算になります。
［ご参考］ ●｢リピトール｣製品概要(日本）
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以上