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Theravance et Astellas annoncent l’approbation de la FDA pour VIBATIVMC (telavancine) pour le traitement des infections compliquées de la peau et des structures cutanées
SOUTH SAN FRANCISCO, CA, et DEERFIELD, IL - le 11 septembre 2009 - Theravance, Inc.
(THRX au NASDAQ) et Astellas Pharmas US, Inc. ont annoncé aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé VIBATIVMC (telavancine) pour le traitement des patients adultes atteints d'infections compliquées de la peau et des structures cutanées causées par des bactéries Gram-positif sensibles, dont Staphylococcus aureus, tant les souches résistantes (SARM) que les souches sensibles à la méthicilline (SASM). VIBATIV, découvert par Theravance, est un antibiotique lipoglycopeptidique bactéricide administré une fois par jour par injection.
« Nous sommes ravis de l'approbation de VIBATIV par la FDA et sommes très enthousiastes à l'idée de mettre ce nouveau médicament sur le marché », a déclaré Rick E Winningham, chef de la direction de Theravance. « Cet événement important marque la première indication approuvée de VIBATIV et confirme les stratégies de Theravance en matière de découverte et de mise au point de médicaments. Nous croyons que VIBATIV deviendra un médicament important répondant à un urgent besoin médical de nouveaux antibiotiques pour le traitement d’infections Gram positif provoquées par le SARM. »
« VIBATIV a démontré son efficacité et son innocuité dans le cadre d’essais cliniques pour le traitement d’infections Gram positif compliquées de la peau et des structures cutanées, essais auxquels a participé la plus importante cohorte à ce jour de patients infectés par Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline », a déclaré Ralph Corey, M.D., professeur de médecine au Duke University Medical Centre et chercheur principal dans le programme ATLAS. « Je crois que VIBATIV sera bien accueilli par les médecins qui traitent cette infection grave. »
« En plus de faire la preuve de notre engagement à long terme au sein du secteur des médicaments anti-infectieux, VIBATIV procurera aux médecins une nouvelle option pour aider leurs patients », a souligné Seigo Kashii, président et chef de la direction d’Astellas Pharmas US, Inc. « Cette étape importante en matière d'approbation illustre bien les efforts importants que déploie Astellas pour améliorer la santé des patients de partout dans le monde au moyen de médicaments novateurs. »
VIBATIV sera commercialisé et vendu par Astellas et devrait arriver sur le marché aux États-Unis au cours du quatrième trimestre de 2009. Theravance collaborera avec Astellas pour la commercialisation aux États-Unis pendant les trois premières années suivant l'approbation.
À propos de VIBATIV
VIBATIV a été découvert par Theravance dans le cadre d’un programme de recherche ayant pour objectif de trouver de nouveaux antibiotiques afin de traiter des infections graves causées par Staphylococcus aureus et d'autres bactéries Gram positif, dont le SARM. VIBATIV est un antibiotique lipoglycopeptidique bactéricide administré une fois par jour par injection et ayant une double action : il inhibe la synthèse de la paroi bactérienne et perturbe la fonction de la membrane de la bactérie. VIBATIV est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'infections compliquées de la peau et des structures cutanées causées par des isolats sensibles des germes Gram-positif suivants : Staphylococcus aureus (y compris les isolats sensibles et résistants à la méthicilline), Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, groupe Streptococcus anginosus (comprend S. anginosus, S. intermedius et S. constellatus) et Enterococcus faecalis (isolats sensibles à la vancomycine seulement).
À propos des études cliniques ATLAS I et ATLAS II
Le programme clinique de phase III avec VIBATIV consiste en deux vastes études cliniques multinationales de phase III à répartition aléatoire et à double insu, ATLAS I et ATLAS II, ayant pour objectif de comparer l’efficacité et l’innocuité de VIBATIV (10 mg/kg i.v. une fois par jour) et de la vancomycine (1 g i.v. chaque 12 h) chez les patients adultes atteints d’une infection compliquée de la peau et des structures cutanées causée par une bactérie Gram positif. Un total de 1 867 patients ont été recrutés et traités; 719 d'entre eux étaient infectés par le SARM. Dans les deux études, VIBATIV a satisfait au paramètre d’évaluation primaire selon lequel il ne devait pas être inférieur au traitement type actuel, soit la vancomycine. VIBATIV n’a fait l’objet d’aucune étude chez les enfants.
Importantes données sur la sécurité
Risque pour le fœtus
Les femmes susceptibles d'être enceintes doivent se soumettre à un diagnostic sérique de grossesse avant de prendre VIBATIV. Éviter l’administration de VIBATIV pendant la grossesse à moins que les bienfaits possibles pour la patiente surpassent les risques pour le fœtus. Des anomalies dans le développement du fœtus ont été observées chez trois espèces animales à des doses cliniquement significatives et soulèvent des craintes quant à des troubles possibles du développement chez l’humain. Si elles ne sont pas enceintes, les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace pendant la prise de VIBATIV.
Néphrotoxicité
L'apparition ou l'aggravation d'une insuffisance rénale a été observée chez des patients ayant reçu VIBATIV. Les événements indésirables rénaux étaient plus susceptibles de survenir chez les patients avec une comorbidité existante connue pour prédisposer à un trouble rénal et chez les patients qui recevaient des médicaments concomitants connus pour altérer la fonction rénale. Vérifier la fonction rénale de tous les patients qui reçoivent VIBATIV avant et pendant le traitement, ainsi qu'à la fin du traitement. Si la fonction rénale diminue, il faut soupeser le bienfait de la poursuite du traitement par VIBATIV par rapport à l'arrêt du traitement et la reprise avec un autre agent. Les taux de guérison clinique chez les patients traités par telavancine étaient inférieurs chez les patients affichant une clairance de la créatinine (CrCl) ≤ 50 ml/min comparativement à ceux affichant une CrCl > 50 ml/min. Il faut tenir compte de ces données lorsque vient le temps de choisir un traitement antibactérien pour les patients déjà atteints d'une insuffisance rénale de légère à grave.
Utilisation gériatrique
La telavancine étant surtout éliminée par les reins, le risque de réactions indésirables est plus grand chez les patients atteints d'insuffisance rénale. Étant donné que, chez les personnes âgées, la fonction rénale est plus susceptible d’être altérée, il faut être vigilant dans l’établissement de la posologie pour ce groupe d'âge.
Réactions liées à la perfusion
VIBATIV est un agent antibactérien lipoglycopeptidique qu’il faut administrer sur une période de 60 minutes pour réduire le risque de réactions liées à la perfusion. Une perfusion intraveineuse rapide d'un agent antimicrobien de la classe des glycopeptides peut provoquer des réactions semblables au « red-man syndrome » comme : bouffées vasomotrices au haut du corps, urticaire, prurit ou éruption cutanée.
Diarrhée associée à Clostridium difficile
Une diarrhée associée à Clostridium difficile (DACD) a été rapportée avec l’usage de presque tous les agents antibactériens et peut varier en gravité, allant d'une diarrhée légère à une colite mortelle. La DACD doit être envisagée chez tous les patients qui présentent une diarrhée après l'utilisation d'un antibiotique.
Développement de bactéries résistantes au médicament
La prescription de VIBATIV sans preuve ou forte suspicion d'infection bactérienne n'est pas susceptible d'être bénéfique pour le patient et augmente le risque de développement d'une bactérie résistante au médicament. Comme pour tout autre médicament antibactérien, l’utilisation de VIBATIV peut entraîner la prolifération de micro-organismes résistants, y compris des champignons.
Prolongation de l’intervalle QTc
Il faut faire preuve de prudence lorsqu’on prescrit VIBATIV à des patients qui prennent de médicaments connus pour prolonger l'intervalle QT. Dans le cadre d’une étude à laquelle participaient des volontaires sains, VIBATIV a prolongé l’intervalle QTc. Il faut éviter d'administrer VIBATIV à des patients qui sont atteints du syndrome du QT long congénital, qui affichent un intervalle QTc prolongé connu, qui ont une insuffisance cardiaque non compensée ou qui présentent une hypertrophie ventriculaire gauche grave.
Interférence dans les tests de coagulation
VIBATIV n’interfère pas dans la coagulation, mais interfère dans certains tests servant à vérifier la coagulation comme le temps de prothrombine, le rapport international normalisé, le temps de céphaline activée, le temps de coagulation activé et les tests basés sur le facteur de coagulation Xa. Les échantillons sanguins servant à ces tests de coagulation doivent être prélevés à un moment le plus près possible de la prochaine dose de VIBATIV.
Réactions indésirables
Les réactions indésirables les plus courantes (≥ 10 % des patients traités par VIBATIV) observées dans le cadre des essais cliniques de phase III chez des patients atteints d'infections compliquées de la peau et des structures cutanées étaient une altération du goût, des nausées, des vomissements et une urine mousseuse.
Dans le cadre des essais cliniques de phase III chez des patients atteints d'infections compliquées de la peau et des structures cutanées, des événements indésirables graves ont été rapportés chez 7 % des patients traités avec VIBATIV; il s'agissait le plus fréquemment de problèmes rénaux, respiratoires ou cardiaques. Des événements indésirables graves ont été rapportés chez 5 % des patients traités par vancomycine et comportaient le plus couramment des problèmes cardiaques, respiratoires et infectieux.
Pour obtenir de plus amples renseignements importants en matière d'innocuité, y compris les encadrés, veuillez consulter l'information posologique, le guide du médicament et la lettre « à l’intention des professionnels de la santé ».
Renseignements relatifs à la conférence téléphonique et à la diffusion Web
Theravance a prévu une conférence téléphonique pour discuter de cette annonce le lundi 14 septembre à 8 h (HAE). Pour participer à l’appel en direct par téléphone, veuillez composer le 1 877 440 5788 (depuis les États Unis) ou le 719 325 4871 (appels internationaux). Les personnes qui souhaitent écouter la conférence téléphonique sur Internet peuvent le faire en consultant le site Web de Theravance à l’adresse www.theravance.com. Pour écouter l’appel en direct, veuillez visiter le site Web de Theravance 15 minutes avant le début de la conférence téléphonique pour vous inscrire et télécharger et installer tout logiciel audio nécessaire.
Une rediffusion de la conférence téléphonique sera offerte sur le site Web de Theravance pendant 30 jours, jusqu’au 14 octobre 2009. Une rediffusion en version audio sera également disponible jusqu’à 23 h 59 (HAE) le 28 septembre 2009 au numéro de téléphone 1 888 203-1112 (depuis les États Unis) ou au 719 457 0820 (appels internationaux), avec le code de confirmation 4780656.
À propos de l’entente de collaboration relative à VIBATIV
En novembre 2005, Theravance a conclu une entente de collaboration avec Astellas Pharma Inc. pour la mise au point et la commercialisation de VIBATIV dans le monde entier, à l’exception du Japon. En juillet 2006, Theravance et Astellas ont élargi cette collaboration afin d’inclure le Japon. En vertu de cette entente, Theravance est responsable de la mise au point de VIBATIV et des dépôts réglementaires connexes auprès de la FDA des États Unis en ce qui a trait au traitement des (i) infections compliquées de la peau et des structures cutanées et de la (ii) pneumonie nosocomiale. Theravance est aussi responsable de la fabrication d’une quantité du produit représentant environ six mois de vente dans le commerce pour le lancement de VIBATIV aux États Unis. Astellas est chargée de toutes les autres activités relatives à la mise au point, à la réglementation, à la fabrication, à la vente et à la commercialisation. Theravance collaborera avec Astellas aux États Unis pour les trois premières années à la suite de l’approbation.
À propos de Theravance
Theravance est une société biopharmaceutique qui possède un portefeuille de produits candidats découverts à l’interne. Theravance est axée sur la découverte, la mise au point et la commercialisation de petites molécules dans divers secteurs thérapeutiques, notamment les maladies respiratoires, les infections bactériennes et les troubles de motilité gastro intestinale. Les principaux programmes de la société comprennent les suivants : VIBATIV avec Astellas Pharma Inc., ainsi que le programme Horizon et le programme relatif aux antagonistes muscariniques-agonistes bêta 2 bifonctionnels avec GlaxoSmithKline plc. En tablant sur ses connaissances exclusives axées sur une approche polyvalente en matière de découverte de médicaments, Theravance poursuit une stratégie de la prochaine génération conçue pour la découverte de médicaments supérieurs dans des domaines liés à d’importants besoins médicaux actuellement non satisfaits. Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez consulter le site Web de la société à l’adresse www.theravance.com (en anglais seulement).
THERAVANCEMD, le logo de Theravance et MEDICINES THAT MAKE A DIFFERENCEMD sont des marques déposées de Theravance, Inc.
À propos de Astellas
Astellas Pharma US, Inc., située à Deerfield, dans l’Illinois, est une filiale d’Astellas Pharma Inc., société établie à Tokyo. Astellas est une société pharmaceutique qui se consacre à l’amélioration de la santé des gens dans le monde entier en fournissant des produits pharmaceutiques novateurs et fiables. L'entreprise est déterminée à devenir un chef de file à l'échelle mondiale dans des domaines ciblés dans sa catégorie en mettant en œuvre ses compétences exceptionnelles en recherche et développement et en commercialisation. Aux États Unis, Astellas met en marché des produits dans les domaines de l’immunologie, de l’urologie, des anti infectieux, des applications cardiovasculaires et de la dermatologie. Pour obtenir de plus amples renseignements sur Astellas Pharma US, Inc., veuillez consulter notre site Web à l’adresse www.us.astellas.com (en anglais seulement).
VIBATIV est une marque de commerce d’Astellas Pharma Inc.
Le présent communiqué de presse comprend, et la conférence téléphonique comprendra, certains « énoncés prospectifs » au sens de la loi intitulée Private Securities Litigation Reform Act of 1995 relatifs notamment aux buts, aux plans, aux objectifs et aux événements futurs. Theravance a l’intention que ces énoncés prospectifs soient couverts par les dispositions relatives à la règle refuge liée aux énoncés prospectifs comprise dans l’article 21E de la Loi de 1934 sur les opérations de bourse et la loi intitulée Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Ces énoncés portent notamment sur les buts et sur le calendrier des essais cliniques et de la commercialisation des produits; sur les énoncés relatifs aux avantages potentiels et aux mécanismes de l’action des médicaments candidats; sur les énoncés liés à l’échéancier relatif à l’obtention des approbations réglementaires pour nos produits candidats; sur les énoncés à propos des capacités habilitantes de l’approche de Theravance quant à la découverte de médicaments et ses connaissances exclusives; ainsi que les énoncés relatifs aux attentes liées aux produits candidats en relation avec la mise au point et la commercialisation, de même que les prévisions relatives aux produits et d’autres éléments financiers. Ces déclarations sont fondées sur les estimations et les hypothèses actuelles de la direction de Theravance à la date de publication du présent communiqué de presse et de la conférence téléphonique, et sont assujetties à des risques, à des incertitudes, à des changements de circonstances, à des hypothèses et à d’autres facteurs en raison desquels les résultats réels de Theravance pourraient présenter un écart important avec les résultats mentionnés dans ses énoncés prospectifs. Les facteurs importants qui pourraient entraîner un écart appréciable entre les résultats réels et les résultats indiqués dans de tels énoncés prospectifs comprennent notamment les retards ou l’incapacité à obtenir les approbations réglementaires pour les produits candidats ou à réussir leur lancement; les risques associés à la dépendance à l’égard de tiers pour l’approvisionnement de nos produits candidats et les risques liés à la collaboration avec des tiers pour la mise au point et la commercialisation de produits. Ces risques, entre autres, sont décrits en détail sous la rubrique « Facteurs de risques » dans le rapport trimestriel déposé par Theravance sur le formulaire 10 Q auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) le 5 août 2009, ainsi que les risques mentionnés dans les autres documents déposés périodiquement auprès de la SEC par la société. Compte tenu de ces incertitudes, il est recommandé de ne pas se fier indûment à ces énoncés prospectifs. Theravance n’accepte aucune obligation quant à la mise à jour de ses énoncés prospectifs.
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Personnes ressources :
Theravance, Inc.
Michael W. Aguiar
Premier vice- président et directeur financier
650 808 4100
investor.relations@theravance.com
Astellas Pharma US, Inc. Communications de l’entreprise
Maribeth Landwehr
847-317-8988
maribeth.landwehr@us.astellas.com
Jenny Keeney
847-317-5405
jenny.keeney@us.astellas.com
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