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情報開示方針

臨床試験に関する情報と結果の公開に関する
アステラスグループ ディスクロージャー･ポリシー

医療関係者並びに患者さんに対して臨床試験に関する計画情報と試験結果を広く提供することは、皆様の健康を守るとともに患者さんの治療の促進につながり、公衆衛生の観点から有用であるとアステラスグループ(注１。以下「アステラス」)は考えています。アステラスは、国際製薬団体連合会（IFPMA）の勧告に従い、臨床試験の透明性を高める方針のもと、これらの情報を以下の通り一般に公開します。

1. アステラスは、2005年7月1日以降、米国、EU、日本並びにアジアにおいてアステラスが依頼して実施される仮説検証型臨床試験(注２)の計画情報を公開します。これらの情報は、インターネット上のデータベースである”Clinicaltrials.gov”に登録・公開されます。
   
   
2. アステラスは、2002年10月1日以降得られた、世界いずれかの国において既に販売されている製品に関する仮説検証型臨床試験(注２)の結果を公開します。試験結果は、製品の承認後一年以内または当該試験の終了後一年以内に公開されます。これらの結果は、インターネット上のデータベースである”Clinicalstudyresults.org”に登録・公開されます。
   
   
3. 重症または生命に重篤な影響を与える疾患に関する臨床試験ならびにその結果については、FDAのガイドラインに従い、情報公開を行います。
   
   
4. 日本で実施される仮説検証型臨床試験(注２)の計画情報については、日本語での情報を日本医薬品情報センターのインターネット上の「臨床試験情報データベース」(“clinicaltrials.jp/user/cte_main.jsp”)に登録・公開いたします。
   

（注１）アステラス製薬及び国内外の全ての子会社
（注２）「仮説検証型臨床試験」とは、統計学的に妥当なデータ解析計画を用いて、事前に設定した仮説を検証するために実施される試験や、医薬品承認申請の論拠とする安全性および／または有効性の確固たる証拠を得るために実施される臨床試験を意味する。所謂ＰＯＣ(“Proof of Concept”)試験は通常含まれない。