開発 Development

安全と信頼を支える厳格な試験。

有効性や安全性、信頼性の高い医薬品をお届けするため、新薬を目指す化合物にはGLP^*やGCP^**などの厳しく定められた基準に則った試験を実施し、その結果に基づいて評価しています。まず非臨床試験で可能な限りの有効性、安全性の予測を行ない、最終的にヒトで有効性、安全性を確認する臨床試験に入ります。臨床試験は大きくフェーズ1〜3の3段階に分かれています。第1段階のフェーズ1試験では健康なヒトにおける安全性を確認。そしてフェーズ2において少数の患者さんで有効性、安全性の探索を行なうとともに用法・用量を決定し、フェーズ3試験で多くの患者さんで有効性と安全性を確認します。このように、医薬品が世に出るまでには、患者さんをはじめとする多くのボランティアの方々のご協力も欠かせません。

* GLP：Good Laboratory Practice／医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施基準
** GCP：Good Clinical Practice／医薬品の臨床試験の実施に関する基準

グローバル基準で迅速な展開を。

新薬の承認申請のためには非臨床からフェーズ3まで数多くの試験を実施し、データを解析・評価することが必要です。アステラスでは、有効かつ安全な医薬品を少しでも早く世の中に送り出すことを目指し、日本、米国、欧州の開発部門がそれぞれの地域で実施した試験データを共有して三極同時開発を行なっています。

服薬を容易にするための製剤技術。

製剤技術も新薬を世に出すうえでの大切な要素です。医薬品の有効性を最大限に活かす剤形を採用するとともに、安全性や利便性の面でも工夫しています。アステラスが開発した口腔内崩壊錠は、口の中で簡単に崩れる製剤で、扱いやすい大きさと飲み込みやすさを同時に実現したユニバーサルデザインです。ハルナール®D錠では、この口腔内崩壊錠を採用し、さらに効き目を持続化させるため、服用後、有効成分が徐々に溶け出す徐放性機能を取り入れています。こうして医薬品を使いやすくすることで、患者さんが服薬プログラムを守りやすくなり、適正使用の向上につながっています。